Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ja ennenaikaisten vastasyntyneiden taipumushypotermian taipumuksen mekanismien tutkiminen

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Pecs

Vastasyntyneiden ja ennenaikaisten vastasyntyneiden taipumuksen taipumushypotermian mekanismien tutkiminen kirurgisten interventioiden aikana ja tehohoitoyksikössä (ei-interventio, yksikeskeinen, tulevaisuuden kliininen tutkimus)

Vastasyntyneillä on lämpöregulatorisia mekanismeja, jotka eroavat aikuisten mekanismeista. Sen sijaan, että ne tuottavat lämpöä värisevän läpi, vastasyntyneet luottavat ensisijaisesti ruskean rasvakudoksen ei-rauhoittamattomaan lämpögeneesiin. Tämän termogeenisen kudoksen kehitys alkaa noin 26. raskausviikolla ja jatkuu vasta vähän ennen syntymää, minkä jälkeen kasvua ei tapahdu. Seurauksena on, että ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on vähemmän kehittynyt ruskea rasva, ovat alttiimpia vähentyneelle lämmöntuotannolle ja joilla on suurempi hypotermian riski. On vähän ihmisen tutkimuksia, joissa tutkitaan lämmöregulatiivisia eroja ja mekanismeja täysimääräisten ja ennenaikaisten vastasyntyneiden välillä, ja havainnot ovat edelleen epäselviä.

Tässä tutkimuksessa pyrimme suorittamaan mahdollisen havainnollisen tutkimuksen. Vertaamme kehon lämpötilaa, ruskeaa rasvakudoksen aktiivisuutta ja spesifisiä plasmamarkkereita kokoaikaisten ja ennenaikaisten vastasyntyneiden välillä persins-hoitoyksiköissä ja valinnaisten leikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Testimenetelmät:

Molemmissa subdybyissä on FLIR C3 -liikkuva lämpökameran käyttö lämpögrammien luomiseen. Lämpökuvat täysimääräisistä ja ennenaikaisista vastasyntyneistä on otettu 20 cm: n etäisyydeltä, kun ne sijaitsevat makuulla. Tutkittu alue ulottuu vaipan yläreunasta pään yläosaan.

Avu 1:

1. A) Vastasyntyneiden tapauksessa tehohoitoyksikössä tai lyhyitä toimenpiteitä (esim. Silmakirurgia), lämpökuvat otetaan ennen kuljetusta leikkaussaliin ja leikkauksen jälkeen, ennen kuin siirryt takaisin seurakuntaan. Inkubaattorin hoitoa saaville imeväisille molemmat kuvat otetaan kuljetushautomossa. Testin kesto on noin 5 minuuttia.

1. B) Kuvat otetaan ennen kenguru -hoitoa ennen lapsen siirtämistä ja sen jälkeen kuljetushautomoon otettuja kuvia, jos vauva on inkubaattorin hoidossa).

1. C) Lämpökuvat otetaan ennen ja jälkeen epikuunisen kanyylin asettamisen.

d) terapeuttista hypotermiaa käyvien asfhyisten jälkeisten pikkulasten kohdalla kuvat otetaan heti ennen jäähdytyksen aloittamista terapeuttisella patjalla, kerran jäähdytysprosessin puolivälissä; Kerran heti saavutettuaan tavoitesydinlämpötila; sitten päivittäin hypotermisessä tilassa; Kerran heti ennen lämmitysprosessia ja joka tunti lämmityksen aikana, kunnes haluttu ydinlämpötila saavutetaan.
Avusta 2:
a) Jos vastasyntyneitä odottaa yli 30 minuuttia kestäviä leikkauksia, lämpökuvat otetaan ennen leikkausta; 10 minuutin välein operaation aikana; Leikkauksen jälkeen noudattaen samaa protokollaa kuin aloitteessa 1.

2. b) Lämpökuvat otetaan ennen ja jälkeen keskitetyn kanyylin asettamista.

Alueissa tallennetut parametrit:

Verikokeet, mukaan lukien CRP, PCT, veren lukumäärä, glukoosi, bilirubiini, kilpirauhashormonit, urea, kreatiniini, GATE, GPT, LDH, GGT ja veren kaasu osana rutiininomaista verinäytteitä.
Peräsuolen ydinlämpötila, samoin kuin värisemisen tai lämmöntuotannon jaksot.
Kehon lämpötilan muutokset leikkauksen aikana yhdessä muiden rutiininomaisesti mitattujen fysiologisten parametrien kanssa (esim. Verenpaine, hengitysindikaattorit).
Käytetyn anestesian tyyppi ja annos, samoin kuin mahdolliset sivuvaikutukset (esim. Leikkauksen jälkeinen oksentelu).
Lisäparametrit, kuten raskausaja, Apgar -pistemäärä, syntymäpaino, ruumiinpaino tutkimushetkellä ja ympäristölämpötila (esim. Klinikka, inkubaattori, leikkaussali).

Tutkimusprosessi:

Valittujen potilaiden vanhemmille/huoltajille/laillisille edustajille annetaan yksityiskohtaisia tietoja, ja heille allekirjoitetaan suostumuslomakkeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: András Garami, MD, PhD
Puhelinnumero: 38607 +3672536000
Sähköposti: andras.garami@aok.pte.hu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Kata Fekete, MSc
Puhelinnumero: 38604 +3672536000
Sähköposti: kata.fekete@aok.pte.hu

Opiskelupaikat

Unkari
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Unkari, 7624
    - Rekrytointi
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +3672536370
      
      Sähköposti: funke.simone@pte.hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      Sähköposti: gergely.stankovics@pte.hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Unkari, 7624
    - Rekrytointi
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +3672535-832
      
      Sähköposti: tamas.kovesi@pte.hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Puhelinnumero: +3672535-832
      
      Sähköposti: zsolt.feher@pte.hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zsolt Fehér, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu satunnaisesti valituista ennenaikaisista ja täysiaikaisista vastasyntyneistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alueelle 1: Potilaat, jotka otettiin vastasyntyneen tehohoidon yksikköön Pécs -yliopistossa, synnytys- ja gynekologian laitos (ennenaikaiset imeväiset tai vastasyntyneen tehohoidon potilaat).
Aluksi 2: Alle 2 -vuotiaat potilaat tehdään valinnaisessa leikkauksessa, joka kestää yli 30 minuuttia Pécs -yliopistossa, lastenlääketieteen laitoksessa.
Molemmille aloille: Kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen on antanut potilaan vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille aloitteille: Jos potilasta ei voida mobilisoida (esim. Vatsan tai rintaleikkauksen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana; rintaputkien esiintyminen pneumotoraksissa tai muissa syissä; hemodynaaminen epävakaus; jatkuvan EKG: n seurannan tarve; tai ulkoisen sydämentahdistimen käyttöä varten; ).
Potilaan vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja ei suostu tutkimukseen tai peruuttaa suostumustaan missään vaiheessa.
Avulle 2: Jos potilas on yli 2 vuotta vanhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennenaikaisia vastasyntyneitä Ryhmä vastasyntyneitä, jotka syntyivät ennen 37. raskausviikkoa.
Koko vastasyntynyt Ryhmä vastasyntyneitä, jotka syntyivät 37. raskausviikon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lämpötilatiedot vastasyntyneiden takaosasta paljastavat ruskean rasvakudoksen aktiivisuuden Aikaikkuna: 2 vuotta	Ensisijainen tavoite (ensisijainen päätepiste): Thermogram -analyysi voi paljastaa vähentyneen ruskean rasvakudoksen aktiivisuuden ennenaikaisilla imeväisillä, mikä voisi vaikuttaa niiden lisääntyneeseen alttiuteen hypotermiaan leikkausten ja tehohoidon aikana. Pään, ruskean rasvan ja tavaratilan lämpötilat kirjataan Celsius -asteina (° C) lämpökuvauksella. Niiden eroa (esim. Ruskean rasvan lämpötilaa miinus rungon lämpötila) käytetään ruskean rasvan aktiivisuuden mittana, joka ilmenee myös ° C: ssa.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Erityisten laboratorioparametrien pitoisuus ja määrä vastasyntyneiden termogeneesin yhteydessä Aikaikkuna: 3 vuotta	Toissijainen tavoite (toissijainen päätepiste): Vastasyntyneiden verikoe -parametrit määritetään PECS: n yliopistossa sijaitsevassa akkreditoidussa lääketieteellisen testauksen laboratoriossa. Näitä ovat verisolujen määrät [punasolut (T/L), valkosolut (g/l) ja verihiutaleet (g/l)], hemoglobiini (g/l), hematokriitti (%), glukoosi (Mmol/L ), bilirubiini (µmol/l), kilpirauhashormonit (miu/l), urea (µmol/l), kreatiniini (µmol/l), CRP (mg/l), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Niitä käytetään arvioimaan korrelaatioita ruskean rasvan aktiivisuuden (katso ensisijainen tulosmitta) ja tietyn veriparametrin veritasot.	3 vuotta
Verisolu laskee Aikaikkuna: 3 vuotta	Punasolujen taso T/L: ssä, valkosoluissa G/L: ssä ja verihiutaleissa G/L: ssä.	3 vuotta
Hemoglobiinitaso Aikaikkuna: 3 vuotta	Hemoglobiinitaso g/l	3 vuotta
Hematokriitin taso Aikaikkuna: 3 vuotta	Hematokriittitaso %.	3 vuotta
Glukoositaso Aikaikkuna: 3 vuotta	Glukoositaso Mmol/L: ssä.	3 vuotta
Maksa Aikaikkuna: 3 vuotta	bilirubiini µmol/l, ast IU/L, alt in Iu/L, GGT IU/L, LDH IU/L: ssä.	3 vuotta
Munuaisten toiminta Aikaikkuna: 3 vuotta	urea µmol/l, kreatiniini µmol/l.	3 vuotta
Kilpirauhanen toiminta Aikaikkuna: 3 vuotta	Kilpirauhashormonit MiU/L: ssä (TSH, T3, T4).	3 vuotta
Tulehdukselliset merkit Aikaikkuna: 3 vuotta	CRP mg/l ja pct ng/ml.	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

Päätutkija: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Päätutkija: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Päätutkija: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit