"Minder-is-more in Barrett-Surveillance": zorgevaluatie van Barrett's patiënten met een laag risico bij wie endoscopische surveillance wordt gestopt. Het Bliss -project. (BLISS)

Rationale:

Tot voor kort is de conventionele strategie die wordt beschreven door zowel nationale als internationale richtlijnen voor het beheer van niet-dysplastische (ND) Barrett's slokdarm (BE), betrokken endoscopische surveillance met intervallen van 3 tot 5 jaar, gericht op het verminderen van sterfte door slokale adenocarcinoom (EAC) tot en met vroege detectie en behandeling. Wetenschappelijk bewijs dat de voordelen in EAC-specifieke en/of algehele overleving, of die kosteneffectiviteit aantoont, echter, ontbreekt. Dit heeft geleid tot een herevaluatie van bewakingspraktijken, met name voor patiënten met een laag risico op progressie naar EAC. Om deze reden, en in het licht van de 'NVMDL-kennisagenda', is een recente aanpassing aangebracht in de Nederlandse richtlijn, waardoor stopzetting van endoscopische surveillance voor patiënten met een laag risico wordt aanbevolen, die de hypothese van endoscopische surveillance bij NDBE-patiënten met een laag risico's wilden doen niet leiden tot een relevante toename van de incidentie van klinisch significante EAC. Deze studie heeft als doel de resultaten op lange termijn van deze richtlijnverandering te evalueren.

Objectief:

Het primaire doel is om de incidentie van klinisch zichtbare EAC te evalueren na stopzetting van endoscopische surveillance bij NDBE-patiënten met een laag risico.

Studieontwerp: dit is een landelijke, prospectieve, single-arm observationele studie met een minimale duur van 10 jaar. Alle patiënten in Nederland zullen in aanmerking komen voor deelname van de studie, worden benaderd en, bij het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, opgenomen in dit zorgevaluatieproject. Baseline -informatie wordt verzameld uit endoscopie- en pathologierapporten en de elektronische patiëntenbestanden. Tijdens de follow-up zullen gegevens worden verzameld uit bestaande registers, waaronder de National Pathology-database genaamd Pathologisch-anatomisch Landelijk GeautomatisEerd Archief (PALGA), de National Statistics Database genaamd: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Intraal KankerCentrum Nederland (IKNL), en indien nodig zal aanvullende informatie worden verzameld uit elektronische patiëntendossiers in het ziekenhuis van de patiënt of de huisarts.

Op jaarbasis worden de studieresultaten geëvalueerd en beoordeeld door een DSMB volgens vooraf gedefinieerde stopregels.

Studiepopulatie:

We zullen alle NDBE-patiënten met een laag risico opnemen in Nederland bij wie endoscopische surveillance niet langer zal worden aangegeven op basis van de nieuwe DutchGuideline-aanbevelingen. Dit omvat patiënten met (1) met een maximale mate <5 cm lang; (2) zonder (een geschiedenis van) dysplasie; (3) zonder een familiegeschiedenis voor EAC; en (4) met de leeftijd van 55 jaar of ouder op het moment van inclusie. Een familiegeschiedenis van EAC wordt gedefinieerd als ten minste één eerstegraads familielid met adenocarcinoom van de slokdarm- of maagcardia.

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

Primair Study-eindpunt: de jaarlijkse incidentie van patiënten met klinisch zichtbare EAC gedurende een minimale follow-up van 10 jaar. Klinisch zichtbare EAC wordt gedefinieerd als een van de volgende:

- EAC gerelateerde dood, en/of

- EAC die de grenzen overschrijdt voor curatieve endoscopische behandeling, gedefinieerd als elke symptomatische EAC die (1) palliatieve behandeling ondergaat; (2) slokdarm; (3) chemotherapie; (4) radiotherapie; (5) immunotherapie; en/of (6) niet-endoscopische therapie anders.

Twee afzonderlijke cohorten zullen worden geïdentificeerd; (1) patiënten met een endoscopicsurveillancegeschiedenis op het moment van studie -inclusie; en (2) patiënten met nieuw gediagnosticeerde NDBE op het moment van studieopname (figuur 1). Het primaire eindpunt zal in beide cohorten afzonderlijk worden geëvalueerd. De vermogensberekening zal alleen worden gebaseerd op de primaire eindpuntevaluatie in cohort 2, omdat cohort 1 vatbaar is voor selectiebias.

Aard en omvang van de last en risico's in verband met participatie, voordelen en groepsgerelateerde:

Dit register dat de resultaten van reguliere klinische zorg evalueert, legt de deelnemers minimale last op. Onderwerpen worden niet blootgesteld aan procedures of interventies. Gegevensverzameling is gebaseerd op bestaande nationale databases en medische dossiers. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven voor opname in de database, om ervoor te zorgen dat patiënten de reikwijdte van de studie en hun rechten begrijpen, zonder verdere verplichtingen voor actieve betrokkenheid. Merk op dat de stopzetting van endoscopische surveillance de standaardpraktijk is volgens de richtlijn. De huidige studies evalueren passief de resultaten en patiënten geven alleen geïnformeerde toestemming voor opname in het register. Als een patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekent, wordt de patiënt niet opgenomen in het register, nog steeds wordt de endoscopische toezicht voor deze patiënt stopgezet.

Ook zullen robuuste maatregelen worden geïmplementeerd om een ​​strikte naleving van de voorschriften voor gegevensbescherming te garanderen en de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. De primaire focus blijft op het handhaven van ethische normen en het minimaliseren van mogelijke risico's voor deelnemers, terwijl ze nog steeds relevante resultaten kunnen volgen