"Vähemmän on Barrett-Surveillance": Barrettin potilaiden hoidon arviointi, jolla on matala riski, joiden endoskooppinen valvonta pysäytetään. Bliss -projekti. (BLISS)

Perusteet:

Viime aikoihin asti sekä kansallisten että kansainvälisten ohjeiden (ND) Barrettin ruokatorven (BE) hallinnassa esitetyn tavanomaisen strategian (Barrettin ruokatorven) hallinnassa oli endoskooppinen valvonta 3–5 vuoden välein ja pyrkivät vähentämään kuolleisuutta ruokatorven adenokarsinoomasta (EAC) varhaisen havaitsemisen kautta, varhaisen havaitsemisen kautta. ja hoito. Tieteellistä näyttöä, joka tukee EAC-spesifisen ja/tai yleisen eloonjäämisen etuja tai jotka osoittavat kustannustehokkuutta, puuttuu kuitenkin. Tämä on johtanut valvontakäytäntöjen uudelleenarviointiin, etenkin potilaille, joilla on pieni etenemisriski EAC: hen. Tästä syystä ja 'NVMDL: n tietoohjelman valossa' Alankomaiden ohjeisiin on tehty äskettäinen sopeutuminen, joka suosittelee endoskooppisen valvontaa alhaisen riskin BE-potilaille, olettaen, että endoskooppisen valvonnan lopettaminen matalan riskin NDBE-potilailla ei johda kliinisesti merkitsevän EAC: n esiintyvyyden merkitykselliseen kasvuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän ohjeiden muutoksen pitkäaikaisia ​​tuloksia.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite on arvioida kliinisesti ilmeisen EAC: n esiintyvyyttä endoskooppisen seurannan lopettamisen jälkeen matalan riskin NDBE-potilailla.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on valtakunnallinen, mahdollinen, yhden käsivarren havainnointitutkimus, jonka vähimmäiskesto on 10 vuotta. Kaikkia Alankomaiden potilaita, jotka ovat oikeutettuja tutkimuksen osallistumiseen, otetaan yhteyttä ja allekirjoittaessaan tietoon perustuva suostumus sisältyy tähän hoidon arviointihankkeeseen. Perustiedot kerätään endoskopia- ja patologiaraporteista ja sähköisistä potilastiedostoista. Seurannan aikana tiedot kerätään olemassa olevista rekistereistä, mukaan lukien kansallinen patologiatietokanta, nimeltään patologisch-Atomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), kansallisen tilastotietokanta nimeltä: Central Bureau Van Statistit (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), Ja tarvittaessa lisätietoja kerätään potilaan sairaalan tai yleislääkärin sähköisistä potilastiedostoista.

DSMB arvioidaan ja tarkistetaan vuosittain tutkimuksen tuloksia ennalta määritettyjen pysäytyssääntöjen mukaisesti.

Opintoväestö:

Sisällytämme kaikki Alankomaiden alhaisen riskin NDBE-potilaat, joille endoskooppista valvontaa ei enää ilmoiteta uusien DutchGuideline-suositusten perusteella. Tähän sisältyy potilaat, joiden pituus on (1) (1), on enimmäismäärä; (2) ilman (historiaa) dysplasiaa; (3) ilman perheen historiaa EAC: lle; ja (4) 55 -vuotiaana tai vanhempi sisällyttämishetkellä. EAC: n perheen historia määritellään ainakin yhdeksi ensimmäisen asteen sukulaiseksi ruokatorven tai mahalaukun kardian adenokarsinooman kanssa.

Päätutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Perustutkimuksen päätetapahtuma: Potilaiden vuotuinen esiintyvyys, jolla on kliinisesti ilmeinen EAC 10 vuoden vähimmäismaitoksen aikana. Kliinisesti ilmeinen EAC määritellään yhdeksi seuraavista:

- EAC: hen liittyvä kuolema ja/tai

- EAC, joka ylittää rajat parantavalle endoskooppiselle hoidolle, määritellään mikä tahansa oireenmukainen EAC, joka suoritetaan (1) palliatiivista hoitoa; (2) esophagectomy; (3) kemoterapia; (4) sädehoito; (5) immunoterapia; ja/tai (6) ei-endoskooppinen terapia muuten.

Kaksi erillistä ryhmää tunnistetaan; (1) potilaat, joilla on endoskooppinen kirveshistoria tutkimuksen sisällyttämishetkellä; ja (2) potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NDBE, tutkimuksen sisällyttämishetkellä (kuva 1). Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan erikseen molemmissa kohorteissa. Tehonlaskenta perustuu ensisijaiseen päätepisteen arviointiin vain kohortissa 2, koska kohortti 1 on taipuvainen valintapoikkeamaan.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmän sukulaisuuteen liittyvien taakan ja riskien luonto ja laajuus:

Tämä rekisteri, joka arvioi säännöllisen kliinisen hoidon tuloksia, asettaa osallistujille minimaalisen taakan. Koehenkilöt eivät altistu menettelyille tai interventioille. Tiedonkeruu perustuu olemassa oleviin kansallisiin tietokantoihin ja lääketieteellisiin tietoihin. Osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen sisällyttämiseen tietokantaan varmistaakseen, että potilaat ymmärtävät tutkimuksen laajuuden ja heidän oikeuksiensa, ilman lisävelvoitteita aktiiviseen osallistumiseen. Huomattakoon, että endoskooppisen seurannan lopettaminen on tavanomainen käytäntö ohjeen mukaisesti. Nykyiset tutkimukset arvioivat passiivisesti tuloksia, ja potilaat tarjoavat vain tietoisen suostumuksen sisällyttämiseen rekisteriin. Jos potilas ei allekirjoita tietoista suostumuslomaketta, potilasta ei sisälly rekisteriin, tämän potilaan endoskooppinen valvonta lopetetaan.

Suorita toimenpiteitä toteutetaan myös tietosuojamääräysten tiukan noudattamisen varmistamiseksi ja osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Ensisijainen painopiste on eettisten standardien ylläpitämisessä ja mahdollisten osallistujien riskien minimoimisesta samalla kun pystyy silti seuraamaan asiaankuuluvia tuloksia