Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismů tendence k podchlazení u novorozenců a předčasných novorozenců

18. února 2025 aktualizováno: University of Pecs

Zkoumání mechanismů tendence k podchlazení u novorozenců a předčasných kojenců během chirurgických intervencí a na jednotce intenzivní péče (neintervenční, jedno centrum, prospektivní klinický výzkum)

Novorozenci mají termoregulační mechanismy, které se liší od dospělých. Místo produkce tepla prostřednictvím chvění se novorozenci primárně spoléhají na neskříhavou termogenezi hnědou tukovou tkáň. Vývoj této termogenní tkáně začíná kolem 26. gestačního týdne a pokračuje až krátce před narozením, po kterém nedochází k dalšímu růstu. Výsledkem je, že předčasně narozené kojenci, kteří mají méně rozvinutý hnědý tuk, jsou náchylnější ke snížení produkce tepla a jsou vystaveny vyššímu riziku podchlazení. Existuje jen málo studií člověka zkoumajícím termoregulační rozdíly a mechanismy mezi plnohodnotným a předčasným novorozencem a zjištění zůstávají neprůkazné.

V této studii se snažíme provést prospektivní, observační výzkum. Porovnáme tělesnou teplotu, aktivitu hnědé tukové tkáně a specifické plazmatické markery mezi plnými a předčasnými novorozenci v jednotkách inzistentní péče a během volitelných operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Testovací metody:

Obě náhrady zahrnují použití mobilní tepelné kamery FLIR C3 k vytvoření termogramů. Tepelné obrazy plnohodnotných a předčasných kojenců jsou pořízeny ze vzdálenosti 20 cm, zatímco leží v poloze na zádech. Oblast zkoumala rozpětí od horního okraje plenky k horní části hlavy.

NASTRUSTICE 1:

1. A) V případě novorozenců v jednotce intenzivní péče nebo čekání na krátké postupy (např. Offtalmická chirurgie) se před převodem do operační sál pořízejí tepelné obrazy před převodem zpět na oddělení. U kojenců, kteří dostávají inkubátorovou péči, jsou oba obrázky pořízeny uvnitř transportního inkubátoru. Doba trvání testu je asi 5 minut.

1. B) Snímky jsou zachyceny před péčí o klokan, před a po přenosu dítěte na oddělení (oba snímky pořízené v transportním inkubátoru, pokud je dítě v inkubátorové péči).

1. c) Tepelné obrazy se pořizují před a po zavedení epikutánní kanyly.

  1. d) U postsfyxických kojenců podstupujících terapeutickou podchlazení se pořizují obrazy bezprostředně před zahájením chlazení na terapeutické matraci, kdysi uprostřed procesu chlazení; jednou bezprostředně po dosažení cílové teploty jádra; pak denně v hypotermickém stavu; Jednou bezprostředně před procesem ohraničení a každou hodinu během opětovného zahřívání, dokud není dosaženo požadované teploty jádra.

    NUDUDY 2:

  2. a) V případě novorozenců čekajících na operace trvající více než 30 minut se před operací pořídí tepelné obrazy; každých 10 minut během operace; Po chirurgickém zákroku, po stejném protokolu jako v substaditě 1.

2. B) Tepelné obrazy se pořizují před a po vložení centrální kanyly.

Parametry zaznamenané v náhradách:

  1. Krevní testy, včetně CRP, PCT, krevního počtu, glukózy, bilirubinu, hormonů štítné žlázy, močoviny, kreatininu, Got, GPT, LDH, GGT a krevního plynu, jako součást rutinního vzorkování krve.
  2. Rektální teplota jádra, stejně jako epizody chvění nebo produkce tepla.
  3. Změny tělesné teploty během chirurgického zákroku spolu s dalšími rutinně měřenými fyziologickými parametry (např. Krevní tlak, respirační indikátory).
  4. Použitá typ a dávka anestetik, jakož i jakékoli vedlejší účinky (např. Pooperační zvracení).
  5. Další parametry, jako je gestační věk, skóre APGAR, porodní hmotnost, tělesná hmotnost v době vyšetření a teplota životního prostředí (např. Klinika, inkubátor, operační sál).

Proces vyšetření:

Rodičům/zástupcům/zákonným zástupcům vybraných pacientů budou poskytnuty podrobné informace a formuláře souhlasu budou podepsány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone Funke, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Zsolt Fehér, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z náhodně zvolených předčasně narozených a plnohodnotných novorozenců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro NURDUDY 1: Pacienti přijati na jednotku novorozenecké intenzivní péče na University of Pécs, oddělení porodnictví a gynekologie (předčasně narozená kojenci nebo pacienti v novorozenecké intenzivní péči).
  • Pro NURDUDY 2: Pacienti do 2 let podstupující volitelnou chirurgii trvají více než 30 minut na University of Pécs, Katedra pediatrie.
  • U obou substatií: písemný souhlas pro účast ve studii poskytl pacientova rodič, zástupce nebo zákonný zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • U obou substatií: pokud pacienta nelze mobilizovat (např. Během pooperační fáze břišní nebo hrudní chirurgie; přítomnost hrudních trubek z pneumotoraxu nebo jiných důvodů; hemodynamická nestabilita; potřeba nepřetržitého monitorování EKG; nebo použití externího kardiostimulátoru ).
  • Rodič, zástupce pacienta, opatrovníka nebo právního zástupce nesouhlasí se studiem ani nevolá svůj souhlas.
  • Pro NURDUDY 2: Pokud je pacient starší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené novorozence
Skupina novorozenců, kteří se narodili před 37. gestačním týdnem.
Full-termínové novorozence
Skupina novorozenců, kteří se narodili po 37. gestačním týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o teplotě zezadu novorozenců odhalují aktivitu hnědé tukové tkáně
Časové okno: 2 roky

Primární cíl (primární koncový bod):

Analýza termogramu může odhalit sníženou aktivitu tkáně hnědé tukové tkáně u předčasně narozených dětí, což by mohlo přispět ke zvýšené náchylnosti k podchlazení během operací a intenzivní péče. Hodnoty teploty hlavy, hnědého tuku a kmene budou zaznamenány ve stupních Celsia (° C) s tepelným zobrazováním. Jejich rozdíl (např. Teplota hnědého tuku mínus teplota kmene) bude použita jako míra aktivity hnědého tuku také exprimovaného v ° C.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace a počet speciálních laboratorních parametrů ve spojení s termogenezí u novorozenců
Časové okno: 3 roky

Sekundární cíl (sekundární koncový bod):

Parametry krevních testů novorozenců budou určeny akreditovanou laboratoří pro lékařské testování v klinickém centru, University of PECS. Patří sem počet krevních buněk [červené krvinky (T/L), bílé krvinky (G/L) a destičky (G/L)], hemoglobin (G/L), hematokrit (%), glukóza (mmol/l (mmol/l ), bilirubin (µmol/l), hormony štítné žlázy (MIU/L), močovina (µmol/l), kreatinin (µmol/l), CRP (Mg/L), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Budou použity k posouzení korelace mezi aktivitou hnědého tuku (viz míra primárního výsledku) a hladinami krve daného krevního parametru.
3 roky
Počty krevních buněk
Časové okno: 3 roky
Hladina červených krvinek v T/L, bílé krvinky v G/L a destičky v G/L.
3 roky
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 3 roky
Hladina hemoglobinu v G/L
3 roky
Úroveň hematokritu
Časové okno: 3 roky
Hladina hematokritu v %.
3 roky
Hladina glukózy
Časové okno: 3 roky
Hladina glukózy v mmol/l.
3 roky
Fukce jater
Časové okno: 3 roky
Bilirubin v µmol/l, AST v IU/L, ALT v IU/L, GGT v IU/L, LDH v IU/L.
3 roky
Funkce ledvin
Časové okno: 3 roky
močovina v µmol/l, kreatinin v µmol/l.
3 roky
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 3 roky
Hormony štítné žlázy v MIU/L (TSH, T3, T4).
3 roky
Zánětlivé markery
Časové okno: 3 roky
CRP v Mg/L a PCT v ng/ml.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Vrchní vyšetřovatel: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (Jiné číslo grantu/financování: National Research, Development and Innovation Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnědá tuková tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit