"Barrett-Surveillance에서는 덜": 내시경 감시가 중단 된 위험이 낮은 Barrett 환자의 치료 평가. 행복 프로젝트. (BLISS)

이론적 해석:

최근까지, 비 이식성 (ND) Barrett 's 식도 관리를위한 국내 및 국제 지침에 의해 설명 된 기존 전략은 초기 탐지를 통해 식도 선암 (EAC)으로부터의 사망률을 줄이기 위해 3 ~ 5 년 간격으로 내시경 감시와 관련이 있습니다. 그리고 치료. 그러나 EAC- 특정 및/또는 전반적인 생존의 혜택을지지하거나 비용 효율성을 보여주는 과학적 증거는 부족합니다. 이로 인해 특히 EAC 로의 진행 위험이 낮은 환자의 경우 감시 관행의 재평가가 발생했습니다. 이러한 이유로, 'NVMDL 지식 의제'에 비추어, 최근 네덜란드 가이드 라인을 조정하여 위험이 낮은 환자에 대한 내시경 감시 중단을 권장하여 저 위험 NDBE 환자의 내시경 감시를 중단하는 가설을 권장합니다. 임상 적으로 유의 한 EAC의 발생률이 관련성이 높아지지 않습니다. 이 연구는이 가이드 라인 변경의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.

목적:

주요 목표는 저 위험 NDBE 환자에서 내시경 감시의 중단 후 임상 적으로 명백한 EAC의 발생률을 평가하는 것입니다.

학습 설계 : 이것은 최소 10 년의 전국적, 전향 적 단일 암 관찰 연구입니다. 연구 참여 자격이있는 네덜란드의 모든 환자는 접근 할 것이며,이 의료 평가 프로젝트에 포함 된 사전 동의서에 서명하면. 기준 정보는 내시경 검사 및 병리학 보고서 및 전자 환자 파일에서 수집됩니다. 후속 조치 동안 데이터는 Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga)라는 National Pathology 데이터베이스를 포함하여 기존 레지스트리에서 수집됩니다. 필요한 경우 환자 병원 또는 일반 개업의 전자 환자 파일에서 추가 정보가 수집됩니다.

매년, 연구 결과는 사전 정의 된 중지 규칙에 따라 DSMB에 의해 평가되고 검토됩니다.

연구 인구 :

우리는 네덜란드의 모든 저 위험 NDBE 환자를 포함하여 내시경 감시가 더 이상 새로운 Dutchguideline 권장 사항에 따라 표시되지 않을 것입니다. 여기에는 (1)가 최대 <5cm의 길이가있는 환자; (2) 이형성증의 병력없이; (3) EAC를위한 가족 역사가 없음; (4) 포용 순간에 55 세 이상의 나이. EAC의 가족력은 식도 또는 위 심장의 선암종과 적어도 1 도의 상대로 정의됩니다.

주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 :

1 차 연구 종말점 : 10 년의 최소 추적 관찰 중 임상 적으로 명백한 EAC 환자의 연간 발생률. 임상 적으로 명백한 EAC는 다음 중 하나로 정의됩니다.

-EAC 관련 사망 및/또는

- 치료 내시경 치료의 경계를 초과하는 EAC는 (1) 완화 치료를받는 증상이있는 EAC로 정의된다. (2) 식도 절제술; (3) 화학 요법; (4) 방사선 요법; (5) 면역 요법; 및/또는 (6) 비경 내시경 요법.

두 개의 별도 코호트가 확인 될 것입니다. (1) 연구 포함 순간 내시경 방지 병력이있는 환자; 및 (2) 연구 포함 순간에 새로 진단 된 NDBE 환자 (도 1). 1 차 종말점은 두 코호트에서 별도로 평가됩니다. 동력 계산은 코호트 1이 선택 바이어스가 발생하기 쉽기 때문에 코호트 2의 1 차 종점 평가에 기초합니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 본질과 범위 :

정기적 인 임상 치료의 결과를 평가하는이 레지스트리는 참가자에게 최소한의 부담 을가합니다. 피험자는 절차 나 중재에 노출되지 않습니다. 데이터 수집은 기존 국가 데이터베이스 및 의료 기록을 기반으로합니다. 참가자는 환자가 연구의 범위와 권리를 이해할 수 있도록 데이터베이스에 포함 된 사전 동의를 제공 할 것입니다. 주목할만한 점은 내시경 감시의 중단은 가이드 라인에 따라 표준 관행입니다. 현재 연구는 결과를 수동적으로 평가하고 환자는 레지스트리에 포함시키기위한 사전 동의 만 제공합니다. 환자가 사전 동의서에 서명하지 않으면 환자는 레지스트리에 포함되지 않으며,이 환자의 내시경 감시는 중단됩니다.

또한 데이터 보호 규정을 엄격하게 준수하고 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 강력한 조치가 구현 될 것입니다. 주요 초점은 윤리적 표준을 유지하고 참가자에게 잠재적 위험을 최소화하면서 관련 결과를 모니터링 할 수 있습니다.