Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av mekanismerna för tendensen till hypotermi hos nyfödda och för tidiga nyfödda

18 februari 2025 uppdaterad av: University of Pecs

Undersökning av mekanismerna för tendensen till hypotermi hos nyfödda och för tidiga spädbarn under kirurgiska ingripanden och på intensivvården (icke-interventionell, enkelcentrum, prospektiv klinisk forskning)

Nyfödda har termoregulatoriska mekanismer som skiljer sig från vuxnas. I stället för att producera värme genom skakande förlitar sig nyfödda främst på icke-skakande termogenes av den bruna fettvävnaden. Utvecklingen av denna termogena vävnad startar runt den 26: e graviditetsveckan och fortsätter fram till kort före födseln, varefter ingen ytterligare tillväxt inträffar. Som ett resultat är för tidiga spädbarn, som har mindre utvecklat brunt fett, mer benägna att minska värmeproduktionen och löper högre risk för hypotermi. Det finns få mänskliga studier som undersöker de termoregulatoriska skillnaderna och mekanismerna mellan heltids- och för tidiga nyfödda, och resultaten förblir oöverträffade.

I denna studie strävar vi efter att bedriva en prospektiv, observationsforskning. Vi kommer att jämföra kroppstemperatur, brun fettvävnadsaktivitet och specifika plasmamarkörer mellan heltids- och för tidiga nyfödda i insensiva vårdsenheter och under valfria operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Testmetoder:

Båda substudierna involverar användning av en FLIR C3 -mobil termisk kamera för att skapa termogram. Termiska bilder av heltids- och för tidigt spädbarn tas från ett avstånd av 20 cm medan de ligger i en liggande läge. Området granskade spann från blöjans övre kant till toppen av huvudet.

Substudi 1:

1. a) I fall av nyfödda på intensivvårdsavdelningen eller väntar på korta förfaranden (t.ex. oftalmisk kirurgi) tas termiska bilder före transport till operationssalen och efter operationen, innan de överförs till avdelningen. För spädbarn som får inkubatorvård tas båda bilderna in i transportinkubatorn. Testvaraktigheten är cirka 5 minuter.

1. b) Bilder fångas före känguru -vård, före och efter överföringen av spädbarnet till avdelningen (båda bilderna tagna i transportinkubatorn om spädbarnet är i inkubatorvård).

1. C) Termiska bilder tas före och efter införandet av en epikutan kanyl.

d) För spädbarn efter asfi som genomgår terapeutisk hypotermi tas bilder omedelbart innan man börjar kylas på den terapeutiska madrassen, en gång halvvägs genom kylningsprocessen; en gång omedelbart efter att ha nått målkärntemperaturen; sedan dagligen i det hypotermiska tillståndet; En gång omedelbart före uppvärmningsprocessen, och varje timme under uppvärmning tills den önskade kärntemperaturen har uppnåtts.
Substudy 2:
a) När det gäller nyfödda som väntar på att operationer varar mer än 30 minuter, tas termiska bilder före operationen; var tionde minut under operationen; Efter operationen följer du samma protokoll som i Subudy 1.

2. B) Termiska bilder tas före och efter insättning av en central kanyl.

Parametrar registrerade i substudierna:

Blodtester, inklusive CRP, PCT, blodantal, glukos, bilirubin, sköldkörtelhormoner, urea, kreatinin, GOT, GPT, LDH, GGT och blodgas, som en del av rutinmässigt blodprovtagning.
Rektal kärntemperatur, såväl som episoder av skakande eller värmeproduktion.
Förändringar i kroppstemperatur under operationen tillsammans med andra rutinmässiga uppmätta fysiologiska parametrar (t.ex. blodtryck, andningsindikatorer).
Typ och dosering av anestetika som används, liksom alla biverkningar (t.ex. kräkningar efter operationen).
Ytterligare parametrar såsom graviditetsålder, Apgar -poäng, födelsevikt, kroppsvikt vid undersökningstillfället och miljötemperatur (t.ex. klinik, inkubator, operationssal).

Undersökningsprocess:

Föräldrarna/vårdnadshavarna/juridiska företrädare för de utvalda patienterna kommer att få detaljerad information, och samtyckesformulär kommer att undertecknas av dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: András Garami, MD, PhD
Telefonnummer: 38607 +3672536000
E-post: andras.garami@aok.pte.hu

Studera Kontakt Backup

Namn: Kata Fekete, MSc
Telefonnummer: 38604 +3672536000
E-post: kata.fekete@aok.pte.hu

Studieorter

Ungern
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungern, 7624
    - Rekrytering
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Kontakt:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3672536370
      
      E-post: funke.simone@pte.hu
    - Kontakt:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-post: gergely.stankovics@pte.hu
    - Kontakt:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Ungern, 7624
    - Rekrytering
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Kontakt:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3672535-832
      
      E-post: tamas.kovesi@pte.hu
    - Kontakt:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Telefonnummer: +3672535-832
      
      E-post: zsolt.feher@pte.hu
    - Kontakt:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Zsolt Fehér, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av slumpmässigt valda för tidiga och heltidiga nyfödda.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För substudie 1: Patienter som är inlagda på den nyfödda intensivvården vid University of Pécs, Institutionen för obstetrik och gynekologi (för tidiga spädbarn eller de i neonatal intensivvård).
För substudie 2: Patienter under 2 års ålder som genomgår valfri kirurgi som varar mer än 30 minuter vid University of Pécs, avdelningen för barnläkare.
För båda substudierna: Skriftligt samtycke för deltagande i studien har tillhandahållits av patientens förälder, vårdnadshavare eller juridisk representant.

Uteslutningskriterier:

För båda substudierna: om patienten inte kan mobiliseras (t.ex. under den postoperativa fasen av buk- eller thoraxkirurgi; närvaro av bröströr av pneumotorax eller andra skäl; hemodynamisk instabilitet; behov av kontinuerlig EKG-övervakning; eller användning av en extern pacemaker ).
Patientens förälder, vårdnadshavare eller juridisk representant samtycker inte till studien eller drar tillbaka sitt samtycke någon gång.
För substudie 2: Om patienten är äldre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
För tidiga nyfödda Grupp av nyfödda som föddes före den 37: e graviditetsveckan.
Neonater på heltid Grupp av nyfödda som föddes efter den 37: e graviditetsveckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Temperaturdata från baksidan av nyfödda som avslöjar brun fettvävnadsaktivitet Tidsram: 2 år	Primärt mål (primär slutpunkt): Termogramanalysen kan avslöja minskad brun fettvävnadsaktivitet hos för tidigt födda barn, vilket kan bidra till deras ökade mottaglighet för hypotermi under operationer och intensivvård. Temperaturvärdena på huvudet, brunt fett och stam kommer att registreras i grader av Celsius (° C) med termisk avbildning. Deras skillnad (t.ex. brunt fetttemperatur minus stamtemperatur) kommer att användas som ett mått på brun fettaktivitet också uttryckt i ° C.	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Koncentration och räkning av speciella laboratorieparametrar i samband med termogenes hos nyfödda Tidsram: 3 år	Sekundärt mål (sekundär slutpunkt): Blodtestparametrar för de nyfödda kommer att bestämmas av det ackrediterade medicinska testlaboratoriet vid Clinical Center, University of PECS. Dessa inkluderar blodcellsantal [röda blodkroppar (T/L), vita blodkroppar (G/L) och blodplättar (G/L)], hemoglobin (G/L), hematokrit (%), glukos (mmol/L ), bilirubin (µmol/L), sköldkörtelhormoner (MIU/L), urea (µmol/L), kreatinin (µmol/L), CRP (Mg/L), AST (IU/L), Alt (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). De kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan brun fettaktivitet (se primär utfallsmätning) och blodnivåer för en given blodparameter.	3 år
Blodcellantal Tidsram: 3 år	Nivån på röda blodkroppar i T/L, vita blodkroppar i G/L och blodplättar i G/L.	3 år
Hemoglobinnivå Tidsram: 3 år	Hemoglobinnivå i G/L	3 år
Hematokritnivå Tidsram: 3 år	Hematokritnivå i %.	3 år
Glukosnivå Tidsram: 3 år	Glukosnivå i mmol/L.	3 år
Leverfuktion Tidsram: 3 år	Bilirubin i µmol/L, ast i IU/L, alt i Iu/L, GGT i IU/L, LDH i IU/L.	3 år
Njurfunktion Tidsram: 3 år	urea i µmol/L, kreatinin i µmol/L.	3 år
Sköldkörtelfunktion Tidsram: 3 år	Sköldkörtelhormoner i MIU/L (TSH, T3, T4).	3 år
Inflammatoriska markörer Tidsram: 3 år	CRP i Mg/L och PCT i NG/ML.	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Utredare

Huvudutredare: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Huvudutredare: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Huvudutredare: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna