- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803472
Pulseret laser med høj intensitet versus ekstrakorporeal stødbølgebehandling på hypertrofisk ar efter forbrænding
Målet med dette kliniske forsøgsstydy: er at sammenligne mellem effekten af pulseret laser med høj intensitet og ekstrakorporeal chokbølgebehandling på hypertrofisk ar på brændte patienter efter post.
De vigtigste spørgsmål er, at det sigter mod at besvare er:
- Hvilket er mere effektivt på hypertrofisk ar efter forbrænding af ekstrakorporeal stødbølgebehandling eller pulseret laserterapi med høj intensitet?
- Deltagerne modtager behandlingen i 6 uger.
- Assesment vil være Don før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner:
60 patienter har hypertrofisk ar efter forbrænding. De vil blive valgt fra El Gamaa Hospital og tilfældigt distribueret i to lige store grupper. Deres aldre vil blive varierede fra 20 til 45 år.
- Design af undersøgelsen:
I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper i antal (30 patienter hver).
Gruppe A (pulseret lasergruppe med høj intensitet):
I denne gruppe af undersøgelsen får tredive patienter, der har hypertrofisk ar efter forbrændingsskade, pulseret laser med høj intensitet ud over traditionel fysioterapi (dyb friktionsmassage og strækøvelser) i seks uger. Ansøgningen vil være tre gange om ugen.
- Gruppe B (Ekstrakorporeal chokbølgegruppe):
I denne gruppe af undersøgelsen vil tredive patienter, der har hypertrofisk ar efter forbrændingsskade, modtage ekstrakorporeal stødbølgebehandling ud over traditionel fysioterapi (dyb friktionsmassage og strækøvelser) i seks uger. Ansøgningen vil være to gange om ugen.
Udstyr:
.Målingsudstyr:
Ændret Vancouver Burn Scar Assessment Scale:
Ændret Vancouver Scar Scale (VSS), en observatørafhængig skala af det makroskopiske udseende af ardannelse, blev anvendt til at måle ændringer i arret i behandlingsperioden.
Den modificerede Vancouver Scar Scale -score er sandsynligvis den mest kendte SAR -skala, der består af tre komponenter (vaskularisering, flydelighed og arhøjde); Den samlede score varierer fra 0 til 11, med 0, der repræsenterer normal hud. For at vurdere 3 variabler af aregenskaber: vaskularitet, fleksibilitet og højde.
Scoring; Vaskularitet varierede fra 0 til 3 (1 lyserød, 2 rød, 3 lilla), fleksibilitet varierede fra 0 til 5 (1 smidig, 2 udbytte, 3 firma, 4 reb, 5 kontraktur) og højde varierede fra 0 til 3 (1 mindre end end 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mere end 5 mm). Jo større den samlede score er, jo værre er HTS. Undersøgere vælger en algebraisk værdi for nogen af disse egenskaber baseret på en sammenligning med normal hud (nul score)
- En Schiotz Tonometer skala:
Denne skala vil blive brugt som en objektiv skala for at vurdere den hypertrofiske ar -fleksibilitet og elasticitet.
Vævs -tonometeret tilvejebringer et gentabelt og objektivt indeks for forbrændingsarribilitet. Det er en enkel, klinisk nyttig teknik til overvågning af en persons ar.
For at vurdere Scar -fleksabilitet og forbedring af elasticiteten på en objektiv måde holdes den lodret på et målt punkt på aret, så stemplet bevægede sig nedad og indrykkes i arvævet. Instrumentet giver en læsning i en vandret skala nummereret vilkårligt fra 0 til 20, men enheden måler ikke Scar Pressure direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer -trykket direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer, bruges Sådan oversætter instrumentaflæsningerne til målinger af MMHG.
Behandlingsprocedure:
Pulseret laseransøgningsprocedure med høj intensitet:
- Skal bære laserbeskyttende briller eller beskyttelsesbriller.
- Uhensigtsmæssig brug af beskyttelsesbrillerne er farligere end deres ikke-brug, da de kan give en falsk følelse af sikkerhed.
- Laserudstyr skal placeres i et kontrolleret område med minimal adgang for at undgå utilsigtet eksponering.
- Undgå laserreflektion fra spejlede overflader.
- Undgå eksponering af øjne, uklare Fontanels af børn.
- Påført ved fluens på 40 j/cm2, pulsvarighed på 0,3 m/s, pletstørrelse på 5 mm i en fokuseret tilstand for 3 pasninger.
Ekstrakorporeal stødbølgeapplikationsprocedure:
- Patienter vil modtage sessioner med ESWT to gange om ugen i 6 uger.
- ESWT administreres på ambulant basis; Det valgte behandlingsområde er normalt det mest ubehagelige for patienten. Patient placeret i behagelig position, der muliggjorde visionen om det behandlede område.
- Hver behandlingsregion dækket med 2500 til 3000 impulser med gennemsnitlig sessionstid 10-15 min.
Konservativ behandling af begge grupper: (Stretching øvelser og dyb friktionsmassage) 2 sessioner om ugen i 6 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonnummer: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienters alder varierer fra 20 til 45 år.
- Alle patienter vil være fri for andre patologiske tilstande eller historier undtagen hypertrofisk ar.
- Patienter vælges blandt begge køn.
- Alle patienter har hypertrofiske ar efter forbrændingsskader.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne, der har åbent sår på eller i nærheden af behandlingsstedet.
- Patienterne, der har hjertepacemakere eller andre implanterede elektroniske enheder.
- Patienterne, der har noget betydeligt sundhedsmæssigt problem, såsom diabetes, cirkulation
- Forstyrrelser eller historie med hudens malignitet i det behandlede område.
- INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
- Patienterne, der har en dyb venøs trombose (DVT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe modtager pulseret laser og kobberende behandling med høj intensitet
|
Laserterapi med høj intensitet (Hilt), der involverer laserstråling med højintensiv, er en slags ny og kraftfuld.
Hilt besidder sine egne fotomekaniske, fototermiske og de fotokemiske egenskaber.
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe modtager ekstrakorporeal chokbølgeterapi og coservativ behandling
|
Ekstrakorporeal stødbølgebehandling er en akustisk bølge, der mekanisk forstyrrer væv ved kavitation. Skubbølger udvikler mikroskopiske skader i arvæv og nedbryder kollagenfibre, der fører til ar -ombygning. Patienten er placeret i en behagelig position.
Ar-stedet tilberedes med kontaktgel til at udføre stødbølgerne, 30-50 stød/cm2, med en energifluxdensitet på 0,25 mJ/mm2 og en frekvens på 6Hz.
Hver behandlingsregion er dækket med 2500 til 3000 impulser med en gennemsnitlig sessionstid på 10-15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tidsramme: Ændring af den samlede score fra tiggeri af behandlingen til slutningen af behandlingen (efter 6 uger efter behandlingen af behandlingen)
|
Ændret Vancouver Scar Scale, en observatørafhængig skala af det makroskopiske udseende af ardannelse, bruges til at måle ændringer i arret i behandlingsperioden, den modificerede Vancouver Scar Scale Score er sandsynligvis den mest kendte arskala, der består af tre komponenter (vaskularisering, fleksibilitet og arhøjde); Den samlede score varierer fra 0 til 11, med 0, der repræsenterer normal hud, scoring; Vaskularitet varierede fra 0 til 3 (1 lyserød, 2 rød, 3 lilla), fleksibilitet varierede fra 0 til 5 (1 smidig, 2 udbytte, 3 firma, 4 reb, 5 kontraktur) og højde varierede fra 0 til 3 (1 mindre end end 2 mm, 2 fra 2 til 5 mm, 3 mere end 5 mm).
Jo større den samlede score er, jo værre er HTS.
Undersøgere vælger en algebraisk værdi for nogen af disse egenskaber baseret på en sammenligning med normal hud (nul score).
|
Ændring af den samlede score fra tiggeri af behandlingen til slutningen af behandlingen (efter 6 uger efter behandlingen af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aschiotz Tonometer -enhed
Tidsramme: Ændring af den hypertrohiske arstrykresultat fra tigginning af behandlingen til slutningen af behandlingen (efter 6 uger fra tigginning af behandlingen)
|
Aschiotz Tonometer -enhed, vil blive brugt som en objektiv skala for at vurdere den hypertrofiske Scar -fleksibilitet og elasticitet. Vævs -tonometeret tilvejebringer et gentabelt og objektivt indeks for forbrændingsarribilitet. Det er en enkel, klinisk nyttig teknik til overvågning af en persons ar, den holdes lodret på et målt punkt på aret, så stemplet bevægede sig nedad og indrykkes i arvævet. Instrumentet giver en læsning i en vandret skala nummereret vilkårligt fra 0 til 20, men enheden måler ikke SCAR -tryk direkte, en konverteringstabel, der leveres med Schiotz Tonometer, bruges til at oversætte instrumentaflæsningerne til målinger af MMHG. |
Ændring af den hypertrohiske arstrykresultat fra tigginning af behandlingen til slutningen af behandlingen (efter 6 uger fra tigginning af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulseret laserterapi med høj intensitet
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada