"Menos es más en Barrett-Surveilance": Evaluación de atención de los pacientes de Barrett con bajo riesgo en los que se detiene la vigilancia endoscópica. El proyecto Bliss. (BLISS)

Razón fundamental:

Hasta hace poco, la estrategia convencional esbozada por las directrices nacionales e internacionales para manejar el esófago (BE) no discplástico (ND) Barrett, involucró la vigilancia endoscópica a intervalos de 3 a 5 años, con el objetivo de reducir la mortalidad del adenocarcinoma esofágico (EAC) a través de la detección temprana y tratamiento. Sin embargo, falta evidencia científica que respalde los beneficios en la supervivencia específica y/o general de EAC, o que muestra rentabilidad. Esto ha llevado a una reevaluación de las prácticas de vigilancia, particularmente para pacientes con bajo riesgo de progresión a EAC. Por esta razón, y a la luz de la 'agenda de conocimiento de NVMDL', se ha realizado un ajuste reciente a la guía holandesa, recomendando la interrupción de la vigilancia endoscópica para los pacientes de bajo riesgo, hipotetizando que descontinuar la vigilancia endoscópica en los pacientes con NDBE de bajo riesgo no conducir a un aumento relevante en la incidencia de EAC clínicamente significativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de este cambio de guía.

Objetivo:

El objetivo principal es evaluar la incidencia de EAC clínicamente aparente después de la interrupción de la vigilancia endoscópica en pacientes con NDBE de bajo riesgo.

Diseño del estudio: este es un estudio observacional de un solo brazo prospectivo, prospectivo, con una duración mínima de 10 años. Todos los pacientes en los Países Bajos, elegibles para la participación del estudio, serán abordados y, al firmar el consentimiento informado, incluidos en este proyecto de evaluación de atención. La información de línea de base se recopilará de informes de endoscopia y patología y los archivos electrónicos de pacientes. Durante el seguimiento, los datos se recopilarán de los registros existentes, incluida la base de datos nacional de patología llamada Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), la base de datos nacional de estadísticas llamada: Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum nederland (IBNL),,,,,, y). Y si es necesario, se recopilará información adicional de archivos electrónicos de pacientes en el hospital del paciente o en el médico general.

Anualmente, los resultados del estudio serán evaluados y revisados ​​por un DSMB de acuerdo con las reglas de detención predefinidas.

Población de estudio:

Incluiremos a todos los pacientes con NDBE de bajo riesgo en los Países Bajos en los que ya no se indicará la vigilancia endoscópica en base a las nuevas recomendaciones de DutchGuideline. Esto incluye pacientes con (1) con una extensión máxima de <5 cm de longitud; (2) sin (una historia de) displasia; (3) sin antecedentes familiares para EAC; y (4) con la edad de 55 años o más en el momento de la inclusión. Un historial familiar de EAC se define como al menos un pariente de primer grado con adenocarcinoma del esófago o cardia gástrica.

Parámetros del estudio principal/puntos finales:

Punto final del estudio primario: la incidencia anual de pacientes con EAC clínicamente aparente durante un seguimiento mínimo de 10 años. El EAC clínicamente aparente se define como uno de los siguientes:

- Muerte relacionada con EAC, y/o

- EAC que excede los límites para el tratamiento endoscópico curativo, definido como cualquier EAC sintomático que se someta a (1) tratamiento paliativo; (2) esofagectomía; (3) quimioterapia; (4) radioterapia; (5) inmunoterapia; y/o (6) terapia no endoscópica de lo contrario.

Se identificarán dos cohortes separadas; (1) pacientes con antecedentes de endoscopicsurveilancia en el momento de la inclusión del estudio; y (2) pacientes con NDBE recién diagnosticada en el momento de la inclusión del estudio (Figura 1). El punto final primario se evaluará por separado en ambas cohortes. El cálculo de potencia se basará en la evaluación del punto final primario solo en la cohorte 2, ya que la cohorte 1 es propensa al sesgo de selección.

Naturaleza y extensión de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal:

Este registro que evalúa los resultados de la atención clínica regular impone una carga mínima para los participantes. Los sujetos no están expuestos a procedimientos o intervenciones. La recopilación de datos se basa en bases de datos nacionales y registros médicos existentes. Los participantes brindarán consentimiento informado para su inclusión en la base de datos, para garantizar que los pacientes comprendan el alcance del estudio y sus derechos, sin más obligaciones para la participación activa. Es de destacar que la interrupción de la vigilancia endoscópica es la práctica estándar de acuerdo con la guía. Los estudios actuales evalúan pasivamente los resultados, y los pacientes solo brindan consentimiento informado para su inclusión en el registro. Si un paciente no firma el formulario de consentimiento informado, el paciente no está incluido en el registro, aún así, se suspenderá la vigilancia endoscópica para este paciente.

También se implementarán medidas sólidas para garantizar una estricta adherencia a las regulaciones de protección de datos y proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes. El enfoque principal permanece en mantener los estándares éticos y minimizar cualquier riesgo potencial para los participantes mientras aún puede monitorear los resultados relevantes