Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de mechanismen van de neiging tot hypothermie bij pasgeborenen en voortijdige pasgeborenen

18 februari 2025 bijgewerkt door: University of Pecs

Onderzoek naar de mechanismen van de neiging tot hypothermie bij pasgeborenen en premature zuigelingen tijdens chirurgische interventies en op de intensive care (niet-interventioneel, single-center, prospectief klinisch onderzoek)

Pasgeborenen hebben thermoregulerende mechanismen die verschillen van die van volwassenen. In plaats van warmte te produceren door te rillen, vertrouwen pasgeborenen voornamelijk op niet-wisselende thermogenese door het bruine vetweefsel. De ontwikkeling van dit thermogeen weefsel begint rond de 26e zwangerschapsweek en gaat door tot kort voor de geboorte, waarna geen verdere groei optreedt. Als gevolg hiervan zijn premature baby's, die minder ontwikkeld bruin vet hebben, vatbaarder voor verminderde warmteproductie en lopen ze een hoger risico op hypothermie. Er zijn weinig menselijke studies die de thermoregulerende verschillen en mechanismen tussen volledige en voortijdige neonaten onderzoeken, en de bevindingen blijven niet doorslaggevend.

In deze studie willen we een prospectief, observationeel onderzoek uitvoeren. We zullen de lichaamstemperatuur, bruine vetweefselactiviteit en specifieke plasmamarkers tussen volle en voortijdige pasgeborenen vergelijken in insensieve zorgeenheden en tijdens electieve operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Testmethoden:

Beide substudieën omvatten het gebruik van een FLIR C3 mobiele thermische camera om thermogrammen te maken. Thermische afbeeldingen van de volledige en premature baby's worden genomen van een afstand van 20 cm terwijl ze in rugligging liggen. Het onderzochte gebied spannes van de bovenrand van de luier naar de bovenkant van het hoofd.

Substudy 1:

1. A) In het geval van pasgeborenen op de intensive care of wachten op korte procedures (bijv. Oogheelkundige chirurgie), worden thermische beelden genomen vóór transport naar de operatiekamer en na de operatie, voordat ze teruggaan naar de afdeling. Voor baby's die incubatorzorg krijgen, worden beide afbeeldingen in de transportincubator genomen. De testduur is ongeveer 5 minuten.

1. B) Afbeeldingen worden vastgelegd vóór Kangaroo Care, voor en na het overbrengen van de baby naar de afdeling (beide beelden genomen in de transportincubator als de baby in incubatorzorg is).

1. C) Thermische afbeeldingen worden genomen voor en na het invoegen van een epicutane canule.

d) Voor post-astische baby's die therapeutische hypothermie ondergaan, worden beelden gemaakt onmiddellijk voordat u begint met het koelen op de therapeutische matras, eenmaal halverwege het koelproces; eenmaal onmiddellijk na het bereiken van de doeltemperatuur; dan dagelijks in de hypothermische toestand; Eenmaal onmiddellijk vóór het herverwarmingsproces en elk uur tijdens het opnieuw opwarmen totdat de gewenste kerntemperatuur is bereikt.
Substudy 2:
a) In het geval van pasgeborenen die wachten op operaties die meer dan 30 minuten duren, worden thermische afbeeldingen gemaakt vóór de operatie; elke 10 minuten tijdens de operatie; Na de operatie, volgens hetzelfde protocol als in substudie 1.

2. B) Thermische afbeeldingen worden gemaakt voor en na het invoegen van een centrale canule.

Parameters opgenomen in de substudies:

Bloedtesten, waaronder CRP, PCT, bloedtelling, glucose, bilirubine, schildklierhormonen, ureum, creatinine, GOT, GPT, LDH, GGT en bloedgas, als onderdeel van routinematige bloedbemonstering.
Rectale kerntemperatuur, evenals afleveringen van rillen of warmteproductie.
Veranderingen in lichaamstemperatuur tijdens chirurgie samen met andere routinematig gemeten fysiologische parameters (bijvoorbeeld bloeddruk, ademhalingsindicatoren).
Type en dosering van de gebruikte anesthetica, evenals eventuele bijwerkingen (bijv. Post-operatie braken).
Extra parameters zoals zwangerschapsduur, APGAR -score, geboortegewicht, lichaamsgewicht op het moment van onderzoek en omgevingstemperatuur (bijv. Kliniek, incubator, operatiekamer).

Onderzoeksproces:

De ouders/voogden/wettelijke vertegenwoordigers van de geselecteerde patiënten krijgen gedetailleerde informatie en toestemmingsformulieren zullen door hen worden ondertekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: András Garami, MD, PhD
Telefoonnummer: 38607 +3672536000
E-mail: andras.garami@aok.pte.hu

Studie Contact Back-up

Naam: Kata Fekete, MSc
Telefoonnummer: 38604 +3672536000
E-mail: kata.fekete@aok.pte.hu

Studie Locaties

Hongarije
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
    - Werving
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Contact:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +3672536370
      
      E-mail: funke.simone@pte.hu
    - Contact:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-mail: gergely.stankovics@pte.hu
    - Contact:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Contact:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
    - Werving
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Contact:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +3672535-832
      
      E-mail: tamas.kovesi@pte.hu
    - Contact:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Telefoonnummer: +3672535-832
      
      E-mail: zsolt.feher@pte.hu
    - Contact:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Contact:
      
      Zsolt Fehér, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie bestaat uit willekeurig gekozen premature en voltijdse pasgeborenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor substudie 1: Patiënten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care -afdeling van de Universiteit van Pécs, Afdeling Obstetrie en gynaecologie (premature baby's of die in neonatale intensive care).
Voor substudie 2: Patiënten jonger dan 2 jaar ondergaan een electieve chirurgie die meer dan 30 minuten duren aan de Universiteit van Pécs, het ministerie van Pediatrics.
Voor beide substudieën: schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek is verstrekt door de ouder, voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Voor beide substudieën: als de patiënt niet kan worden gemobiliseerd (bijvoorbeeld tijdens de post-operatieve fase van buik- of thoracale chirurgie; aanwezigheid van borstbuizen voor pneumothorax of andere redenen; hemodynamische instabiliteit; behoefte aan continue ECG-monitoring; of gebruik van een externe pacemaker; ).
De ouder, voogd of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt stemt niet in met het onderzoek of trekt op elk moment hun toestemming in.
Voor substudy 2: als de patiënt ouder is dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature pasgeborenen Groep van pasgeborenen die vóór de 37e zwangerschapsweek zijn geboren.
Full-term neonaten Groep van pasgeborenen die zijn geboren na de 37e zwangerschapsweek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Temperatuurgegevens van de achterkant van pasgeborenen onthullen bruine vetweefselactiviteit Tijdsspanne: 2 jaar	Primair doelstelling (primair eindpunt): De thermogramanalyse kan verminderde bruine vetweefselactiviteit bij premature baby's onthullen, wat zou kunnen bijdragen aan hun verhoogde gevoeligheid voor hypothermie tijdens operaties en intensive care. De temperatuurwaarden van de kop, bruin vet en stam worden geregistreerd in graden van Celsius (° C) met thermische beeldvorming. Hun verschil (bijv. Bruine vettemperatuur minus trunktemperatuur) zal worden gebruikt als een maat voor bruine vetactiviteit die ook tot expressie wordt gebracht in ° C.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Concentratie en telling van speciale laboratoriumparameters in verband met thermogenese bij pasgeborenen Tijdsspanne: 3 jaar	Secundaire doelstelling (secundair eindpunt): Bloedtestparameters van de pasgeborenen zullen worden bepaald door het geaccrediteerde medische testlaboratorium in het Clinical Center, University of Pecs. Deze omvatten bloedceltellingen [rode bloedcellen (T/L), witte bloedcellen (G/L) en bloedplaatjes (G/L)], hemoglobine (G/L), hematocriet (%), glucose (mmol/l ), bilirubine (µmol/l), schildklierhormonen (miu/l), ureum (µmol/l), creatinine (µmol/l), CRP (Mg/L), AST (IU/L), Alt (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Ze zullen worden gebruikt om correlaties tussen bruine vetactiviteit te beoordelen (zie primaire uitkomstmaat) en de bloedspiegels van een gegeven bloedparameter.	3 jaar
Bloedcellen telt Tijdsspanne: 3 jaar	Niveau van rode bloedcellen in T/L, witte bloedcellen in G/L en bloedplaatjes in G/L.	3 jaar
Hemoglobine -niveau Tijdsspanne: 3 jaar	Hemoglobine -niveau in g/l	3 jaar
Hematocrietniveau Tijdsspanne: 3 jaar	Hematocrietniveau in %.	3 jaar
Glucoseniveau Tijdsspanne: 3 jaar	Glucosegehalte in mmol/l.	3 jaar
Leverfuctie Tijdsspanne: 3 jaar	bilirubine in µmol/l, ast in iu/l, alt in iu/l, ggt in iu/l, ldh in iu/l.	3 jaar
Nierfunctie Tijdsspanne: 3 jaar	ureum in µmol/L, creatinine in µmol/l.	3 jaar
Schildklierfunctie Tijdsspanne: 3 jaar	Schildklierhormonen in MIU/L (TSH, T3, T4).	3 jaar
Ontstekingsmarkers Tijdsspanne: 3 jaar	CRP in Mg/L en PCT in NG/ml.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Hoofdonderzoeker: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Hoofdonderzoeker: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria