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脉冲高强度激光与肥厚疤痕后体外冲击疗法烧伤

2025年1月26日 更新者:Amira Fayed Ali Ibrahim、Cairo University

该临床试验样式的目的是:比较脉冲高强度激光和体外冲击波疗法对肥大后患者肥大疤痕的影响。

主要问题是它的目的是:

  • 哪个对肥厚的疤痕后燃烧后的体外冲击波疗法或脉冲高强度激光治疗更有效?
  • 参与者将接受治疗6周。
  • 评估将在治疗前后。

研究概览

详细说明

  1. 主题:

    六十名患者烧伤后患有肥厚疤痕。 他们将从El Gamaa医院中选出,并随机分配为两个平等组。 他们的年龄将在20到45岁之间。

  2. 研究设计:

在这项研究中,将将患者随机分为两组中的两组(每个患者30例)。

  1. A组(脉冲高强度激光组):

    在这项研究中,除传统的物理疗法(深度摩擦按摩和伸展运动)外,烧伤后肥厚疤痕的三十例患者还将获得脉冲高强度激光。 该申请每周三次。

  2. B组(体外冲击波组):

在这项研究中,除传统的物理疗法(深度摩擦按摩和伸展运动)外,有30例患有肥厚性疤痕后的患有肥厚疤痕的患者将接受体外冲击波疗法。 该申请每周两次。

设备:

测量设备:

  1. 修改后的温哥华烧伤疤痕评估量表:

    修改后的温哥华疤痕量表(VSS)是疤痕宏观外观的观察者依赖量表,用于测量治疗期间疤痕的变化。

    修改的温哥华疤痕量表得分可能是最广为人知的疤痕量表,由三个组成部分(血管化,柔韧性和疤痕身高)组成;总分范围从0到11,代表正常皮肤。评估3个疤痕特征的变量:血管性,柔性和高度。

    得分;血管性范围从0到3(1粉红色,2个红色,3紫色),柔韧性范围从0到5(1柔软,2个屈服,3个公司,4个绳索,5个签约),高度范围从0到3(比1少于3(比1小(小于1小于1) 2毫米,2至5毫米,3个超过5毫米)。 总分数越大,HTS越糟。 研究人员根据与正常皮肤的比较选择了这些特征中的任何一个代数值(零评分)

  2. Schiotz Tonometer量表:

该量表将用作客观量表,以评估肥厚疤痕的柔性和弹性。

组织传动机提供了燃烧疤痕柔韧性的可重复和客观指数。这是一种用于监测个人疤痕的简单临床上有用的技术。

为了通过客观的方式评估疤痕的柔韧性和弹性改善,它在疤痕的测量点上垂直保持,因此柱塞通过重力向下移动并缩进疤痕组织。 该仪器对从0到20任意编号的水平量表进行读数,但是该设备无法直接测量疤痕压力,直接用Schiotz Tonometer压力提供的转换表,使用Schiotz Tonometer提供的转换表,使用通过MMHG将仪器读数转换为测量。

治疗程序:

  1. 脉冲高强度激光应用程序:

    • 应该戴激光保护眼镜或护目镜。
    • 不适当使用护目镜比不使用更危险,因为它们可能会提供错误的安全感。
    • 激光设备应放置在受控区域中,以避免无意间接触。
    • 避免从镜面的激光反射。
    • 避免眼睛暴露,未割伤的儿童fontanels。
    • 以40 j/cm2的频率应用,脉冲持续时间为0.3 m/s,在聚焦模式下的斑点大小为5 mm,用于3次通过。
  2. 体外冲击波申请程序:

    • 患者将每周两次接受ESWT的会议,持续6周。
    • ESWT将在门诊病人的基础上进行管理;对于患者来说,所选的治疗区域通常是最不舒服的。 患者进入舒适的位置,使治疗区域的视线。
    • 每个处理区域都有2500至3000次冲动,平均会话时间为10-15分钟。

两组的保守治疗:(拉伸练习和深摩擦按摩)每周2次疗程6周

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄将在20至45岁之间。
  • 除肥大性疤痕外,所有患者将不受任何其他病理状况或历史。
  • 将从性别中选择患者。
  • 烧伤后,所有患者将患有肥厚性疤痕。

排除标准:

  • 在治疗部位或附近有伤口的患者。
  • 患有心脏起搏器或其他植入电子设备的患者。
  • 患有任何重大健康问题的患者,例如糖尿病,循环系统
  • 治疗区域中皮肤恶性肿瘤的疾病或病史。
  • 不合作患者。
  • 具有深静脉血栓形成(DVT)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究组接受脉冲高强度激光和储备治疗
高强度激光疗法(HILT)涉及具有高强度的激光辐射,是一种新颖而强大的。 刀柄具有自己的光学机械,光热和光化学特性。
有源比较器:研究组接受体外冲击波疗法和储备治疗
体外冲击波疗法是一种声波,通过空化来机械地破坏组织。垫波在疤痕组织中会出现微观损伤,并分解胶原蛋白纤维,从而导致疤痕重塑。该患者位于舒适的位置。 用接触凝胶制备疤痕部位,以进行冲击波,30-50冲击/cm2,能量通量密度为0.25mj/mm2,频率为6Hz。 每个治疗区域都有2500至3000次冲动,平均会话时间为10-15分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改的温哥华燃烧疤痕评估量表
大体时间:总分从治疗开始到治疗结束的总分变化(从治疗开始后6周后)
修改后的温哥华疤痕量表是疤痕的宏观外观的观察者依赖量表,用于测量治疗期间疤痕的变化,修改后的温哥华疤痕量表得分可能是最广为人知的疤痕量表,它是由三个组成部分组成的(血管化,柔韧性和疤痕身高);总分范围从0到11,0代表正常皮肤,得分;血管性范围从0到3(1粉红色,2个红色,3紫色),柔韧性范围从0到5(1柔软,2个屈服,3个公司,4个绳索,5个签约),高度范围从0到3(比1少于3(比1小(小于1小于1) 2毫米,2至5毫米,3个超过5毫米)。 总分数越大,HTS越糟。 研究人员根据与正常皮肤的比较(零评分)选择这些特征中的任何一个代数值。
总分从治疗开始到治疗结束的总分变化(从治疗开始后6周后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Aschiotz Tonometer设备
大体时间:高性疤痕压力评分的变化从治疗开始到治疗结束(在治疗开始后6周后)

Aschiotz Tonometer设备将用作客观量表,以评估肥厚性疤痕柔性和弹性。

组织传动机提供了燃烧疤痕柔韧性的可重复和客观指数。这是一种简单,临床上有用的技术,用于监测个人的疤痕,它在疤痕的测量点上垂直固定,因此柱塞被重力向下移动并缩进疤痕组织。 该仪器对从0任意编号的水平量表进行读数,但该设备未直接测量疤痕压力,即Schiotz Tonometer提供的转换表,用于将仪器读数转换为MMHG的测量结果。

高性疤痕压力评分的变化从治疗开始到治疗结束(在治疗开始后6周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Haidy Nady Ashem, professor、Faculty of Physical Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年2月10日

研究完成 (估计的)

2025年3月25日

研究注册日期

首次提交

2025年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P.T.REC/012/004524

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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