Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret laser med høj intensitet versus ekstrakorporeal stødbølgebehandling på hypertrofisk ar efter forbrænding

26. januar 2025 opdateret af: Amira Fayed Ali Ibrahim, Cairo University

Målet med dette kliniske forsøgsstydy: er at sammenligne mellem effekten af ​​pulseret laser med høj intensitet og ekstrakorporeal chokbølgebehandling på hypertrofisk ar på brændte patienter efter post.

De vigtigste spørgsmål er, at det sigter mod at besvare er:

  • Hvilket er mere effektivt på hypertrofisk ar efter forbrænding af ekstrakorporeal stødbølgebehandling eller pulseret laserterapi med høj intensitet?
  • Deltagerne modtager behandlingen i 6 uger.
  • Assesment vil være Don før og efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Emner:

    60 patienter har hypertrofisk ar efter forbrænding. De vil blive valgt fra El Gamaa Hospital og tilfældigt distribueret i to lige store grupper. Deres aldre vil blive varierede fra 20 til 45 år.

  2. Design af undersøgelsen:

I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i antal (30 patienter hver).

  1. Gruppe A (pulseret lasergruppe med høj intensitet):

    I denne gruppe af undersøgelsen får tredive patienter, der har hypertrofisk ar efter forbrændingsskade, pulseret laser med høj intensitet ud over traditionel fysioterapi (dyb friktionsmassage og strækøvelser) i seks uger. Ansøgningen vil være tre gange om ugen.

  2. Gruppe B (Ekstrakorporeal chokbølgegruppe):

I denne gruppe af undersøgelsen vil tredive patienter, der har hypertrofisk ar efter forbrændingsskade, modtage ekstrakorporeal stødbølgebehandling ud over traditionel fysioterapi (dyb friktionsmassage og strækøvelser) i seks uger. Ansøgningen vil være to gange om ugen.

Udstyr:

.Målingsudstyr:

  1. Ændret Vancouver Burn Scar Assessment Scale:

    Ændret Vancouver Scar Scale (VSS), en observatørafhængig skala af det makroskopiske udseende af ardannelse, blev anvendt til at måle ændringer i arret i behandlingsperioden.

    Den modificerede Vancouver Scar Scale -score er sandsynligvis den mest kendte SAR -skala, der består af tre komponenter (vaskularisering, flydelighed og arhøjde); Den samlede score varierer fra 0 til 11, med 0, der repræsenterer normal hud. For at vurdere 3 variabler af aregenskaber: vaskularitet, fleksibilitet og højde.

    Scoring; Vaskularitet varierede fra 0 til 3 (1 lyserød, 2 rød, 3 lilla), fleksibilitet varierede fra 0 til 5 (1 smidig, 2 udbytte, 3 firma, 4 reb, 5 kontraktur) og højde varierede fra 0 til 3 (1 mindre end end 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mere end 5 mm). Jo større den samlede score er, jo værre er HTS. Undersøgere vælger en algebraisk værdi for nogen af ​​disse egenskaber baseret på en sammenligning med normal hud (nul score)

  2. En Schiotz Tonometer skala:

Denne skala vil blive brugt som en objektiv skala for at vurdere den hypertrofiske ar -fleksibilitet og elasticitet.

Vævs -tonometeret tilvejebringer et gentabelt og objektivt indeks for forbrændingsarribilitet. Det er en enkel, klinisk nyttig teknik til overvågning af en persons ar.

For at vurdere Scar -fleksabilitet og forbedring af elasticiteten på en objektiv måde holdes den lodret på et målt punkt på aret, så stemplet bevægede sig nedad og indrykkes i arvævet. Instrumentet giver en læsning i en vandret skala nummereret vilkårligt fra 0 til 20, men enheden måler ikke Scar Pressure direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer -trykket direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer, bruges Sådan oversætter instrumentaflæsningerne til målinger af MMHG.

Behandlingsprocedure:

  1. Pulseret laseransøgningsprocedure med høj intensitet:

    • Skal bære laserbeskyttende briller eller beskyttelsesbriller.
    • Uhensigtsmæssig brug af beskyttelsesbrillerne er farligere end deres ikke-brug, da de kan give en falsk følelse af sikkerhed.
    • Laserudstyr skal placeres i et kontrolleret område med minimal adgang for at undgå utilsigtet eksponering.
    • Undgå laserreflektion fra spejlede overflader.
    • Undgå eksponering af øjne, uklare Fontanels af børn.
    • Påført ved fluens på 40 j/cm2, pulsvarighed på 0,3 m/s, pletstørrelse på 5 mm i en fokuseret tilstand for 3 pasninger.
  2. Ekstrakorporeal stødbølgeapplikationsprocedure:

    • Patienter vil modtage sessioner med ESWT to gange om ugen i 6 uger.
    • ESWT administreres på ambulant basis; Det valgte behandlingsområde er normalt det mest ubehagelige for patienten. Patient placeret i behagelig position, der muliggjorde visionen om det behandlede område.
    • Hver behandlingsregion dækket med 2500 til 3000 impulser med gennemsnitlig sessionstid 10-15 min.

Konservativ behandling af begge grupper: (Stretching øvelser og dyb friktionsmassage) 2 sessioner om ugen i 6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienters alder varierer fra 20 til 45 år.
  • Alle patienter vil være fri for andre patologiske tilstande eller historier undtagen hypertrofisk ar.
  • Patienter vælges blandt begge køn.
  • Alle patienter har hypertrofiske ar efter forbrændingsskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne, der har åbent sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet.
  • Patienterne, der har hjertepacemakere eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Patienterne, der har noget betydeligt sundhedsmæssigt problem, såsom diabetes, cirkulation
  • Forstyrrelser eller historie med hudens malignitet i det behandlede område.
  • INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
  • Patienterne, der har en dyb venøs trombose (DVT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe modtager pulseret laser og kobberende behandling med høj intensitet
Laserterapi med høj intensitet (Hilt), der involverer laserstråling med højintensiv, er en slags ny og kraftfuld. Hilt besidder sine egne fotomekaniske, fototermiske og de fotokemiske egenskaber.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe modtager ekstrakorporeal chokbølgeterapi og coservativ behandling
Ekstrakorporeal stødbølgebehandling er en akustisk bølge, der mekanisk forstyrrer væv ved kavitation. Skubbølger udvikler mikroskopiske skader i arvæv og nedbryder kollagenfibre, der fører til ar -ombygning. Patienten er placeret i en behagelig position. Ar-stedet tilberedes med kontaktgel til at udføre stødbølgerne, 30-50 stød/cm2, med en energifluxdensitet på 0,25 mJ/mm2 og en frekvens på 6Hz. Hver behandlingsregion er dækket med 2500 til 3000 impulser med en gennemsnitlig sessionstid på 10-15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tidsramme: Ændring af den samlede score fra tiggeri af behandlingen til slutningen af ​​behandlingen (efter 6 uger efter behandlingen af ​​behandlingen)
Ændret Vancouver Scar Scale, en observatørafhængig skala af det makroskopiske udseende af ardannelse, bruges til at måle ændringer i arret i behandlingsperioden, den modificerede Vancouver Scar Scale Score er sandsynligvis den mest kendte arskala, der består af tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arhøjde); Den samlede score varierer fra 0 til 11, med 0, der repræsenterer normal hud, scoring; Vaskularitet varierede fra 0 til 3 (1 lyserød, 2 rød, 3 lilla), fleksibilitet varierede fra 0 til 5 (1 smidig, 2 udbytte, 3 firma, 4 reb, 5 kontraktur) og højde varierede fra 0 til 3 (1 mindre end end 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mere end 5 mm). Jo større den samlede score er, jo værre er HTS. Undersøgere vælger en algebraisk værdi for nogen af ​​disse egenskaber baseret på en sammenligning med normal hud (nul score).
Ændring af den samlede score fra tiggeri af behandlingen til slutningen af ​​behandlingen (efter 6 uger efter behandlingen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aschiotz Tonometer -enhed
Tidsramme: Ændring af den hypertrohiske arstrykresultat fra tigginning af behandlingen til slutningen af ​​behandlingen (efter 6 uger fra tigginning af behandlingen)

Aschiotz Tonometer -enhed, vil blive brugt som en objektiv skala for at vurdere den hypertrofiske Scar -fleksibilitet og elasticitet.

Vævs -tonometeret tilvejebringer et gentabelt og objektivt indeks for forbrændingsarribilitet. Det er en enkel, klinisk nyttig teknik til overvågning af en persons ar, den holdes lodret på et målt punkt på aret, så stemplet bevægede sig nedad og indrykkes i arvævet. Instrumentet giver en læsning i en vandret skala nummereret vilkårligt fra 0 til 20, men enheden måler ikke SCAR -tryk direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer, bruges til at oversætte instrumentaflæsningerne til målinger af MMHG.

Ændring af den hypertrohiske arstrykresultat fra tigginning af behandlingen til slutningen af ​​behandlingen (efter 6 uger fra tigginning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med Pulseret laserterapi med høj intensitet

Abonner