"Moins-plus-plus dans la surveillance de Barrett": Évaluation des soins des patients de Barrett à faible risque chez qui la surveillance endoscopique est arrêtée. Le projet de bonheur. (BLISS)

Raisonnement:

Jusqu'à récemment, la stratégie conventionnelle décrite par les directives nationales et internationales pour la gestion de l'œsophage (BE) de Barrett (BE) non dysplasique (ND) impliquait une surveillance endoscopique à des intervalles de 3 à 5 ans, visant à réduire la mortalité de l'adénocarcinome œsophagien (EAC) jusqu'à la détection précoce et traitement. Cependant, les preuves scientifiques qui soutiennent les avantages de la survie spécifique et / ou globale de l'EAC, ou qui montre la rentabilité, fait défaut. Cela a conduit à une réévaluation des pratiques de surveillance, en particulier pour les patients à faible risque de progression vers la CAE. Pour cette raison, et à la lumière de l'agenda des connaissances du NVMDL, «un ajustement récent a été apporté à la directive néerlandaise, recommandant l'arrêt de la surveillance endoscopique pour les patients à faible risque pour les patients à faible risque NDBE ne conduit pas à une augmentation pertinente de l'incidence de la CAE cliniquement significative. Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme de ce changement de ligne directrice.

Objectif:

L'objectif principal est d'évaluer l'incidence de la CAE cliniquement apparente après l'arrêt de la surveillance endoscopique chez les patients à faible risque du NDBE.

Conception de l'étude: Il s'agit d'une étude d'observation nationale, prospective et à bras unique avec une durée minimale de 10 ans. Tous les patients aux Pays-Bas, éligibles à la participation de l'étude, seront approchés et, lors de la signature du consentement éclairé, inclus dans ce projet d'évaluation des soins. Des informations de référence seront collectées dans les rapports d'endoscopie et de pathologie et les fichiers électroniques des patients. Au cours du suivi, les données seront collectées dans les registres existants, notamment la base de données nationale de pathologie nommée Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), la base de données nationale des statistiques nommées: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL),, CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), Et si nécessaire, des informations supplémentaires seront collectées auprès des dossiers électroniques des patients à l'hôpital du patient ou par le médecin généraliste.

Sur une base annuelle, les résultats de l'étude seront évalués et examinés par un DSMB conformément aux règles d'arrêt prédéfinies.

Population d'étude:

Nous inclurons tous les patients à faible risque NDBE aux Pays-Bas chez qui la surveillance endoscopique ne sera plus indiquée sur la base des nouvelles recommandations de DutchGuideline. Cela comprend les patients avec (1) être avec une mesure maximale <5 cm de longueur; (2) sans (une histoire de) dysplasie; (3) sans antécédents familiaux pour l'EAC; et (4) avec l'âge de 55 ans ou plus au moment de l'inclusion. Des antécédents familiaux d'EAC sont définis comme au moins un parent au premier degré avec un adénocarcinome de l'œsophage ou du cardia gastrique.

Paramètres d'étude principaux / points de terminaison:

Point d'évaluation de l'étude primaire: L'incidence annuelle des patients atteints de CAE cliniquement apparente au cours d'un suivi minimum de 10 ans. L'EAC cliniquement apparente est définie comme l'une des éléments suivants:

- décès lié à l'EAC et / ou

- EAC qui dépasse les limites du traitement endoscopique curatif, définie comme tout EAC symptomatique qui subit (1) le traitement palliatif; (2) œsophagectomie; (3) chimiothérapie; (4) radiothérapie; (5) immunothérapie; et / ou (6) thérapie non-endoscopique autrement.

Deux cohortes distinctes seront identifiées; (1) les patients ayant des antécédents d'endoscopicale au moment de l'inclusion de l'étude; et (2) les patients atteints de NDBE nouvellement diagnostiqués au moment de l'inclusion de l'étude (figure 1). Le critère d'évaluation principal sera évalué séparément dans les deux cohortes. Le calcul de la puissance sera basé sur l'évaluation des critères d'évaluation principale uniquement dans la cohorte 2, car la cohorte 1 est sujette à un biais de sélection.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, au bénéfice et à la relation de groupe:

Ce registre qui évalue les résultats des soins cliniques réguliers impose un fardeau minimal aux participants. Les sujets ne sont pas exposés à des procédures ou à des interventions. La collecte de données est basée sur les bases de données nationales existantes et les dossiers médicaux. Les participants fourniront un consentement éclairé pour l'inclusion dans la base de données, afin de s'assurer que les patients comprennent la portée de l'étude et leurs droits, sans autre obligation d'implication active. Il convient de noter que l'arrêt de la surveillance endoscopique est la pratique standard selon la directive. Les études actuelles évaluent passivement les résultats et les patients ne donnent que le consentement éclairé pour l'inclusion dans le registre. Si un patient ne signe pas le formulaire de consentement éclairé, le patient n'est pas inclus dans le registre, encore, la surveillance endoscopique de ce patient sera interrompue.

Des mesures solides seront également mises en œuvre pour garantir une stricte adhésion à la réglementation de la protection des données et protéger la confidentialité et la confidentialité des participants. L'objectif principal reste sur le maintien des normes éthiques et la minimisation des risques potentiels pour les participants tout en étant en mesure de surveiller les résultats pertinents