«Меньше всего в Barrett-Surveillance»: Оценка ухода пациентов Барретта с низким риском, у которых эндоскопическое наблюдение останавливается. Проект Блаженства. (BLISS)

Обоснование:

До недавнего времени традиционная стратегия, изложенная как национальными, так и международными руководящими принципами для управления не-диспластическим (ND) пищеводом Барретта (BE), включало эндоскопическое наблюдение с интервалом от 3 до 5 лет, направленное на снижение смертности от эзофагеальной аденокарциномы (EAC) через раннее обнаружение с целью снижения смертности от аденокарциномы пищевода (EAC) с целью и лечение. Тем не менее, научные данные, которые поддерживают преимущества в специфическом EAC и/или общей выживаемости, или которые показывают экономическую эффективность, отсутствуют. Это привело к переоценке методов наблюдения, особенно для пациентов с низким риском прогрессирования в EAC. По этой причине, и в свете «Повестки дня знаний NVMDL» была внесена недавняя корректировка в голландском руководстве, рекомендованная прекратить эндоскопическое наблюдение за пациентами с низким риском, предполагая, что прекращение эндоскопического наблюдения у пациентов с низким риском. не приводит к соответствующему увеличению заболеваемости клинически значимым EAC. Это исследование направлено на оценку долгосрочных результатов этого изменения руководства.

Цель:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту клинически видимого EAC после прекращения эндоскопического наблюдения у пациентов с NDBE с низким риском.

Дизайн исследования: это общенациональное, проспективное обсервационное исследование с одним оружием с минимальной продолжительностью 10 лет. Все пациенты в Нидерландах, имеющие право на участие в исследовании, будут подходить и при подписании информированного согласия, включенные в этот проект оценки медицинской помощи. Базовая информация будет собираться из отчетов о эндоскопии и патологии и электронных файлов пациентов. Во время последующего наблюдения данные будут собираться из существующих реестров, включая национальную базу данных патологии под названием Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), база данных национальной статистики, названная: Центральное бюро Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), И при необходимости будет получена дополнительная информация из электронных файлов пациентов в больнице пациента или врачи общей практики.

На ежегодной основе результаты исследования будут оценены и рассмотрены DSMB в соответствии с заранее определенными правилами остановки.

Исследовательская популяция:

Мы будем включать всех пациентов с NDBE с низким риском в Нидерландах, у которых эндоскопическое наблюдение больше не будет указано на основе новых рекомендаций DutchGuideline. Это включает в себя пациентов с (1) быть с максимальной промежуткой <5 см в длину; (2) без (истории) дисплазии; (3) без семейной истории для EAC; и (4) в возрасте 55 лет и старше в момент включения. Семейная история EAC определяется как по крайней мере одна относительная первая степень с аденокарциномой пищевода или желудочной кардии.

Основные параметры исследования/конечные точки:

Первичное исследование конечная точка: годовая частота пациентов с клинически очевидным EAC в течение минимального наблюдения в 10 лет. Клинически видимое EAC определяется как одно из следующих:

- Связанная с EAC смерть и/или

- EAC, который превышает границы для лечебного эндоскопического лечения, определяемого как любой симптоматический EAC, который подвергается (1) паллиативному лечению; (2) эзофагэктомия; (3) химиотерапия; (4) лучевая терапия; (5) иммунотерапия; и/или (6) не эндоскопическая терапия в противном случае.

Будут идентифицированы две отдельные когорты; (1) пациенты с историей эндоскопиксурвея в момент включения исследования; и (2) пациенты с недавно диагностированным NDBE в момент включения исследования (рис. 1). Первичная конечная точка будет оцениваться отдельно в обеих когортах. Расчет мощности будет основан на первичной оценке конечной точки только в когорте 2, поскольку когорта 1 подвержена смещению отбора.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой родственностью:

Этот реестр, который оценивает результаты регулярной клинической помощи, налагает минимальное бремя для участников. Субъекты не подвергаются воздействию процедур или вмешательств. Сбор данных основан на существующих национальных базах данных и медицинских картах. Участники предоставят информированное согласие на включение в базу данных, чтобы убедиться, что пациенты понимают масштаб исследования и их права, без дальнейших обязательств по активному участию. Следует отметить, что прекращение эндоскопического наблюдения является стандартной практикой в ​​соответствии с руководством. Текущие исследования пассивно оценивают результаты, а пациенты дают только информированное согласие на включение в реестр. Если пациент не подписывает форму информированного согласия, пациент не включен в реестр, тем не менее, эндоскопическое наблюдение за этим пациентом будет прекращено.

Также будут реализованы надежные меры для обеспечения строгого соблюдения правил защиты данных и защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников. Основное внимание остается на поддержке этических стандартов и минимизации любых потенциальных рисков для участников, в то же время сможет контролировать соответствующие результаты