"Weniger is-more in Barrett-Überwachung": Versorgungsbewertung von Barrett-Patienten mit geringem Risiko, bei dem die endoskopische Überwachung gestoppt wird. Das Bliss Project. (BLISS)

Begründung:

Bis vor kurzem die konventionelle Strategie, die sowohl durch die nationalen als auch durch internationalen Richtlinien für die Verwaltung nicht-dysplastischer (ND) Barrettsöophagus (BE) beschrieben wird, umfasste die endoskopische Überwachung in Intervallen von 3 bis 5 Jahren, um die Mortalität durch frühzeitige Erkennung durch frühzeitige Erkennung zu verringern und Behandlung. Wissenschaftliche Erkenntnisse, die die Vorteile des EAC-spezifischen und/oder allgemeinen Überlebens unterstützen oder die Kosteneffizienz aufweisen, fehlt jedoch. Dies hat zu einer Neubewertung von Überwachungspraktiken geführt, insbesondere bei Patienten mit geringem Progressionsrisiko zu EAC. Aus diesem Grund und angesichts der NVMDL-Wissensagenda wurde eine aktuelle Anpassung an die niederländische Richtlinie vorgenommen, in der die Abnahme der endoskopischen Überwachung für Patienten mit geringem Risiko gehyptet wird, was die Abnahme der endoskopischen Überwachung bei Patienten mit geringem Risiko hypothetiniert, die Patienten mit niedrigem Risiko absetzen werden, die Patienten mit geringem Risiko absetzen werden, die Patienten werden werden, die Patienten absetzen werden, die Patienten werden werden, die Patienten abbrechen werden werden Nicht zu einem relevanten Anstieg der Inzidenz klinisch signifikanter EAC. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse dieser Richtlinienänderung zu bewerten.

Objektiv:

Das Hauptziel ist es, die Inzidenz klinisch offensichtlicher EAC nach Absetzen der endoskopischen Überwachung bei NDBE-Patienten mit geringem Risiko zu bewerten.

Studiendesign: Dies ist eine landesweite, prospektive einarmige Beobachtungsstudie mit einer Mindestdauer von 10 Jahren. Alle Patienten in den Niederlanden, die für die Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden bei der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in dieses Projekt für die Pflegebewertung berücksichtigt. Basisinformationen werden aus Endoskopie- und Pathologieberichten und den elektronischen Patientenakten gesammelt. Während der Follow-up werden Daten aus vorhandenen Registern gesammelt, einschließlich der nationalen Pathologie-Datenbank mit dem Namen Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), der nationalen Statistikdatenbank mit dem Namen: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (iknl),,,,,, Bei Bedarf werden zusätzliche Informationen aus elektronischen Patientenakten im Krankenhaus des Patienten oder im Allgemeinarzt gesammelt.

Jährlich werden die Studienergebnisse von einem DSMB gemäß den vordefinierten Stoppregeln bewertet und überprüft.

Studienpopulation:

Wir werden alle NDBE-Patienten mit geringem Risiko in den Niederlanden einbeziehen, bei denen die endoskopische Überwachung nicht mehr auf der Grundlage der neuen Empfehlungen von DutchGuideline angezeigt wird. Dies schließt Patienten mit (1) ein maximales Ausmaß <5 cm lang; (2) ohne (eine Geschichte von) Dysplasie; (3) ohne Familiengeschichte für EAC; und (4) mit 55 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Inklusion. Eine Familiengeschichte von EAC ist definiert als mindestens ein Verwandter ersten Grades mit dem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magenkardiens.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Primärstudienendpunkt: Die jährliche Inzidenz von Patienten mit klinisch offensichtlicher EAC während einer Mindestuntersuchung von 10 Jahren. Klinisch offensichtliche EAC ist als eine der folgenden folgenden:

- EAC -bezogener Tod und/oder

- EAC, das Grenzen für die kurative endoskopische Behandlung überschreitet, definiert als symptomatische EAC, die (1) palliative Behandlung unterzogen wird; (2) Ösophagektomie; (3) Chemotherapie; (4) Strahlentherapie; (5) Immuntherapie; und/oder (6) nicht endoskopische Therapie.

Es werden zwei getrennte Kohorten identifiziert; (1) Patienten mit einer Endoskopicsurveillanzgeschichte zum Zeitpunkt der Inklusion der Studie; und (2) Patienten mit neu diagnostiziertem NDBE zum Zeitpunkt der Integration der Studie (Abbildung 1). Der primäre Endpunkt wird in beiden Kohorten getrennt bewertet. Die Leistungsberechnung basiert nur auf der primären Endpunktbewertung in Kohorte 2, da Kohorte 1 anfällig für Selektionsverzerrungen ist.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenbeziehung:

Dieses Register, das die Ergebnisse der regulären klinischen Versorgung bewertet, führt zu einer minimalen Belastung der Teilnehmer. Die Probanden sind nicht den Verfahren oder Interventionen ausgesetzt. Die Datenerfassung basiert auf vorhandenen nationalen Datenbanken und medizinischen Unterlagen. Die Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Datenbank erteilen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Umfang und ihre Rechte der Studie verstehen, ohne weitere Verpflichtungen für aktive Beteiligung. Bemerkenswerterweise ist die Einstellung der endoskopischen Überwachung nach der Richtlinie Standardpraxis. Die aktuellen Studien bewerten passiv die Ergebnisse, und Patienten geben nur eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in das Register. Wenn ein Patient das Formular für die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet, wird der Patient nicht in das Register einbezogen. Dennoch wird die endoskopische Überwachung für diesen Patienten eingestellt.

Es werden auch robuste Maßnahmen durchgeführt, um die strikte Einhaltung von Datenschutzbestimmungen und die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer der Teilnehmer zu gewährleisten. Der Hauptaugenmerk liegt auf der Wahrung ethischer Standards und der Minimierung potenzieller Risiken für die Teilnehmer, während sie gleichzeitig die relevanten Ergebnisse überwachen können