Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde laser met hoge intensiteit versus extracorporale schokgolftherapie op hypertrofisch litteken na verbranding

26 januari 2025 bijgewerkt door: Amira Fayed Ali Ibrahim, Cairo University

Het doel van deze klinische studie Stydy: is het vergelijken tussen het effect van gepulseerde laser met hoge intensiteit en extracorporale schokgolftherapie op hypertrofisch litteken op post -verbrande patiënten.

De belangrijkste vragen is dat het beantwoord is: is:

  • Wat is effectiever op hypertrofisch litteken na de extracorporale schokgolftherapie of gepulseerde lasertherapie met hoge intensiteit?
  • Deelnemers krijgen de behandeling gedurende 6 weken.
  • Assesment zal don zijn voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderwerpen:

    Zestig patiënten hebben hypertrofisch litteken na verbranding. Ze worden geselecteerd uit het El Gamaa -ziekenhuis en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 45 jaar.

  2. Ontwerp van de studie:

In deze studie zullen de patiënten willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen in aantal (elk 30 patiënten).

  1. Groep A (gepulseerde lasergroep met hoge intensiteit):

    In deze groep van het onderzoek zullen dertig patiënten die hypertrofisch litteken na brandwonden hebben, gepulseerde laser met hoge intensiteit ontvangen naast traditionele fysiotherapie (diepe wrijvingsmassage en rekoefeningen) gedurende zes weken. De aanvraag is drie keer per week.

  2. Groep B (extracorporale schokgolfgroep):

In deze groep van het onderzoek zullen dertig patiënten met hypertrofisch litteken na brandwonden extracorporale schokgolftherapie ontvangen naast traditionele fysiotherapie (diepe wrijvingsmassage en stretchoefeningen) gedurende zes weken. De applicatie is twee keer per week.

Apparatuur:

. Meetapparatuur:

  1. Gemodificeerde Vancouver Burn Scar Assessment Scale:

    Gemodificeerde Vancouver Scar Scale (VSS), een waarnemer-afhankelijke schaal van het macroscopische uiterlijk van littekens, werd gebruikt om veranderingen in het litteken te meten gedurende de behandelingsperiode.

    De gemodificeerde Vancouver Scar Scale Score is waarschijnlijk de meest bekende littekenschaal die bestaat uit drie componenten (vascularisatie, plichtigheid en littekenhoogte); De totale score varieert van 0 tot 11, waarbij 0 een normale huid vertegenwoordigt. Om 3 variabelen van littekenkenmerken te beoordelen: vasculariteit, plichtigheid en hoogte.

    Scoren; De vasculariteit varieerde van 0 tot 3 (1 roze, 2 rood, 3 paars), plichtigheid varieerde van 0 tot 5 (1 soepel, 2 opbrengst, 3 stevige, 4 touwen, 5 contractuur) en hoogte varieerde van 0 tot 3 (1 minder dan 2 mm, 2 van 2 tot 5 mm, 3 meer dan 5 mm). Hoe groter de totale score, hoe slechter de HTS. De onderzoekers kiezen een algebraïsche waarde voor een van deze kenmerken op basis van een vergelijking met normale huid (nul score)

  2. Een Schiotz -tonometerschaal:

Deze schaal zal worden gebruikt als een objectieve schaal om de hypertrofische littekens en elasticiteit te beoordelen.

De weefseltonometer biedt een herhaalbare en objectieve index van brandwondverplichtbaarheid. Het is een eenvoudige, klinisch nuttige techniek voor het bewaken van het litteken van een individu.

Om de littekenbaarheid en elasticiteitsverbetering op een objectieve manier te beoordelen, wordt het verticaal gehouden op een gemeten punt van het litteken, zodat de plunjer naar beneden wordt bewogen door de zwaartekracht en het littekenweefsel inspringen. Het instrument geeft een lezing op een horizontale schaal willekeurig genummerd van 0 tot 20, maar het apparaat meet de littekendruk niet direct, een conversietabel, die direct wordt geleverd met de Schiotz -tonometerdruk, een conversietabel, geleverd met de Schiotz -tonometer, wordt gebruikt. om de instrumentwaarden te vertalen in metingen door MMHG.

Behandelingsprocedure:

  1. Gepulseerde high -intensiteit Laser Toepassingsprocedure:

    • Moet laser-beschermende glazen of een bril dragen.
    • Ongepast gebruik van de bril is gevaarlijker dan hun niet-gebruik, omdat ze een vals gevoel van veiligheid kunnen bieden.
    • Laserapparatuur moet in een gecontroleerd gebied worden geplaatst met minimale toegang om onbedoelde blootstelling te voorkomen.
    • Vermijd laserreflectie van gespiegelde oppervlakken.
    • Vermijd blootstelling van ogen, niet -afgesloten fontanels van kinderen.
    • Toegepast bij fluence van 40 J/cm2, pulsduur van 0,3 m/s, spotgrootte van 5 mm in een gerichte modus voor 3 passen.
  2. Extracorporale schokgolfaanvraagprocedure:

    • Patiënten ontvangen twee weken per week sessies van ESWT gedurende 6 weken.
    • ESWT wordt poliklinisch toegediend; Het geselecteerde behandelingsgebied is meestal het meest ongemakkelijk voor de patiënt. Patiënt geplaatst in een comfortabele positie die het zicht van het behandelde gebied mogelijk maakte.
    • Elk behandelingsgebied bedekt met 2500 tot 3000 impulsen met gemiddelde sessietijd 10-15 min.

Conservatieve behandeling voor beide groepen: (rekoefeningen en diepe wrijvingsmassage) 2 sessies per week gedurende 6 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënten varieert van 20 tot 45 jaar.
  • Alle patiënten zullen vrij zijn van andere pathologische aandoeningen of geschiedenissen behalve hypertrofisch litteken.
  • Patiënten worden uit beide geslacht geselecteerd.
  • Alle patiënten zullen hypertrofische littekens hebben na brandwonden.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die een open wond hebben op of nabij de behandelingsplaats.
  • De patiënten met cardiale pacemakers of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
  • De patiënten met een significant gezondheidsprobleem zoals diabetes, bloedsomloop
  • aandoeningen of geschiedenis van de maligniteit van de huid in het behandelde gebied.
  • niet -meewerkende patiënten.
  • De patiënten met een diepe veneuze trombose (DVT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep ontvangt gepulseerde laser met hoge intensiteit en coservatieve behandeling
De lasertherapie met hoge intensiteit (HILT), die laserstraling met hoge intensiteit inhoudt, is een soort nieuw en krachtig. Het handvat bezit zijn eigen fotomechanische, fotothermische en de fotochemische eigenschappen.
Actieve vergelijker: Studiegroep ontvangt extracorporale schokgolftherapie en coservatieve behandeling
Extracorporale schokgolftherapie is een akoestische golf die weefsel mechanisch verstoort door cavitatie. Schokgolven ontwikkelen microscopisch letsel bij littekenweefsel en het afbreken van collageenvezels die leiden tot littekenvernieuwing. De patiënt is in een comfortabele positie gepositioneerd. De littekensite wordt bereid met contactgel om de schokgolven, 30-50 schokken/cm2, met een energiefluxdichtheid van 0,25 mJ/mm2 en een frequentie van 6Hz te leiden. Elk behandelingsgebied is bedekt met 2500 tot 3000 impulsen met een gemiddelde sessietijd van 10-15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Verandering van de totale score van het bedekken van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 6 weken na het bedekken van de behandeling)
Gemodificeerde Vancouver Scar Scale, een waarnemer-afhankelijke schaal van het macroscopische uiterlijk van littekens, wordt gebruikt om veranderingen in het litteken te meten gedurende de behandelingsperiode, de gemodificeerde Vancouver Scar Scale Score is waarschijnlijk de meest bekende littekenschaal die uit drie componenten bestaat die uit drie componenten bestaat die uit drie componenten bestaat (vascularisatie, plichtbaarheid en littekenhoogte); De totale score varieert van 0 tot 11, waarbij 0 een normale huid vertegenwoordigt, scoren; De vasculariteit varieerde van 0 tot 3 (1 roze, 2 rood, 3 paars), plichtigheid varieerde van 0 tot 5 (1 soepel, 2 opbrengst, 3 stevige, 4 touwen, 5 contractuur) en hoogte varieerde van 0 tot 3 (1 minder dan 2 mm, 2 van 2 tot 5 mm, 3 meer dan 5 mm). Hoe groter de totale score, hoe slechter de HTS. De onderzoekers kiezen een algebraïsche waarde voor een van deze kenmerken op basis van een vergelijking met normale huid (nulscore).
Verandering van de totale score van het bedekken van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 6 weken na het bedekken van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aschiotz Tonometer -apparaat
Tijdsspanne: Verandering van de hypertrohische littekendrukscore van het bedekken van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 6 weken na het bedekken van de behandeling)

Aschiotz -tonometerapparaat, zal worden gebruikt als een objectieve schaal om de hypertrofische littekens en elasticiteit te beoordelen.

De weefseltonometer biedt een herhaalbare en objectieve index van brandwondverplichtbaarheid. Het is een eenvoudige, klinisch bruikbare techniek voor het monitoren van het litteken van een individu, het wordt verticaal gehouden op een gemeten punt van het litteken, zodat de plunjer naar beneden wordt bewogen door de zwaartekracht en het littekenweefsel inspringen. Het instrument geeft een lezing op een horizontale schaal willekeurig genummerd van 0 tot 20, maar het apparaat meet de littekendruk niet direct, een conversietabel, geleverd met de Schiotz -tonometer, wordt gebruikt om de instrumentwaarden te vertalen in metingen door MMHG.

Verandering van de hypertrohische littekendrukscore van het bedekken van de behandeling tot het einde van de behandeling (na 6 weken na het bedekken van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren