“ Barrett-Sulbouthance的“少数”：对Barrett的低风险患者的护理评估，其中停止了内窥镜监测。幸福项目。 (BLISS)

理由：

直到最近，国家和国际管理非塑性（ND）Barrett的食管（BE）概述的传统策略涉及3至5年间隔的内窥镜监测，旨在通过早期检测来减少食管腺癌（EAC）的死亡率。和治疗。 但是，缺乏支持EAC特异性和/或总体生存或显示成本效益的科学证据。 这导致了对监视惯例的重新评估，特别是对于患者降低到EAC的风险较低的患者。 因此，鉴于“ NVMDL知识议程”，最近对荷兰指南进行了调整，建议在低风险患者中停止对低风险患者的内窥镜监测，这使得中止内镜下监视的低风险NDBE NDBE NDBE NDBE患者将愿意不会导致临床上显着的EAC发生率相关。 这项研究旨在评估该指南变更的长期结果。

客观的：

主要目的是评估低危NDBE患者内窥镜监测后临床明显EAC的发生率。

研究设计：这是一项全国，前瞻性的单臂观察性研究，最低持续时间为10年。 荷兰的所有患者均有资格参加研究参与，并在签署知情同意书后，包括在此护理评估项目中。 基线信息将从内窥镜检查和病理报告以及电子患者文件中收集。 在随访期间，将从现有的注册表中收集数据，包括名为Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief（Palga）的国家病理数据库，该数据库，国家统计数据库：中央局局范·斯塔蒂斯蒂克（CBS），综合如有必要，将从患者医院或全科医生的电子患者文件中收集其他信息。

每年，DSMB将根据预定义的停止规则对研究结果进行评估和审查。

研究人群：

我们将在荷兰包括所有低风险NDBE患者，其中内窥镜监测将不再根据新的荷兰语建议来指示。 这包括（1）患者的长度最大<5cm； （2）没有（病史）发育不良； （3）没有EAC的家族史； （4）在纳入时年龄55岁或以上。 EAC的家族史定义为至少一个一级亲戚，具有食道或胃cardia腺癌的腺癌。

主要研究参数/终点：

主要研究终点：在10年的最小随访中，临床明显的EAC患者的年发病率。 临床上明显的EAC定义为以下一个：

- EAC相关死亡和/或

-EAC超过治疗性内窥镜治疗的边界，定义为接受（1）姑息治疗的任何有症状的EAC； （2）食管切除术； （3）化学疗法； （4）放射疗法； （5）免疫疗法；和/或（6）非镜像疗法。

将确定两个单独的队列； （1）研究纳入时具有内窥镜检查病史的患者； （2）在研究纳入时有新诊断为NDBE的患者（图1）。 主要终点将在两个队列中分别评估。 功率计算将基于同类2中的主要端点评估，因为队列1易于选择偏差。

与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

评估常规临床护理结果的注册表给参与者带来了最小的负担。 受试者不接受程序或干预措施。 数据收集基于现有的国家数据库和病历。 参与者将提供知情同意书以纳入数据库，以确保患者了解研究的范围及其权利，而没有进一步的积极参与义务。 值得注意的是，根据该指南，停用内窥镜监视是标准做法。 当前的研究被动评估结果，患者仅提供知情同意书才能纳入注册表。 如果患者未签署知情同意书，则该患者不包括在注册表中，该患者的内窥镜监视将被停止。

还将采取强大的措施来确保严格遵守数据保护法规并保护参与者的隐私和机密性。 主要的重点仍然放在保持道德标准上，并最大程度地降低参与者的任何潜在风险，同时仍然能够监控相关结果