Badanie mechanizmów tendencji do hipotermii u noworodków i przedwczesnych noworodków
Badanie mechanizmów tendencji do hipotermii u noworodków i przedwczesnych niemowląt podczas interwencji chirurgicznych oraz na oddziale intensywnej terapii (nieinterwencjonalne, jednoosobowe, prospektywne badania kliniczne)
Noworodki mają mechanizmy termoregulacyjne, które różnią się od mechanizmów dorosłych. Zamiast wytwarzać ciepło poprzez dreszcz, noworodki polegają przede wszystkim na niezadowoleniu termogenezy przez brązową tkankę tłuszczową. Rozwój tej tkanki termogenicznej rozpoczyna się około 26. tygodnia ciążowego i trwa na krótko przed porodem, po czym nie nastąpi dalszy wzrost. W rezultacie przedwczesne niemowlęta, które mają mniej rozwinięte brązowy tłuszcz, są bardziej podatne na zmniejszoną produkcję ciepła i są bardziej narażone na hipotermię. Istnieje niewiele badań na ludziach badających różnice termoregulacyjne i mechanizmy między noworodkami w pełnym i przedwczesnym, a odkrycia pozostają niejednoznaczne.
W tym badaniu staramy się przeprowadzić prospektywne, obserwacyjne badania. Porównujemy temperaturę ciała, aktywność tkanki tłuszczowej brązowej i specyficzne markery plazmatyczne między noworodkami w pełni i przedwczesnych noworodków w rozwiązywanej opiece i podczas operacji planowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metody testowe:
Oba podstawienia obejmują użycie mobilnej kamery termicznej FLIR C3 do tworzenia termogramów. Obrazy termiczne niemowląt pełnokrotnych i przedwczesnych są pobierane z odległości 20 cm, podczas gdy leżą w pozycji leżącej na plecach. Obszar zbadał krzyki od górnej krawędzi pieluszki do czubka głowy.
Podstawny 1:
1. A) W przypadku noworodków na oddziale intensywnej terapii lub oczekiwania na krótkie procedury (np. Chirurgia okulistyczna), obrazy termiczne są wykonywane przed transportem do sali operacyjnej i po operacji, przed przeniesieniem na oddział. W przypadku niemowląt otrzymujących opiekę inkubatora oba obrazy są wykonywane w inkubatorze transportowym. Czas trwania testu wynosi około 5 minut.
1. B) Obrazy są rejestrowane przed opieką kangurów, przed i po przeniesieniu niemowlęcia na oddział (oba zdjęcia wykonane w inkubatorze transportowym, jeśli niemowlę jest pod opieką inkubatora).
1. C) Obrazy termiczne są wykonywane przed i po wstawieniu epickiej kaniulki.
D) W przypadku niemowląt poczęściowych poddanych hipotermii terapeutycznej obrazy są wykonywane bezpośrednio przed rozpoczęciem chłodzenia na materacu terapeutycznym, po w połowie procesu chłodzenia; raz natychmiast po osiągnięciu docelowej temperatury rdzenia; Następnie codziennie w stanie hipotermicznym; Raz bezpośrednio przed procesem ponownego obarcia i co godzinę podczas ponownego obarcia, aż do osiągnięcia pożądanej temperatury rdzenia.
Podstawny 2:
- a) W przypadku noworodków czekających na operacje trwające ponad 30 minut, obrazy termiczne są wykonywane przed operacją; co 10 minut podczas operacji; Po zabiegu, zgodnie z tym samym protokołem, co w podstawie 1.
2. B) Obrazy termiczne są wykonywane przed i po włożeniu centralnej kaniulki.
Parametry zarejestrowane w podstawieniach:
- Badania krwi, w tym CRP, PCT, liczba krwi, glukoza, bilirubina, hormony tarczycy, mocznik, kreatynina, GOT, GPT, LDH, GGT i gaz krwi, w ramach rutynowego pobierania próbek krwi.
- Temperatura rdzenia odbytnicy, a także epizody dreszcze lub produkcji ciepła.
- Zmiany temperatury ciała podczas operacji wraz z innymi rutynowo mierzonymi parametrami fizjologicznymi (np. Ciśnienie krwi, wskaźniki oddechowe).
- Zastosowany rodzaj i dawka znieczulacza, a także wszelkie skutki uboczne (np. Wymioty pooperacyjne).
- Dodatkowe parametry, takie jak wiek ciążowy, wynik APGAR, masa urodzeniowa, masa ciała w momencie badania oraz temperatura środowiska (np. Klinika, inkubator, sala operacyjna).
Proces egzaminacyjny:
Rodzice/opiekunowie/przedstawiciele prawni wybranych pacjentów otrzymają szczegółowe informacje i zostaną przez nich podpisane formularze zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: András Garami, MD, PhD
- Numer telefonu: 38607 +3672536000
- E-mail: andras.garami@aok.pte.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kata Fekete, MSc
- Numer telefonu: 38604 +3672536000
- E-mail: kata.fekete@aok.pte.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Simone Funke, MD, PhD
- Numer telefonu: +3672536370
- E-mail: funke.simone@pte.hu
-
Kontakt:
- Gergely Stankovics, MD
- E-mail: gergely.stankovics@pte.hu
-
Kontakt:
- Simone Funke, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gergely Stankovics, MD
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- University of Pécs, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Tamás Kövesi, MD, PhD
- Numer telefonu: +3672535-832
- E-mail: tamas.kovesi@pte.hu
-
Kontakt:
- Zsolt Fehér, MD
- Numer telefonu: +3672535-832
- E-mail: zsolt.feher@pte.hu
-
Kontakt:
- Tamás Kövesi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Zsolt Fehér, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku subdytycznego 1: Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków na University of Pécs, Wydział Położnictwa i Ginekologii (przedwczesne niemowlęta lub pacjenci z intensywną opieką noworodkową).
- W przypadku podgodziny 2: Pacjenci w wieku poniżej 2 lat poddawanych operacji do wyboru trwającej ponad 30 minut na University of Pécs, Wydział Paediatrii.
- W przypadku obu podstaw: Pisemna zgoda na uczestnictwo w badaniu została zapewniona przez rodzica, opiekuna lub przedstawiciela prawnego pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- W obu podstawach: jeśli pacjenta nie można zmobilizować (np. Podczas fazy pooperacyjnej chirurgii brzusznej lub klatki piersiowej; obecność rur klatki piersiowej z pneumothorax lub innymi przyczynami; niestabilność hemodynamiczna; potrzeba ciągłego monitorowania EKG; lub zastosowanie zewnętrznego stymulatora stymulatora ).
- Rodzic, opiekun lub przedstawiciel prawny pacjenta nie zgadza się na badanie ani nie wycofuje zgody w dowolnym momencie.
- Dla subdyty 2: Jeśli pacjent jest starszy niż 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedwczesni noworodki
Grupa noworodków, którzy urodzili się przed 37. tydzień ciąży.
|
|
Nowotworów w pełni
Grupa noworodków, którzy urodzili się po 37. tygodniu ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące temperatury z tyłu noworodków ujawniających aktywność brązowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główny cel (podstawowy punkt końcowy): Analiza termogramu może ujawnić zmniejszoną aktywność brązowej tkanki tłuszczowej u wcześniaków, co może przyczynić się do zwiększonej podatności na hipotermię podczas operacji i intensywnej opieki. Wartości temperatury głowy, brązowego tłuszczu i bagażnika będą rejestrowane w stopniach Celsjusza (° C) z obrazowaniem termicznym. Ich różnica (np. Temperatura tłuszczu minus temperatura bagażnika) zostanie wykorzystana jako miara aktywności tłuszczu brązowego również wyrażona w ° C. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie i liczba specjalnych parametrów laboratoryjnych w związku z termogenezą u noworodków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Cel wtórny (wtórny punkt końcowy): Parametry badania krwi noworodków zostaną określone przez akredytowane laboratorium badań medycznych w Clinical Center, University of PECS. Należą do nich liczba krwinek [czerwone krwinki (T/L), białe krwinki (G/L) i płytki krwi (G/L)], hemoglobinę (G/L), hematokryt (%), glukozę (MMOL/L) ), bilirubina (µmol/L), hormony tarczycy (MIU/L), mocznik (µmol/l), kreatynina (µmol/L), CRP (Mg/L), AST (IU/L), Alt (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Zostaną one wykorzystane do oceny korelacji między aktywnością tłuszczu brązowego (patrz pierwotna miara wyniku) a poziomem we krwi danego parametru krwi. |
3 lata
|
|
Liczba krwinek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziom czerwonych krwinek w T/L, białych krwinek w g/l i płytki krwi w g/l.
|
3 lata
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziom hemoglobiny w g/l
|
3 lata
|
|
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziom hematokrytu w %.
|
3 lata
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziom glukozy w MMOL/L.
|
3 lata
|
|
Fukcja wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
bilirubina w µmol/l, ast w iu/l, alt in iu/l, ggt w iu/l, ldh w iu/l.
|
3 lata
|
|
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 3 lata
|
mocznik w µmol/l, kreatynina w µmol/L.
|
3 lata
|
|
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hormony tarczycy w MIU/L (TSH, T3, T4).
|
3 lata
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
CRP w mg/l i pct w ng/ml.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Główny śledczy: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
- Główny śledczy: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Nedergaard J, Cannon B. Brown adipose tissue as a heat-producing thermoeffector. Handb Clin Neurol. 2018;156:137-152. doi: 10.1016/B978-0-444-63912-7.00009-6.
- Symonds ME, Pope M, Sharkey D, Budge H. Adipose tissue and fetal programming. Diabetologia. 2012 Jun;55(6):1597-606. doi: 10.1007/s00125-012-2505-5. Epub 2012 Mar 9.
- Silverman WA, Sinclair JC. Temperature regulation in the newborn infant. N Engl J Med. 1966 Jan 13;274(2):92-4 contd. doi: 10.1056/NEJM196601132740207. No abstract available.
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 May-Jun;36(3):280-7. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00149.x.
- Lidell ME. Brown Adipose Tissue in Human Infants. Handb Exp Pharmacol. 2019;251:107-123. doi: 10.1007/164_2018_118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM/17552-3/2024
- NKFIH-FK-138722 (Inny numer grantu/finansowania: National Research, Development and Innovation Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .