„Mniej więcej niż więcej w BARRETT-Surveillance”: Ocena opieki pacjentów Barretta z niskim ryzykiem, u których zatrzymuje się nadzór endoskopowy. Projekt Bliss. (BLISS)

Racjonalne uzasadnienie:

Do niedawna konwencjonalna strategia określona zarówno przez krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne dotyczące zarządzania przełykiem bezdysplastycznym (ND) Barretta (BE), obejmowała nadzór endoskopowy w odstępach 3 do 5 lat, mającym na celu zmniejszenie śmiertelności z powodu gruczolakoraka przełyku (EAC) poprzez wczesne wykrywanie i leczenie. Brakuje jednak dowodów naukowych, które potwierdzają korzyści w zakresie przeżycia specyficznego dla EAC i/lub ogólnego, lub które wykazują opłacalność. Doprowadziło to do ponownej oceny praktyk nadzoru, szczególnie w przypadku pacjentów z niskim ryzykiem progresji do EAC. Z tego powodu, w świetle „NVMDL Knowledge Agenda”, dokonano niedawnego dostosowania do holenderskiej wytycznej, zalecanie przerwania endoskopowego nadzoru u pacjentów z niskim ryzykiem, hipotezując, że przerwanie endoskopowego inwigilacji u pacjentów z NDBE niskiego ryzyka będzie nie prowadzi do odpowiedniego wzrostu częstości występowania klinicznie istotnego EAC. Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników niniejszej zmiany wytycznych.

Cel:

Głównym celem jest ocena częstości klinicznie pozornej EAC po odstawieniu endoskopowego nadzoru u pacjentów z NDBE o niskim ryzyku.

Projekt badania: Jest to ogólnokrajowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne o minimalnym czasie trwania 10 lat. Wszyscy pacjenci w Holandii, kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną podeszli i, po podpisaniu świadomej zgody, włączeni do tego projektu oceny opieki. Informacje wyjściowe zostaną zebrane z raportów endoskopii i patologii oraz elektronicznych plików pacjentów. Podczas obserwacji dane zostaną zebrane z istniejących rejestrów, w tym krajowej bazy danych patologii o nazwie Patologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), krajowej bazy danych statystyki: Central Bureau Van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL), W razie potrzeby zostaną zebrane dodatkowe informacje z elektronicznych akt pacjentów w szpitalu pacjenta lub lekarza ogólnego.

W corocznej podstawie wyniki badań zostaną ocenione i sprawdzane przez DSMB zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi zasadami zatrzymywania.

Populacja badań:

Uwzględnimy wszystkich pacjentów z NDBE niskiego ryzyka w Holandii, w których nadzór endoskopowy nie będzie już wskazywany na podstawie nowych zaleceń Dutchguideline. Obejmuje to pacjentów z (1) z maksymalnym zakresem <5 cm długości; (2) bez (historia) dysplazji; (3) bez historii rodziny dla EAC; oraz (4) w wieku 55 lat lub starszych w momencie włączenia. Historia rodzinna EAC jest zdefiniowana jako co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia z gruczolakorakiem przełyku lub kardii żołądka.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Punkt końcowy badania pierwotnego: roczna częstość występowania pacjentów z klinicznie pozorną EAC podczas minimalnej obserwacji wynoszącej 10 lat. Klinicznie widoczny EAC jest zdefiniowany jako jeden z następujących czynności:

- Śmierć związana z EAC i/lub

- EAC, który przekracza granice leczenia leczniczego endoskopowego, zdefiniowanego jako każdy objawowy EAC, który przechodzi (1) leczenie paliatywne; (2) przełyk; (3) chemioterapia; (4) radioterapia; (5) immunoterapia; i/lub (6) terapia nie endoskopowa inaczej.

Zostaną zidentyfikowane dwie oddzielne kohorty; (1) pacjenci z historią endoskopowym w momencie włączenia do badania; oraz (2) pacjenci z nowo zdiagnozowanym NDBE w momencie włączenia badania (ryc. 1). Pierwotny punkt końcowy zostanie oceniony osobno w obu kohortach. Obliczenie mocy będą oparte na pierwotnej ocenie punktu końcowego tylko w kohorcie 2, ponieważ kohorta 1 jest podatna na stronniczość selekcji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem grupy:

Ten rejestr, który ocenia wyniki regularnej opieki klinicznej, nakłada minimalne obciążenie na uczestników. Badani nie są narażeni na procedury lub interwencje. Zbieranie danych opiera się na istniejących krajowych bazach danych i dokumentacji medycznej. Uczestnicy wyrazi świadomą zgodę na włączenie do bazy danych, aby zapewnić, że pacjenci zrozumieją zakres badania i ich prawa, bez dalszych zobowiązań w zakresie aktywnego zaangażowania. Warto zauważyć, że przerwanie nadzoru endoskopowego jest standardową praktyką zgodnie z wytycznymi. Obecne badania pasywnie oceniają wyniki, a pacjenci wyrażają jedynie świadomą zgodę na włączenie do rejestru. Jeśli pacjent nie podpisuje formularza świadomej zgody, pacjent nie jest uwzględniony w rejestrze, jednak endoskopowy nadzór dla tego pacjenta zostanie przerwany.

Zostaną również wdrożone solidne środki w celu zapewnienia ścisłego przestrzegania przepisów dotyczących ochrony danych i ochrony prywatności i poufności uczestników. Głównym celem pozostaje utrzymanie standardów etycznych i minimalizowanie wszelkich potencjalnych zagrożeń dla uczestników, a jednocześnie być w stanie monitorować odpowiednie wyniki