"Menos-mais é mais em Barrett Surveillance": avaliação de cuidados dos pacientes de Barrett com baixo risco, nos quais a vigilância endoscópica é interrompida. O projeto BLISS. (BLISS)

Justificativa:

Até recentemente, a estratégia convencional descrita pelas diretrizes nacionais e internacionais para gerenciar o esôfago de Barrett não displásico (ND) (BE) envolvia a vigilância endoscópica em intervalos de 3 a 5 anos, com o objetivo de reduzir a mortalidade do adenocarcinoma esofágico (EAC) até a detecção precoce e tratamento. No entanto, falta evidências científicas que apóiam os benefícios na sobrevivência específica e/ou geral da EAC, ou que mostram custo-efetividade. Isso levou a uma reavaliação das práticas de vigilância, principalmente para pacientes com baixo risco de progressão para a EAC. Por esse motivo, e à luz da 'agenda de conhecimento nvmdl', foi feito um ajuste recente na diretriz holandesa, recomendando a descontinuação da vigilância endoscópica para pacientes com baixo risco, hipotetizando que a interrupção da vigilância endoscópica em pacientes com baixo risco NDBE irá não levar a um aumento relevante na incidência de EAC clinicamente significativa. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados a longo prazo dessa mudança de diretriz.

Objetivo:

O objetivo principal é avaliar a incidência de EAC clinicamente aparente após a descontinuação da vigilância endoscópica em pacientes com NDBE de baixo risco.

Desenho do estudo: Este é um estudo de observação em todo o país, prospectivo, prospectivo, com uma duração mínima de 10 anos. Todos os pacientes da Holanda, elegíveis para a participação no estudo, serão abordados e, ao assinar o consentimento informado, incluídos neste projeto de avaliação de cuidados. As informações da linha de base serão coletadas dos relatórios de endoscopia e patologia e os arquivos eletrônicos de pacientes. Durante o acompanhamento, os dados serão coletados dos registros existentes, incluindo o banco de dados nacional de patologia chamado Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), o banco de dados de estatísticas nacionais chamado: Central Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) E, se necessário, informações adicionais serão coletadas de arquivos eletrônicos de pacientes no hospital do paciente ou do clínico geral.

Anualmente, os resultados do estudo serão avaliados e revisados ​​por um DSMB de acordo com as regras de parada predefinidas.

População de estudo:

Incluiremos todos os pacientes com NDBE de baixo risco na Holanda, nos quais a vigilância endoscópica não será mais indicada com base nas novas recomendações da Dutchguidline. Isso inclui pacientes com (1) ter uma extensão máxima <5 cm de comprimento; (2) sem (uma história de) displasia; (3) sem história familiar para a EAC; e (4) com idade de 55 anos ou mais no momento da inclusão. Uma história familiar de EAC é definida como pelo menos um parente de primeiro grau com adenocarcinoma do esôfago ou cadia gástrica.

Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo:

Endpoint primário do estudo: a incidência anual de pacientes com EAC clinicamente aparente durante um acompanhamento mínimo de 10 anos. EAC clinicamente aparente é definido como um dos seguintes:

- Morte relacionada à EAC e/ou

- EAC que excede os limites para o tratamento endoscópico curativo, definido como qualquer EAC sintomática que sofra (1) tratamento paliativo; (2) esofagectomia; (3) quimioterapia; (4) radioterapia; (5) imunoterapia; e/ou (6) terapia não endoscópica de outra forma.

Duas coortes separadas serão identificadas; (1) pacientes com história de erva endoscopics no momento da inclusão do estudo; e (2) pacientes com NDBE recém -diagnosticado no momento da inclusão do estudo (Figura 1). O endpoint primário será avaliado separadamente em ambas as coortes. O cálculo de potência será baseado na avaliação do terminal primário apenas na coorte 2, uma vez que a coorte 1 é propensa a viés de seleção.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relação de grupo:

Este registro que avalia os resultados dos cuidados clínicos regulares impõe um ônus mínimo aos participantes. Os sujeitos não estão expostos a procedimentos ou intervenções. A coleta de dados é baseada nos bancos de dados nacionais e registros médicos existentes. Os participantes fornecerão consentimento informado para inclusão no banco de dados, para garantir que os pacientes entendam o escopo e seus direitos do estudo, sem outras obrigações de envolvimento ativo. De notar, a descontinuação da vigilância endoscópica é a prática padrão de acordo com a diretriz. Os estudos atuais avaliam passivamente os resultados e os pacientes fornecem apenas consentimento informado para inclusão no registro. Se um paciente não assinar o formulário de consentimento informado, o paciente não será incluído no registro, ainda assim, a vigilância endoscópica para esse paciente será interrompida.

Também serão implementadas medidas robustas para garantir a estrita adesão aos regulamentos de proteção de dados e proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes. O foco principal permanece na defesa dos padrões éticos e minimizando os riscos potenciais para os participantes, enquanto ainda é capaz de monitorar os resultados relevantes