"Mindre-is-More in Barrett-Surveillance": Care Evaluation of Barretts patienter med låg risk i vilken endoskopisk övervakning stoppas. Bliss -projektet. (BLISS)

Logisk grund:

Fram till nyligen involverade den konventionella strategin som beskrivs av både nationella och internationella riktlinjer för att hantera icke-dysplastiska (ND) Barretts esophagus (BE), endoskopisk övervakning med 3 till 5 års intervall, som syftar till att minska dödligheten från esophageal adenokarcinom (EAC) genom tidig upptäckt och behandling. Vetenskapliga bevis som stöder fördelarna med EAC-specifik och/eller övergripande överlevnad, eller som visar kostnadseffektivitet, saknas emellertid. Detta har lett till en omvärdering av övervakningspraxis, särskilt för att vara patienter med låg risk för progression till EAC. Av denna anledning, och mot bakgrund av "NVMDL kunskapsagendan," har en ny justering gjorts i den nederländska riktlinjen, rekommenderar att man avbryter endoskopisk övervakning för patienter med låg risk, och hypar att avbryta endoskopisk övervakning vid lågrisk NDBE-patienter kommer inte leda till en relevant ökning av förekomsten av kliniskt signifikant EAC. Denna studie syftar till att utvärdera långsiktiga resultat av denna riktlinjeförändring.

Mål:

Det primära målet är att utvärdera förekomsten av kliniskt uppenbar EAC efter avbrott av endoskopisk övervakning hos NDBE-patienter med låg risk.

Studiedesign: Detta är en landsomfattande, blivande observationsstudie med en arm med en minsta varaktighet på 10 år. Alla patienter i Nederländerna, som är berättigade till studiedeltagande, kommer att kontaktas och när de undertecknat informerat samtycke, som ingår i detta vårdutvärderingsprojekt. Baslinjeinformation kommer att samlas in från endoskopi och patologiska rapporter och de elektroniska patientfilerna. Under uppföljningen kommer data att samlas in från befintliga register, inklusive den nationella patologidatabasen med namnet Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (Palga), den nationella statistikdatabasen med namnet: Central Bureau van Statistiek (CBS), Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) Och vid behov kommer ytterligare information att samlas in från elektroniska patientfiler på patientens sjukhus eller allmänläkaren.

På årsbasis kommer studieresultaten att utvärderas och granskas av en DSMB enligt fördefinierade stoppregler.

Studiepopulation:

Vi kommer att inkludera alla NDBE-patienter med låg risk i Nederländerna i vilka endoskopisk övervakning inte längre kommer att indikeras baserat på de nya DutchGuideline-rekommendationerna. Detta inkluderar patienter med (1) vara med maximal utsträckning <5 cm i längd; (2) utan (en historia av) dysplasi; (3) utan familjehistoria för EAC; och (4) med en ålder av 55 år eller äldre i det ögonblick av inkludering. En familjehistoria av EAC definieras som minst en första grads släkting med adenokarcinom av matstrupen eller gastriska cardia.

Huvudstudieparametrar/slutpunkter:

Primärstudieändpunkt: Den årliga förekomsten av patienter med kliniskt uppenbar EAC under en minimum uppföljning på 10 år. Kliniskt uppenbara EAC definieras som ett av följande:

- EAC -relaterad död och/eller

- EAC som överskrider gränserna för botande endoskopisk behandling, definierad som alla symtomatiska EAC som genomgår (1) palliativ behandling; (2) esophagectomy; (3) kemoterapi; (4) strålbehandling; (5) immunterapi; och/eller (6) icke-endoskopisk terapi annars.

Två separata kohorter kommer att identifieras; (1) Patienter med en endoskopiSurveillance -historia i ögonblicket av studieinförande; och (2) patienter med nyligen diagnostiserade NDBE vid ögonblicket av studieinförande (figur 1). Den primära slutpunkten kommer att utvärderas separat i båda kohorterna. Effektberäkningen kommer att baseras på den primära slutpunktsutvärderingen endast i kohort 2, eftersom kohort 1 är benägen att urvalsförskjutning.

Natur och omfattning av bördan och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation:

Detta register som utvärderar resultaten av regelbunden klinisk vård, lägger minimal börda för deltagarna. Ämnen utsätts inte för förfaranden eller interventioner. Datainsamling är baserad på befintliga nationella databaser och medicinska journaler. Deltagarna kommer att tillhandahålla informerat samtycke för att inkluderas i databasen för att säkerställa att patienter förstår studiens omfattning och deras rättigheter, utan ytterligare skyldigheter för aktivt engagemang. Observera att avbrott av endoskopisk övervakning är standardpraxis enligt riktlinjen. De nuvarande studierna utvärderar passivt resultaten, och patienter ger endast informerat samtycke för inkludering i registret. Om en patient inte undertecknar det informerade samtyckesformuläret ingår patienten inte i registret, fortfarande, endoskopisk övervakning för denna patient kommer att avbrytas.

Även robusta åtgärder kommer att genomföras för att säkerställa strikt efterlevnad av dataskyddsföreskrifter och skyddsdeltagarnas integritet och sekretess. Det primära fokuset kvarstår på att upprätthålla etiska standarder och minimera eventuella risker för deltagarna medan de fortfarande kan övervaka relevanta resultat