"Less-is-more in Barrett-Surveillance": Omsorgsevaluering av Barretts pasienter med lav risiko som endoskopisk overvåking blir stoppet. Bliss -prosjektet. (BLISS)

Begrunnelse:

Inntil nylig ble den konvensjonelle strategien skissert av både nasjonale og internasjonale retningslinjer for å håndtere ikke-dysplastiske (ND) Barretts spiserør (BE), involvert endoskopisk overvåking med 3 til 5 års intervaller, med sikte på å redusere dødeligheten fra spiserøret adenokarsinom (EAC) gjennom tidlig påvisning og behandling. Imidlertid mangler vitenskapelige bevis som støtter fordelene i EAC-spesifikk og/eller generell overlevelse, eller som viser kostnadseffektivitet. Dette har ført til en revurdering av overvåkningspraksis, spesielt for å være pasienter med lav risiko for progresjon til EAC. Av denne grunn, og i lys av 'NVMDL Knowledge Agenda', er det blitt gjort en fersk justering på den nederlandske retningslinjen, og anbefaler seponering av endoskopisk overvåking for lavrisiko være pasienter, og antyder at å skille endoskopisk overvåking hos lavrisiko NDBE-pasienter vil ikke fører til en relevant økning i forekomsten av klinisk signifikant EAC. Denne studien tar sikte på å evaluere langsiktige utfall av denne retningslinjeendringen.

Objektiv:

Det primære målet er å evaluere forekomsten av klinisk tilsynelatende EAC etter seponering av endoskopisk overvåking hos NDBE-pasienter med lav risiko.

Studiedesign: Dette er en landsomfattende, prospektiv observasjonsstudie med en arm med en minimumsvarighet på 10 år. Alle pasienter i Nederland, kvalifisert for deltakelse i studien, vil bli kontaktet og etter å ha signert informert samtykke, inkludert i dette omsorgsevalueringsprosjektet. Baselineinformasjon vil bli samlet inn fra endoskopi og patologirapporter og de elektroniske pasientfilene. Under oppfølgingen vil data bli samlet inn fra eksisterende registre, inkludert den nasjonale patologidatabasen som heter Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), National Statistics Database kalt: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (Iknll), Integraal Kankercentrum Og om nødvendig vil tilleggsinformasjon bli samlet inn fra elektroniske pasientfiler på pasientens sykehus eller allmennlegen.

På årlig basis vil studieutfall bli evaluert og gjennomgått av en DSMB i henhold til forhåndsdefinerte stoppregler.

Studiepopulasjon:

Vi vil inkludere alle NDBE-pasienter med lav risiko i Nederland som endoskopisk overvåking ikke lenger vil bli indikert basert på de nye anbefalingene om DutchGuideline. Dette inkluderer pasienter med (1) være med maksimal omfang <5 cm i lengde; (2) uten (en historie med) dysplasi; (3) uten familiehistorie for EAC; og (4) med 55 år eller eldre i inkluderingsøyeblikket. En familiehistorie med EAC er definert som minst en førstegrads slektning med adenokarsinom i spiserøret eller gastrisk hjerte.

Hovedstudieparametere/sluttpunkter:

Endpunkt for primær studie: Den årlige forekomsten av pasienter med klinisk tilsynelatende EAC under en minimumsoppfølging på 10 år. Klinisk tilsynelatende EAC er definert som ett av følgende:

- EAC -relatert død, og/eller

- EAC som overskrider grensene for helbredende endoskopisk behandling, definert som enhver symptomatisk EAC som gjennomgår (1) palliativ behandling; (2) spiserørtomi; (3) cellegift; (4) strålebehandling; (5) immunterapi; og/eller (6) ikke-endoskopisk terapi ellers.

To separate årskull vil bli identifisert; (1) pasienter med en endoskopisk omgivelseshistorie i det øyeblikket inkludering av studien; og (2) pasienter med nylig diagnostisert NDBE i øyeblikket av inkludering av studien (figur 1). Det primære endepunktet vil bli evaluert separat i begge årskullene. Kraftberegningen vil være basert på den primære endepunktvalueringen bare i kohort 2, siden kohort 1 er utsatt for seleksjonsskjevhet.

Natur og omfang av belastningen og risikoen forbundet med deltakelse, fordel og gruppelaterhet:

Dette registeret som evaluerer resultatene av regelmessig klinisk omsorg, pålegger deltakerne minimal belastning. Personer blir ikke utsatt for prosedyrer eller intervensjoner. Datainnsamling er basert på eksisterende nasjonale databaser og medisinske poster. Deltakerne vil gi informert samtykke for inkludering i databasen, for å sikre at pasienter forstår studiens omfang og deres rettigheter, uten ytterligere forpliktelser for aktivt engasjement. Merkelig er at avslutning av endoskopisk overvåking er standardpraksis i henhold til retningslinjen. De nåværende studiene evaluerer passivt resultatene, og pasienter gir bare informert samtykke for inkludering i registeret. Hvis en pasient ikke signerer det informerte samtykkeskjemaet, er ikke pasienten inkludert i registeret, fremdeles, endoskopisk overvåking for denne pasienten vil bli avviklet.

Også robuste tiltak vil bli iverksatt for å sikre streng overholdelse av databeskyttelsesforskrifter og ivareta deltakernes personvern og konfidensialitet. Hovedfokuset gjenstår på å opprettholde etiske standarder og minimere potensielle risikoer for deltakerne, mens de fremdeles kan overvåke relevante utfall