"A Barrett-fellendülés kevésbé-többé": Barrett-betegek alacsony kockázatú betegeinek gondozási értékelése, akikben az endoszkópos megfigyelés leáll. A Bliss Project. (BLISS)

Indoklás:

A közelmúltig a nem diszplasztikus (ND) Barrett nyelőcső (BE) kezelésére szolgáló nemzeti és nemzetközi iránymutatások által felvázolt hagyományos stratégia 3–5 éves időközönként endoszkópos megfigyelést tartalmazott, amelynek célja a nyelőcső adenokarcinoma (EAC) halálozásának csökkentése a korai felismerés révén. és a kezelés. Hiányzik azonban az a tudományos bizonyíték, amely alátámasztja az EAC-specifikus és/vagy az általános túlélés előnyeit, vagy amely a költséghatékonyságot mutatja. Ez a megfigyelési gyakorlatok újraértékeléséhez vezetett, különösen olyan betegek esetében, akiknél alacsony az EAC -ra való előrehaladás kockázata. Ezért, és az „NVMDL tudás napirendjére”, a holland iránymutatáshoz nemrégiben alkalmazkodtak, és az endoszkópos megfigyelés abbahagyását javasolták az alacsony kockázatú betegek számára, feltételezve, hogy az endoszkópos megfigyelés abbahagyása az alacsony kockázatú NDBE-betegeknél nem vezet a klinikailag szignifikáns EAC előfordulásának releváns növekedéséhez. A tanulmány célja az iránymutatás változásának hosszú távú eredményeinek értékelése.

Célkitűzés:

Az elsődleges cél a klinikailag nyilvánvaló EAC előfordulásának felmérése az endoszkópos megfigyelés abbahagyása után az alacsony kockázatú NDBE-betegeknél.

Tanulmánytervezés: Ez egy országos, prospektív, egykaros megfigyelési tanulmány, minimum 10 éves időtartammal. A hollandiai összes beteget, amely jogosult a tanulmányi részvételre, megkeresik, és a tájékozott beleegyezés aláírásakor belefoglalják ezt a gondozási értékelési projektet. A kiindulási információkat az endoszkópia és a patológiai jelentésekből, valamint az elektronikus betegfájlokból gyűjtik. A nyomon követés során az adatokat a meglévő nyilvántartásokból gyűjtik, ideértve a Patologisch-Anatomisch Landelijk GeautomatiseD Archief (PALGA) nevű nemzeti patológiai adatbázisot, a Nemzeti Statisztikai adatbázisot: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) És ha szükséges, további információkat gyűjtenek a beteg kórházában vagy a háziorvosban az elektronikus betegfájlokból.

Éves alapon a tanulmányi eredményeket egy DSMB értékeli és felülvizsgálja az előre meghatározott leállási szabályok szerint.

Tanulmányi populáció:

Belefoglaljuk az összes alacsony kockázatú NDBE-beteget Hollandiában, akikben az endoszkópos megfigyelést már nem mutatják be az új Dutchguideline ajánlások alapján. Ide tartoznak az (1) -ben szenvedő betegek, akiknek maximális mértéke <5 cm hosszú; (2) (a történelem) diszplázia nélkül; (3) az EAC családtörténete nélkül; és (4) 55 éves vagy annál idősebb korban a beilleszkedés pillanatában. Az EAC családtörténetét legalább egy első fokú rokonként definiálják a nyelőcső vagy a gyomor cardia adenokarcinómájával.

Fő tanulmányi paraméterek/végpontok:

Elsődleges vizsgálat végpontja: A klinikailag nyilvánvaló EAC-ban szenvedő betegek éves előfordulási gyakorisága legalább 10 éves nyomon követés során. A klinikailag látható EAC a következők egyikét határozza meg:

- EAC -hoz kapcsolódó halál és/vagy

- Az EAC, amely meghaladja a gyógyító endoszkópos kezelés határait, úgy definiálva, mint bármely tüneti EAC, amelyen átesnek (1) palliatív kezelés; (2) nyelőcső; (3) kemoterápia; (4) sugárterápia; (5) immunterápia; és/vagy (6) nem endoszkópos kezelés egyébként.

Két különálló kohorszot azonosítunk; (1) Az endoszkópos felügyeleti kórtörténetben szenvedő betegek a vizsgálat beillesztésének pillanatában; és (2) az újonnan diagnosztizált NDBE -ben szenvedő betegek a vizsgálat pillanatában (1. ábra). Az elsődleges végpontot mindkét kohorszban külön kell értékelni. Az energiaszámítás csak a 2. kohortban az elsődleges végpont -értékelésen alapul, mivel az 1. kohort hajlamos a kiválasztási torzításra.

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoportos kapcsolatokhoz kapcsolódó terhek jellege és mértéke:

Ez a rendszeres klinikai ellátás eredményeit kiértékelő nyilvántartás minimális terhet jelent a résztvevők számára. Az alanyokat nem teszik ki eljárásoknak vagy beavatkozásoknak. Az adatgyűjtés a meglévő nemzeti adatbázisokon és orvosi nyilvántartásokon alapul. A résztvevők tájékozott beleegyezést nyújtanak az adatbázisba való beillesztéshez, annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megértsék a tanulmány hatályát és jogaikat, további aktív részvételre vonatkozó kötelezettség nélkül. Figyelemre méltó, hogy az endoszkópos megfigyelés abbahagyása az iránymutatás szerint szokásos gyakorlat. A jelenlegi tanulmányok passzív módon értékelik az eredményeket, és a betegek csak tájékozott hozzájárulást nyújtanak a nyilvántartásba való beillesztéshez. Ha a beteg nem írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot, akkor a beteg nem szerepel a nyilvántartásba, mégis megszűnik a beteg endoszkópos megfigyelése.

Szintén robusztus intézkedéseket hajtanak végre az adatvédelmi előírások szigorú betartása és a résztvevők magánéletének és titkosságának védelme érdekében. Az elsődleges hangsúly az etikai szabványok fenntartására és a résztvevők esetleges kockázatainak minimalizálására továbbra is, miközben továbbra is képes figyelemmel kísérni a releváns eredményeket