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肥大症の瘢痕後の火傷に対する体外衝撃波療法と火傷のパルス高強度レーザー

2025年1月26日 更新者：Amira Fayed Ali Ibrahim、Cairo University

この臨床試験スタイディの目標は、燃焼後の患者に対する肥大症瘢痕に対する脈動高強度レーザーと体外衝撃波療法の効果を比較することです。

主な質問は、答えることを目指しているということです。

  • 肥大症後の肥大瘢痕燃焼後の筋肉外衝撃波療法またはパルス高強度レーザー療法により効果的なのはどれですか？
  • 参加者は6週間治療を受けます。
  • ロバは、治療の前後にドンになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 科目：

    60人の患者が肥大した瘢痕後の火傷を負っています。 それらはエルガマ病院から選択され、2つの等しいグループにランダムに分布します。 彼らの年齢は20〜45歳の範囲です。

  2. 研究のデザイン：

この研究では、患者は数の2つの等しいグループ（それぞれ30人の患者）にランダムに分割されます。

  1. グループA（パルス高強度レーザーグループ）：

    この研究のグループでは、火傷後肥大性瘢痕の傷害を伴う30人の患者が、6週間の従来の理学療法（深部摩擦マッサージとストレッチングエクササイズ）に加えて、パルス高強度レーザーを受けます。 アプリケーションは週3回になります。

  2. グループB（体外衝撃波グループ）：

この研究のグループでは、火傷後肥大瘢痕瘢痕の怪我をしている30人の患者が、6週間の従来の理学療法（深部摩擦マッサージとストレッチングエクササイズ）に加えて、体外衝撃波療法を受けます。 アプリケーションは週2回になります。

機器：

。測定機器：

  1. 修正されたバンクーバー燃焼瘢痕評価スケール：

    瘢痕の巨視的な外観の観測者依存スケールである修正されたバンクーバー瘢痕スケール（VSS）を使用して、治療期間中の瘢痕の変化を測定するために使用されました。

    修正されたバンクーバー瘢痕スケールスコアは、おそらく3つのコンポーネント（血管新生、柔軟性、スカーの高さ）で構成される最も広く知られている瘢痕スケールです。合計スコアの範囲は0から11の範囲で、0は正常な皮膚を表します。瘢痕の3つの変数を評価します：血管性、柔軟性、高さ。

    得点;血管性の範囲は0から3（ピンク1、赤2、紫）の範囲で、柔軟性は0から5（1つのサンプル、2つの獲得、3つのロープ、4ロープ、5つの請負）の範囲で、高さは0〜3（1未満の範囲でした2 mm、2から5 mm、5 mm以上）。 合計スコアが大きいほど、HTSは悪化します。 調査員は、通常の皮膚との比較に基づいて、これらの特性のいずれかに対して代数値を選択します（ゼロスコア）

  2. Schiotz Tonometerスケール：

このスケールは、肥大性の瘢痕の柔軟性と弾力性を評価するための客観的なスケールとして使用されます。

組織式式計は、火傷の瘢痕の柔軟性の反復可能な客観的な指標を提供します。これは、個人の傷を監視するためのシンプルで臨床的に有用な手法です。

客観的な方法で瘢痕の柔軟性と弾力性の改善を評価するために、それは瘢痕の測定されたポイントで垂直に保持されるため、プランジャーは重力によって下向きに移動し、瘢痕組織をインデントします。 この機器は、0から20まで任意に数字の水平スケールで読み取り値を与えますが、デバイスは瘢痕圧力を直接測定せず、Schiotz Tonometer圧力を直接供給する変換テーブル、Schiotz Tonometerを供給する変換テーブルが使用されます。機器の測定値をMMHGによる測定に変換します。

治療手順：

  1. パルス高強度レーザー散布手順：

    • レーザー保護のメガネまたはゴーグルを着用する必要があります。
    • ゴーグルの不適切な使用は、誤った安心感を提供する可能性があるため、使用不使用よりも危険です。
    • レーザー機器は、不注意な曝露を避けるために、最小限のアクセスで制御エリアに配置する必要があります。
    • 鏡面の表面からのレーザー反射を避けてください。
    • 目の露出を避け、子どもたちの閉じられていないフォンタネルは避けてください。
    • 40 j/cm2のフルエンスで、3回のパスでは集中モードで5 mmのスポットサイズのパルス持続時間。

  2. 体外衝撃波塗布手順：

    • 患者は、ESWTのセッションを週に2回6週間受け取ります。
    • ESWTは外来患者ベースで管理されます。選択された治療領域は通常、患者にとって最も不快です。 患者は、治療領域のビジョンを可能にする快適な位置に配置されました。
    • 各治療領域は、平均セッション時間10〜15分で、2500〜3000の衝動で覆われています。

両方のグループの保守的な治療：（ストレッチエクササイズと深い摩擦マッサージ）6週間の週2セッション

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 患者の年齢は20〜45歳の範囲です。
  • すべての患者は、肥大性瘢痕を除く他の病理学的状態または歴史から解放されます。
  • 患者は両方の性別から選択されます。
  • すべての患者は、火傷後の肥大症の傷跡を患っています。

除外基準：

  • 治療部位またはその近くで傷が開いている患者。
  • 心臓のペースメーカーまたはその他の埋め込み電子機器を持っている患者。
  • 糖尿病、循環器などの重大な健康問題がある患者
  • 治療領域の皮膚悪性腫瘍の障害または歴史。
  • 非協力的な患者。
  • 深い静脈血栓症（DVT）を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究グループは、パルス高強度レーザーと子宮頸部の治療を受けます
デバイス：パルス高強度レーザー療法
高強度のレーザー療法（HILT）は、高強度のレーザー放射を含む、一種の斬新で強力です。 HILTには、独自の光メカニカル、光熱、および光化学的特性があります。
アクティブコンパレータ：研究グループは、体外ショックウェーブ療法と子宮頸部治療を受けます
デバイス：体外衝撃波療法
体外衝撃波療法は、キャビテーションによって組織を機械的に破壊する音波であり、ショック波は瘢痕組織に微視的な損傷を発症し、コラーゲン繊維を分解し、瘢痕リモデリンにつながります。患者は快適な位置に配置されます。 瘢痕部位は接触ゲルで準備され、衝撃波、30-50ショック/cm2を実施し、エネルギー束密度は0.25mj/mm2と6Hzの周波数を備えています。 各治療領域は、平均セッション時間10〜15分で2500〜3000の衝動で覆われています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたバンクーバー燃焼瘢痕評価スケール
時間枠：治療の開始から治療の終了までの合計スコアの変更（治療の始まりから6週間後）
瘢痕の巨視的外観のオブザーバー依存スケールである修正されたバンクーバー瘢痕スケールは、治療期間中の瘢痕の変化を測定するために使用されます。 （血管新生、柔軟性、スカーの高さ）;合計スコアは0から11の範囲で、0は通常の皮膚を表し、スコアリングを表します。血管性の範囲は0から3（ピンク1、赤2、紫）の範囲で、柔軟性は0から5（1つのサンプル、2つの獲得、3つのロープ、4ロープ、5つの請負）の範囲で、高さは0〜3（1未満の範囲でした2 mm、2から5 mm、5 mm以上）。 合計スコアが大きいほど、HTSは悪化します。 調査員は、通常の皮膚との比較に基づいて、これらの特性のいずれかに対して代数値を選択します（ゼロスコア）。
治療の開始から治療の終了までの合計スコアの変更（治療の始まりから6週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aschiotz Tonometerデバイス
時間枠：治療の開始から治療の終わりまでの過熱性瘢痕圧力スコアの変更（治療の始まりから6週間後）

Aschiotz Tonometerデバイスは、肥大性の瘢痕の柔軟性と弾力性を評価するための目的スケールとして使用されます。

組織式式計は、火傷の瘢痕の柔軟性の反復可能な客観的な指標を提供します。これは、個人の傷を監視するためのシンプルで臨床的に有用な手法であり、瘢痕の測定されたポイントで垂直に保持されるため、プランジャーは重力によって下方に移動し、瘢痕組織をインデントします。 この機器は、0から20まで任意に番号付けされた水平スケールで読み取り値を提供しますが、デバイスは瘢痕圧力を直接測定しません。SchiotzTonometerで供給される変換テーブルは、機器の読み取り値をMMHGの測定に変換するために使用されます。
治療の開始から治療の終わりまでの過熱性瘢痕圧力スコアの変更（治療の始まりから6週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Haidy Nady Ashem, professor、Faculty of Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月26日

一次修了 (推定)

2025年2月10日

研究の完了 (推定)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/004524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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