- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06803472
Pulzált nagy intenzitású lézer, szemben az extrakorporális sokkhullámú terápiával hipertróf hegen
Ennek a klinikai vizsgálati stílusnak a célja: az impulzusos nagy intenzitású lézer és az extrakorporális sokkhullámú terápia hatása a hipertrofikus hegre az utólagos betegeknél.
A fő kérdések az, hogy válaszolni kell:
- Melyik hatékonyabb a hipertrofikus heg utáni égési extrakorporális sokkhullámú terápiában vagy az impulzusos nagy intenzitású lézerterápiában?
- A résztvevők 6 hétig kapják meg a kezelést.
- A segédeszközt a kezelés előtt és után nem fogják megtenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tárgyak:
Hatvan betegnek hipertrofikus hege van. Ezeket az El Gamaa Kórházból választják ki, és véletlenszerűen elosztják két egyenlő csoportba. Koruk 20-45 év között lesz.
- A tanulmány megtervezése:
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják két egyenlő csoportra (mindegyik 30 beteg).
A csoport (impulzusos nagy intenzitású lézercsoport):
A vizsgálat e csoportjában harminc beteg, akinek hipertrofikus hege utáni sérülése sérülést okoz, hat hétig a hagyományos fizioterápia (mély súrlódású masszázs és nyújtó gyakorlatok) mellett pulzált nagy intenzitású lézert is kap. A kérelem hetente háromszor lesz.
- B csoport (extrakorporális sokkhullámú csoport):
A vizsgálat e csoportjában harminc beteg, akinek hipertrofikus hege sérülése után sérülés után, hat hétig a hagyományos fizioterápián (mély súrlódású masszázs és nyújtó gyakorlatok) is extrakorporális sokkhullámú terápiát kap. A kérelem hetente kétszer lesz.
Felszerelések:
.Mérőberendezések:
Módosított Vancouver Burn Scar értékelési skála:
A módosított Vancouver Scar skálát (VSS), a hegesedés makroszkopikus megjelenésének megfigyelő-függő skáláját használtuk a heg változásainak mérésére a kezelés időszakában.
A módosított Vancouver Scar Scale pontszám valószínűleg a legismertebb heg skála, amely három komponensből áll (vaszkularizáció, rugalmasság és hegmagasság); A teljes pontszám 0 -tól 11 -ig terjed, 0 -t képvisel a normál bőrre.
Pontozás; A vaszkularitás 0 és 3 között volt (1 rózsaszín, 2 piros, 3 lila), a rugalmasság 0 és 5 között volt (1 rugalmas, 2 hozam, 3 cég, 4 kötel, 5 kontraktúra) és a magasság 0 és 3 között volt (1 kevesebb, mint 2 mm, 2, 2-5 mm, 3 több, mint 5 mm). Minél nagyobb a teljes pontszám, annál rosszabb a HTS. A vizsgálók algebrai értéket választanak ezen jellemzők bármelyikéhez, a normál bőrrel való összehasonlítás alapján (nulla pontszám)
- Schiotz tonométer skála:
Ezt a skálát objektív skálaként fogják használni a hipertrofikus heg hajlásának és rugalmasságának meghatározására.
A szöveti tonométer megismételhető és objektív indexet biztosít az égési heg hajlásának. Ez egy egyszerű, klinikailag hasznos technika az egyén hegének megfigyelésére.
A heg hajlékonyságának és a rugalmasság javításának objektív értékeléséhez függőlegesen tartják a heg mért pontján, így a dugattyú lefelé mozogott a gravitációval és a hegszövet behúzásával. A műszer egy vízszintes skálán, amely tetszőlegesen 0 és 20 között van, de az eszköz nem méri közvetlenül a hegnyomást, a Schiotz tonométernyomáshoz mellékelt konverziós táblázatot, a Schiotz tonométerrel ellátott konverziós táblázatot használják. hogy a műszeres leolvasásokat MMHG -vel történő mérésekké alakítsák.
Kezelési eljárás:
Impulzusos nagy intenzitású lézer alkalmazási eljárás:
- Lézervédő szemüveget vagy védőszemüveget kell viselnie.
- A szemüveg nem megfelelő használata veszélyesebb, mint a felhasználásuk, mivel téves biztonságérzetet nyújthatnak.
- A lézeres berendezést egy szabályozott területre kell helyezni, minimális hozzáféréssel a véletlen expozíció elkerülése érdekében.
- Kerülje a tükrözött felületek lézeres visszatükrözését.
- Kerülje a szem expozícióját, a gyermekek bujkasztott betűtenekúit.
- 40 J/cm2 folyadéknál alkalmazzák, az impulzus időtartama 0,3 m/s, a foltméret 5 mm fókuszált módban 3 áthaladáshoz.
Extrakorporális sokkhullámú jelentkezési eljárás:
- A betegek hetente kétszer 6 hétig kapnak ESWT -t.
- Az ESWT -t járóbeteg -alapon adják be; A kiválasztott kezelési terület általában a legkényelmesebb a beteg számára. A beteg kényelmes helyzetbe került, amely lehetővé tette a kezelt terület látását.
- Minden kezelési régió 2500–3000 impulzussal borított, átlagos ülésidővel 10-15 perc.
Konzervatív kezelés mindkét csoport számára: (nyújtó gyakorlatok és mély súrlódási masszázs) Hetente 2 ülés 6 hétig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonszám: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek életkora 20 és 45 év között mozog.
- Minden beteg mentes minden más kóros állapottól vagy történelemtől, kivéve a hipertrofikus hegt.
- A betegeket mindkét nem közül választják ki.
- Minden betegnél hipertrofikus hegek lesznek égési sérülések után.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nyitott seb van a kezelés helyén vagy annak közelében.
- Azok a betegek, akiknek szívritmus -szabályozói vagy más beültetett elektronikus eszközök vannak.
- Azoknak a betegeknek, akiknek bármilyen jelentős egészségügyi problémája van, például cukorbetegség, keringési
- A kezelt területen a bőr malignitásának rendellenességei vagy története.
- Nem együttműködő betegek.
- Azok a betegek, akiknek mély vénás trombózisuk van (DVT).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgálati csoport impulzusos nagy intenzitású lézer- és koservatív kezelést kap
|
A nagy intenzitású lézerterápia (HILT), amely magában foglalja a nagy intenzitású lézeres sugárzást, egyfajta új és erőteljes.
A markolat saját fotomechanikus, fototermikus és fotomikus tulajdonságaival rendelkezik.
|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgálati csoport extrakorporális sokkhullámú terápiát és koservatív kezelést kap
|
Az extrakorporális sokkhullámú terápia egy akusztikus hullám, amely mechanikusan megszakítja a szövetet a kavitáció által. A shock hullámok mikroszkópos sérüléseket okoznak a hegszövetben, és lebontják a kollagénszálakat, amelyek heg átalakításhoz vezetnek. A beteg kényelmes helyzetben van.
A heg helyét kontaktgélen készítik el, hogy a sokkhullámok, 30-50 ütés/cm2, energiakép-sűrűség 0,25 mJ/mm2 és 6Hz frekvenciájú energiatartalmúak.
Minden kezelési régiót 2500–3000 impulzus borít, átlagos ülésidőt 10-15 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Vancouver égési heg értékelési skála
Időkeret: A teljes pontszám megváltoztatása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (a kezelés kezdetétől számított 6 hét után)
|
A módosított Vancouver Scar skálát, a hegek makroszkopikus megjelenésének megfigyelő-függő skáláját használják a heg változásainak mérésére a kezelés időszakában. (vaszkularizáció, rugalmasság és hegmagasság); A teljes pontszám 0 -tól 11 -ig terjed, 0 -t a normál bőrre, a pontozást; A vaszkularitás 0 és 3 között volt (1 rózsaszín, 2 piros, 3 lila), a rugalmasság 0 és 5 között volt (1 rugalmas, 2 hozam, 3 cég, 4 kötel, 5 kontraktúra) és a magasság 0 és 3 között volt (1 kevesebb, mint 2 mm, 2, 2-5 mm, 3 több, mint 5 mm).
Minél nagyobb a teljes pontszám, annál rosszabb a HTS.
A vizsgálók algebrai értéket választanak ezen jellemzők bármelyikéhez, a normál bőrrel való összehasonlítás alapján (nulla pontszám).
|
A teljes pontszám megváltoztatása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (a kezelés kezdetétől számított 6 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aschiotz tonométer eszköz
Időkeret: A hypertrohic hegnyomás -pontszám megváltoztatása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (a kezelés kezdetétől számított 6 hét után)
|
Az Aschiotz tonométer eszközt objektív skálaként fogják használni a hipertrofikus heg hajlásának és rugalmasságának meghatározására. A szöveti tonométer megismételhető és objektív indexet biztosít az égési heg hajlásának. Ez egy egyszerű, klinikailag hasznos technika az egyén hegének megfigyelésére, függőlegesen tartják a heg mért pontján, így a dugattyú lefelé mozogott a gravitációval, és behúzza a hegszövetet. A műszer egy vízszintes skálán, amely tetszőlegesen 0 és 20 között van, de az eszköz nem méri közvetlenül a hegnyomást, a Schiotz tonométerrel ellátott konverziós táblázatot használják a műszer leolvasásainak MMHG általi mérésekké történő lefordításához. |
A hypertrohic hegnyomás -pontszám megváltoztatása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (a kezelés kezdetétől számított 6 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .