"Mindre-er-mere i Barrett-overflod": Omsorgsvurdering af Barretts patienter med lav risiko, i hvem endoskopisk overvågning stoppes. Bliss -projektet. (BLISS)

Begrundelse:

Indtil for nylig involverede den konventionelle strategi, der er skitseret af både nationale og internationale retningslinjer for styring af ikke-dysplastiske (ND) Barretts spiserør (BE), endoskopisk overvågning med intervaller på 3 til 5 år med det formål at reducere dødeligheden fra spiserør adenocarcinom (EAC) gennem tidlig påvisning og behandling. Imidlertid mangler videnskabelige beviser, der understøtter fordelene ved EAC-specifikke og/eller samlede overlevelse, eller som viser omkostningseffektivitet. Dette har ført til en revurdering af overvågningspraksis, især for at være patienter med lav risiko for progression til EAC. Af denne grund og i lyset af 'NVMDL-viden dagsorden' er der foretaget en nylig tilpasning til den hollandske retningslinje, der anbefaler ophør med endoskopisk overvågning for lavrisiko-patienter, hvilket antager ikke føre til en relevant stigning i forekomsten af ​​klinisk signifikant EAC. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere langsigtede resultater af denne retningslinjeændring.

Objektiv:

Det primære mål er at evaluere forekomsten af ​​klinisk tilsyneladende EAC efter seponering af endoskopisk overvågning hos lavrisikopatienter.

Undersøgelsesdesign: Dette er en landsdækkende, potentiel observationsundersøgelse med en-arm med en minimumsvarighed på 10 år. Alle patienter i Holland, der er berettiget til studiets deltagelse, vil blive kontaktet, og ved underskrivelse af informeret samtykke, inkluderet i dette plejeevalueringsprojekt. Baselineinformation indsamles fra endoskopi og patologirapporter og de elektroniske patientfiler. Under opfølgningen indsamles data fra eksisterende registre, herunder National Pathology Database, der hedder Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), National Statistics Database navn: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), Og om nødvendigt indsamles yderligere oplysninger fra elektroniske patientfiler på patientens hospital eller den praktiserende læge.

På årlig basis evalueres og gennemgås undersøgelsesresultater af en DSMB i henhold til foruddefinerede stopregler.

Undersøgelsespopulation:

Vi vil omfatte alle lavrisiko-NDBE-patienter i Holland, i hvilke endoskopisk overvågning ikke længere vil blive indikeret baseret på de nye holluthguideline-anbefalinger. Dette inkluderer patienter med (1) være med et maksimalt omfang <5 cm i længden; (2) uden (en historie med) dysplasi; (3) uden familiehistorie for EAC; og (4) med en alder af 55 år eller ældre i øjeblikket af inkludering. En familiehistorie med EAC er defineret som mindst en første grad af slægtning med adenocarcinom i spiserøret eller gastrisk cardia.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter:

Primært undersøgelsesendepunkt: Den årlige forekomst af patienter med klinisk tilsyneladende EAC under en minimum opfølgning på 10 år. Klinisk tilsyneladende EAC er defineret som et af følgende:

- EAC -relateret død og/eller

- EAC, der overskrider grænserne for helbredende endoskopisk behandling, defineret som enhver symptomatisk EAC, der gennemgår (1) palliativ behandling; (2) esophagectomy; (3) kemoterapi; (4) strålebehandling; (5) immunterapi; og/eller (6) ikke-endoskopisk terapi ellers.

To separate kohorter identificeres; (1) patienter med en endoskopiskurveillancehistorie i øjeblikket af studieindeslutning; og (2) patienter med nyligt diagnosticeret NDBE i øjeblikket af studieindeslutning (figur 1). Det primære endepunkt evalueres separat i begge kohorter. Strømberegningen vil kun være baseret på den primære endepunktsevaluering i kohort 2, da kohort 1 er tilbøjelig til selektionsbias.

Natur og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterethed:

Dette register, der evaluerer resultater af regelmæssig klinisk pleje, pålægger deltagerne minimal byrde. Personer udsættes ikke for procedurer eller interventioner. Dataindsamling er baseret på eksisterende nationale databaser og medicinske poster. Deltagerne vil give informeret samtykke til optagelse i databasen for at sikre, at patienter forstår undersøgelsens omfang og deres rettigheder uden yderligere forpligtelser for aktivt engagement. Det bemærkes, at seponering af endoskopisk overvågning er standardpraksis i henhold til retningslinjen. De aktuelle undersøgelser evaluerer passivt resultaterne, og patienter giver kun informeret samtykke til optagelse i registreringsdatabasen. Hvis en patient ikke underskriver den informerede samtykkeformular, er patienten ikke inkluderet i registreringsdatabasen, stadig endoskopisk overvågning for denne patient vil blive afbrudt.

Der vil også blive implementeret robuste foranstaltninger for at sikre streng overholdelse af databeskyttelsesbestemmelser og beskyttelsesdeltagernes privatliv og fortrolighed. Det primære fokus forbliver på at opretholde etiske standarder og minimere eventuelle risici for deltagerne, mens de stadig er i stand til at overvåge relevante resultater