- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803472
Gepulster hoher Intensitätslaser gegen extrakorporale Schockwellen -Therapie bei hypertrophischer Narbe nach Verbrennung
Das Ziel dieses klinischen Studienstils ist es, zwischen der Wirkung der gepulsten Laser -Laser und der extrakorporalen Schockwellen -Therapie auf hypertrophe Narben bei postgebrannten Patienten zu vergleichen.
Die Hauptfragen ist, dass es beantwortet werden soll::
- Was ist bei hypertropher Narbennarbe nach Verbrennung extrakorporaler Schockwellen -Therapie oder gepulster Lasertherapie mit hoher Intensität?
- Die Teilnehmer erhalten die Behandlung für 6 Wochen.
- Die Beachtung wird vor und nach der Behandlung Don sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen:
60 Patienten haben hypertrophe Narben nach Verbrennung. Sie werden aus dem El Gamaa Hospital ausgewählt und zufällig in zwei gleiche Gruppen verteilt. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
- Design der Studie:
In dieser Studie werden die Patienten zufällig in zwei gleiche Gruppen unterteilt (jeweils 30 Patienten).
Gruppe A (gepulste Lasergruppe mit hoher Intensität):
In dieser Gruppe der Studie erhalten dreißig Patienten mit einer hypertrophen Narben -Narbenverletzung nach einer herkömmlichen Physiotherapie (Tiefrittmassage- und Dehnungsübungen) sechs Wochen lang gepulste Laser mit hoher Intensität. Die Bewerbung ist dreimal pro Woche.
- Gruppe B (extrakorporale Schockwellengruppe):
In dieser Gruppe der Studie erhalten dreißig Patienten mit einer hypertrophen Narbennarbenverletzung sechs Wochen lang eine extrakorporale Schockwellen -Therapie sowie eine herkömmliche Physiotherapie (Tiefenmassage- und Dehnungsübungen). Die Bewerbung ist zweimal pro Woche.
Ausrüstungen:
. Measurement -Ausrüstungen:
Modifizierte Vancouver Burn Narbenbewertungsskala:
Die modifizierte Vancouver Scar Skala (VSS), eine beobachtungsabhängige Skala des makroskopischen Erscheinungsbilds von Narben, wurde verwendet, um Änderungen in der Narbe über den Zeitraum der Behandlung zu messen.
Der modifizierte Score -Score von Vancouver Scar ist wahrscheinlich die am weitesten verbreitete Narbenskala, die aus drei Komponenten (Vaskularisierung, Ganze und Narbenhöhe) besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei 0 normale Haut darstellt. Um 3 Variablen der Narbeneigenschaften zu bewerten: Vaskularität, Ganze und Höhe.
Wertung; Die Vaskularität lag zwischen 0 und 3 (1 Pink, 2 rot, 3 lila), die Lob 2 mm, 2 von 2 bis 5 mm, 3 mehr als 5 mm). Je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter die HTS. Die Ermittler wählen einen algebraischen Wert für eine dieser Eigenschaften, die auf einem Vergleich mit normaler Haut (Null -Score) basieren (Null).
- Eine Tonometer -Skala von Schiotz:
Diese Skala wird als objektive Skala verwendet, um die hypertrophe Narbenkanze und -elastizität zu adressiert.
Der Gewebe -Tonometer bietet einen wiederholbaren und objektiven Index der Verbrennungsnarbenkanzlei. Es ist eine einfache, klinisch nützliche Technik zur Überwachung der Narbe einer Person.
Um die Narbenkanzlei und Elastizitätsverbesserung nach objektiver Weise zu bewerten, wird sie vertikal an einem gemessenen Punkt der Narbe gehalten, so Das Instrument gibt einen Messwert auf einer horizontalen Skala, die willkürlich von 0 bis 20 nummeriert ist Um die Instrumentenwerte in Messungen durch MMHG zu übersetzen.
Behandlungsverfahren:
Pulsierter Laseranwendungsverfahren mit hoher Intensität:
- Sollte Laserschutzbrillen oder Schutzbrillen tragen.
- Die unangemessene Verwendung der Schutzbrille ist gefährlicher als ihre Nichtverwendung, da sie möglicherweise ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln.
- Lasergeräte sollten in einem kontrollierten Bereich mit minimalem Zugang platziert werden, um eine unbeabsichtigte Exposition zu vermeiden.
- Vermeiden Sie die Laserreflexion von gespiegelten Oberflächen.
- Vermeiden Sie die Exposition von Augen, nicht abgestellte Fontanels von Kindern.
- Bei Fluence von 40 J/cm2, Impulsdauer von 0,3 m/s, Punktgröße von 5 mm in einem fokussierten Modus für 3 Pässe angewendet.
Extracorporale Schockwellenanwendungsverfahren:
- Die Patienten erhalten 6 Wochen zweimal pro Woche Sitzungen von ESWT.
- ESWT wird ambulant verabreicht. Der ausgewählte Behandlungsbereich ist normalerweise am unangenehmsten für den Patienten. Der Patient wurde in eine bequeme Position gebracht, die das Sehen des behandelten Bereichs ermöglichte.
- Jede Behandlungsregion mit 2500 bis 3000 Impulsen mit durchschnittlicher Sitzungszeit 10-15 min.
Konservative Behandlung für beide Gruppen: (Stretching -Übungen und Deep -Reibungsmassage) 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonnummer: 01011172739
- E-Mail: fayedamira82@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haidy Nady Ashem, professor
- E-Mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten wird zwischen 20 und 45 Jahren liegen.
- Alle Patienten sind frei von anderen pathologischen Bedingungen oder Vorgeschichten mit Ausnahme einer hypertrophen Narbe.
- Die Patienten werden aus beiden Geschlechtern ausgewählt.
- Alle Patienten haben hypertrophe Narben nach Verbrennungsverletzungen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit offener Wunde am oder in der Nähe der Behandlungsstelle.
- Die Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten.
- Die Patienten mit erheblichem Gesundheitsproblem wie Diabetes, Kreislauf
- Störungen oder Vorgeschichte der Haut Malignität im behandelten Gebiet.
- unkooperative Patienten.
- Die Patienten mit einer tiefen Venenthrombose (DVT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Studiengruppe erhält eine gepulste hohe Intensitätslaser- und coervative Behandlung
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Die hochintensive Lasertherapie (Hilt), die Laserstrahlung mit hoher Intensität beinhaltet, ist eine Art neuartiger und mächtiger.
Der Griff besitzt seine eigenen photomechanischen, photothermischen und fotol-chemischen Eigenschaften.
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Aktiver Komparator: Die Studiengruppe erhält eine extrakorporale Schockwellen -Therapie und eine coervative Behandlung
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Die extrakorporale Schockwellen -Therapie ist eine akustische Welle, die das Gewebe durch Kavitation mechanisch stört.
Die Narbenstelle wird mit Kontaktgel vorbereitet, um die Stoßwellen 30-50 Schocks/cm2 mit einer Energieflussdichte von 0,25 MJ/mm2 und einer Frequenz von 6 Hz zu führen.
Jede Behandlungsregion ist mit 2500 bis 3000 Impulsen mit einer durchschnittlichen Sitzungszeit von 10-15 min bedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Vancouver Burn Scar Assessment Skala
Zeitfenster: Änderung des Gesamtwerts von der Bettlerin der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 6 Wochen nach dem Betteln der Behandlung)
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Die modifizierte Vancouver-Scar-Skala, eine Beobachter-abhängige Skala des makroskopischen Erscheinungsbilds von Narben, wird verwendet, um Veränderungen in der Narbe im Zeitraum der Behandlung zu messen. Der modifizierte Score-Score der Vancouver-Narbe ist wahrscheinlich die am weitesten verbreitete Narbenskala, die aus drei Komponenten besteht (Vaskularisierung, Ganze und Narbenhöhe); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei 0 normale Haut darstellt und die Punktzahl erzielt. Die Vaskularität lag zwischen 0 und 3 (1 Pink, 2 rot, 3 lila), die Lob 2 mm, 2 von 2 bis 5 mm, 3 mehr als 5 mm).
Je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter die HTS.
Die Ermittler wählen einen algebraischen Wert für eine dieser Eigenschaften, die auf einem Vergleich mit normaler Haut (Null -Score) basieren.
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Änderung des Gesamtwerts von der Bettlerin der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 6 Wochen nach dem Betteln der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aschiotz Tonometergerät
Zeitfenster: Änderung des hypertrohischen Narbendruck -Scores vom Betteln der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 6 Wochen nach dem Betteln der Behandlung)
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Das Asschiotz -Tonometergerät wird als objektive Skala verwendet, um die hypertrophe Narbenponität und -elastizität zu übernehmen. Der Gewebe -Tonometer bietet einen wiederholbaren und objektiven Index der Verbrennungsnarbenkanzlei. Es ist eine einfache, klinisch nützliche Technik zur Überwachung der Narbe einer Person, die sich vertikal an einem gemessenen Punkt der Narbe befindet, sodass sich der Kolben durch Schwerkraft nach unten bewegte und das Narbengewebe ein. Das Instrument gibt einen Messwert auf einer horizontalen Skala, die willkürlich von 0 bis 20 nummeriert, aber das Gerät misst den Narbendruck nicht direkt, eine Konvertierungstabelle, die mit dem Schiotz -Tonometer geliefert wird, wird verwendet, um die Instrumentenwerte in Messungen durch MMHG zu übersetzen. |
Änderung des hypertrohischen Narbendruck -Scores vom Betteln der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (nach 6 Wochen nach dem Betteln der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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