„Méně více je v Barrett-Surveillance“: Hodnocení péče o Barrettovy pacienty s nízkým rizikem, u kterých je endoskopický dohled zastaven. The Bliss Project. (BLISS)

Odůvodnění:

Až donedávna se konvenční strategie nastíněná národními i mezinárodními pokyny pro správu ne-dysplastického (ND) Barrettova jícnu (BE) zahrnovala endoskopickým dohledem ve 3 až 5 letech, s cílem snížit úmrtnost na adenokarcinom jícnu (EAC) prostřednictvím včasné detekce (EAC) prostřednictvím včasné detekce (EAC) (EAC) (EAC) (EAC) a léčba. Nechybí však vědecké důkazy, které podporují výhody v oblasti specifického a/nebo celkového přežití EAC a/nebo které ukazují, že nákladová efektivita. To vedlo k přehodnocení postupů dohledu, zejména pro pacienty s nízkým rizikem progrese do EAC. Z tohoto důvodu a s ohledem na „NVMDL znalostní agendu“ byla provedena nedávná úprava nizozemského pokynu, což doporučuje ukončení endoskopického dohledu pro nízkorizikové pacienty, což předpokládá, že ukončení endoskopického dohledu u pacientů s nízkým rizikem NDBE pacienty bude vůle nevede k relevantnímu zvýšení výskytu klinicky významného EAC. Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky této změny pokynů.

Objektivní:

Primárním cílem je vyhodnotit výskyt klinicky zjevného EAC po přerušení endoskopického dohledu u pacientů s nízkým rizikem NDBE.

Návrh studie: Jedná se o celonárodní, prospektivní, jednorázovou observační studii s minimálním trváním 10 let. Všichni pacienti v Nizozemsku, způsobilí k účasti na studiu, se přiblíží a po podpisu informovaného souhlasu zahrnují tento projekt hodnocení péče. Základní informace budou shromažďovány ze zpráv o endoskopii a patologii a ze souborů elektronických pacienta. Během sledování budou údaje shromažďovány ze stávajících registrů, včetně národní patologické databáze s názvem Patologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), Národní statistická databáze s názvem: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal KankerCentrum Nederland,, (IKNL), (IKNL) (IKNL) (IKNL), NÁRODNÉ (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL) (IKNL), A pokud je to nutné, budou shromažďovány další informace z elektronických souborů pacientů v nemocnici pacienta nebo praktikujícího.

Ročně budou výsledky studie vyhodnoceny a přezkoumány DSMB podle předem definovaných pravidel zastavení.

Populace studie:

Zahrnujeme všechny pacienty s nízkým rizikem NDBE do Nizozemska, u nichž již nebude endoskopický dohled na základě nových doporučení DutchGuideline označen. To zahrnuje pacienty s (1) být s maximální mírou <5 cm na délku; (2) bez (historie) dysplazie; (3) bez rodinné historie pro EAC; a (4) s věkem 55 let nebo starší v okamžiku zařazení. Rodinná anamnéza EAC je definována jako alespoň jeden příbuzný prvního stupně s adenokarcinomem jícnu nebo žaludeční kardie.

Parametry/koncové body hlavní studie:

Koncový bod primární studie: Roční výskyt pacientů s klinicky zjevným EAC během minimálního sledování 10 let. Klinicky zjevný EAC je definován jako jeden z následujících:

- smrt související s EAC a/nebo

- EAC, který překračuje hranice pro léčebnou endoskopickou léčbu, definovaný jako jakýkoli symptomatický EAC, který podléhá (1) paliativní léčbě; (2) ezofagektomie; (3) chemoterapie; (4) radioterapie; (5) imunoterapie; a/nebo (6) ne endoskopická terapie jinak.

Budou identifikovány dvě samostatné kohorty; (1) pacienti s historií endoskopicsUrveillance v okamžiku začlenění studie; a (2) pacienti s nově diagnostikovaným NDBE v okamžiku začlenění studie (obrázek 1). Primární koncový bod bude vyhodnocen samostatně v obou kohortách. Výpočet výkonu bude založen na hodnocení primárního koncového bodu pouze v kohortě 2, protože kohorta 1 je náchylná k zaujatosti výběru.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a příbuzností skupiny:

Tento registr, který vyhodnocuje výsledky pravidelné klinické péče, ukládá účastníkům minimální zátěž. Subjekty nejsou vystaveny postupům nebo intervencím. Sběr dat je založen na stávajících národních databázích a lékařských záznamech. Účastníci budou poskytovat informovaný souhlas pro zařazení do databáze, aby zajistili, že pacienti pochopí rozsah studie a jejich práva, bez dalších závazků pro aktivní zapojení. Je třeba poznamenat, že přerušení endoskopického dohledu je standardní praxí podle pokynu. Současné studie pasivně hodnotí výsledky a pacienti poskytují pouze informovaný souhlas pro začlenění do registru. Pokud pacient nepodepíše formulář informovaného souhlasu, pacient není zahrnut do registru, bude pro tohoto pacienta stále ukončen endoskopický dohled nad tímto pacientem.

Rovněž budou zavedena robustní opatření, aby bylo zajištěno přísné dodržování předpisů o ochraně údajů a zajistila soukromí a důvěrnost účastníků účastníků. Primární zaměření zůstává na dodržování etických standardů a minimalizaci jakýchkoli potenciálních rizik pro účastníky, přičemž bude stále schopen sledovat relevantní výsledky