Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação dos mecanismos da tendência à hipotermia em recém -nascidos e neonatos prematuros

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Pecs

Investigação dos mecanismos da tendência à hipotermia em recém-nascidos e bebês prematuros durante intervenções cirúrgicas e na Unidade de Terapia Intensiva (Pesquisa Clínica Prospectiva e não Intervencional, Centro único)

Os recém -nascidos possuem mecanismos termorregulatórios que diferem dos adultos. Em vez de produzir calor através do tremor, os recém-nascidos dependem principalmente da termogênese não trituradora pelo tecido adiposo marrom. O desenvolvimento desse tecido termogênico começa em torno da 26ª semana gestacional e continua até pouco antes do nascimento, após o que não ocorre um crescimento adicional. Como resultado, bebês prematuros, que têm menos gordura marrom desenvolvidos, são mais propensos à produção de calor reduzida e correm maior risco de hipotermia. Existem poucos estudos em humanos que examinam as diferenças e mecanismos termorregulatórios entre neonatos a termo e prematuros, e os achados permanecem inconclusivos.

Neste estudo, nosso objetivo é conduzir uma pesquisa observacional prospectiva. Compararemos a temperatura corporal, a atividade do tecido adiposo marrom e os marcadores plasmáticos específicos entre neonatos a termo e prematuros em unidades de terapia insensível e durante cirurgias eletivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Métodos de teste:

Ambos os subestudos envolvem o uso de uma câmera térmica móvel FLIR C3 para criar termogramas. As imagens térmicas dos bebês a termo e prematuras são retiradas a uma distância de 20 cm enquanto estão em uma posição supina. A área examinou vãos da borda superior da fralda até o topo da cabeça.

Substudy 1:

1. A) No caso de neonatos na unidade de terapia intensiva ou aguardando procedimentos curtos (por exemplo, cirurgia oftalmológica), as imagens térmicas são tiradas antes do transporte para a sala de operações e após a cirurgia, antes de se transferir de volta para a enfermaria. Para bebês que recebem atendimento à incubadora, ambas as imagens são tiradas dentro da incubadora de transporte. A duração do teste é de cerca de 5 minutos.

1. B) As imagens são capturadas antes do cuidado do canguru, antes e depois de transferir a criança para a enfermaria (ambas as imagens tiradas na incubadora de transporte se a criança estiver em cuidados com incubador).

1. C) As imagens térmicas são tiradas antes e após a inserção de uma cânula epicutânea.

d) Para bebês pós-asfólicos submetidos a hipotermia terapêutica, as imagens são tiradas imediatamente antes de iniciar o resfriamento no colchão terapêutico, uma vez no meio do processo de refrigeração; uma vez imediatamente após atingir a temperatura do núcleo alvo; então diariamente enquanto estava no estado hipotérmico; Uma vez imediatamente antes do processo de renovação, e a cada hora durante o renovação até a temperatura central desejada ser atingida.
Substudy 2:
a) No caso de neonatos aguardando cirurgias com duração de mais de 30 minutos, as imagens térmicas são tiradas antes da cirurgia; a cada 10 minutos durante a operação; Após a cirurgia, seguindo o mesmo protocolo que no sub -estudo 1.

2. B) As imagens térmicas são tiradas antes e depois de inserir uma cânula central.

Parâmetros registrados nos subestudos:

Exames de sangue, incluindo PCR, PCT, hemograma, glicose, bilirrubina, hormônios da tireóide, uréia, creatinina, obtenção, GPT, LDH, GGT e gás sanguíneo, como parte da amostragem de sangue de rotina.
Temperatura do núcleo retal, bem como episódios de tremor ou produção de calor.
Alterações na temperatura corporal durante a cirurgia, juntamente com outros parâmetros fisiológicos medidos rotineiramente (por exemplo, pressão arterial, indicadores respiratórios).
Tipo e dosagem de anestésicos utilizados, bem como quaisquer efeitos colaterais (por exemplo, vômitos pós-cirurgia).
Parâmetros adicionais, como idade gestacional, pontuação de Apgar, peso ao nascer, peso corporal no momento do exame e temperatura ambiental (por exemplo, clínica, incubadora, sala de operações).

Processo de exame:

Os pais/responsáveis/representantes legais dos pacientes selecionados receberão informações detalhadas, e os formulários de consentimento serão assinados por eles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: András Garami, MD, PhD
Número de telefone: 38607 +3672536000
E-mail: andras.garami@aok.pte.hu

Estude backup de contato

Nome: Kata Fekete, MSc
Número de telefone: 38604 +3672536000
E-mail: kata.fekete@aok.pte.hu

Locais de estudo

Hungria
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hungria, 7624
    - Recrutamento
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Contato:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Número de telefone: +3672536370
      
      E-mail: funke.simone@pte.hu
    - Contato:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-mail: gergely.stankovics@pte.hu
    - Contato:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Contato:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Hungria, 7624
    - Recrutamento
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Contato:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Número de telefone: +3672535-832
      
      E-mail: tamas.kovesi@pte.hu
    - Contato:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Número de telefone: +3672535-832
      
      E-mail: zsolt.feher@pte.hu
    - Contato:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Contato:
      
      Zsolt Fehér, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em neonatos prematuros e a termo escolhidos aleatoriamente.

Descrição

Critérios de inclusão:

Para sub -estudo 1: Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal da Universidade de Pécs, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (bebês prematuros ou aqueles em terapia intensiva neonatal).
Para sub -estudo 2: Pacientes com menos de 2 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com duração de mais de 30 minutos na Universidade de Pécs, Departamento de Pediatria.
Para ambos os subestudos: o consentimento por escrito para a participação no estudo foi fornecido pelos pais, responsáveis ou representantes legais do paciente.

Critérios de exclusão:

Para ambos os subestudos: se o paciente não puder ser mobilizado (por exemplo, durante a fase pós-operatória da cirurgia abdominal ou torácica; presença de tubos torácicos para pneumotórax ou outras razões; instabilidade hemodinâmica; necessidade de monitoramento contínuo de ECG; ou uso de um marcapasso externo ).
Os pais, responsáveis ou representantes legais do paciente não consentem no estudo ou retira seu consentimento a qualquer momento.
Para sub -estudo 2: se o paciente tiver mais de 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prematuros neonatos Grupo de neonatos que nasceram antes da 37ª semana gestacional.
Neonatos a termo Grupo de neonatos que nasceram após a 37ª semana gestacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados de temperatura da parte de trás dos neonatos, revelando a atividade de tecido adiposo marrom Prazo: 2 anos	Objetivo Primário (endpoint primário): A análise do termograma pode revelar atividade de tecido adiposo marrom reduzido em bebês prematuros, o que poderia contribuir para o aumento da suscetibilidade à hipotermia durante cirurgias e terapia intensiva. Os valores de temperatura da cabeça, gordura marrom e tronco serão registrados em graus de Celsius (° C) com imagem térmica. Sua diferença (por exemplo, temperatura de gordura marrom menos temperatura do tronco) será usada como uma medida da atividade de gordura marrom, também expressa em ° C.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração e contagem de parâmetros laboratoriais especiais em conexão com a termogênese em neonatos Prazo: 3 anos	Objetivo secundário (endpoint secundário): Os parâmetros dos exames de sangue dos recém -nascidos serão determinados pelo laboratório de testes médicos credenciados no Centro Clínico, Universidade de PECs. Isso inclui contagens de células sanguíneas [glóbulos vermelhos (T/L), glóbulos brancos (G/L) e plaquetas (G/L)], hemoglobina (g/L), hematócrito (%), glicose (mmol/l ), bilirrubina (µmol/L), hormônios da tireóide (miU/L), uréia (µmol/L), creatinina (µmol/L), CRP (mg/l), ast (iu/l), alt (iu/l), ggt (iu/l), ldh (iu/l), pct (0,5 ng/ml). Eles serão usados para avaliar as correlações entre a atividade de gordura marrom (consulte a medida do desfecho primário) e os níveis sanguíneos de um determinado parâmetro sanguíneo.	3 anos
Contagem de células sanguíneas Prazo: 3 anos	Nível de glóbulos vermelhos em T/L, glóbulos brancos em G/L e plaquetas em G/L.	3 anos
Nível de hemoglobina Prazo: 3 anos	Nível de hemoglobina em g/l	3 anos
Nível de hematócrito Prazo: 3 anos	Nível de hematócrito em %.	3 anos
Nível de glicose Prazo: 3 anos	Nível de glicose em mmol/l.	3 anos
Fígado de fígado Prazo: 3 anos	Bilirrubina em µmol/L, AST em IU/L, Alt em IU/L, GGT em IU/L, LDH em IU/L.	3 anos
Função renal Prazo: 3 anos	uréia em µmol/L, creatinina em µmol/L.	3 anos
Função da tireóide Prazo: 3 anos	Hormônios da tireóide em MIU/L (TSH, T3, T4).	3 anos
Marcadores inflamatórios Prazo: 3 anos	CRP em mg/l e pct em ng/ml.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Investigadores

Investigador principal: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Investigador principal: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Investigador principal: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ