- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803472
Pulzní laser s vysokou intenzitou versus mimotělní terapie rázové vlny na popálení hypertrofické jizvy
Cílem tohoto stylu klinického hodnocení: je porovnat účinek pulzního laseru s vysokou intenzitou a extrakorporální terapií rázové vlny na hypertrofickou jizvu na popálených pacientů.
Hlavními otázkami je, na které je třeba odpovědět, je:
- Která je účinnější na hypertrofické jizvě po spálení mimotělní terapie rázové vlny nebo laserové terapii s vysokou intenzitou?
- Účastníci dostanou léčbu po dobu 6 týdnů.
- Assesement bude DON před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty:
Šedesát pacientů má po spálení hypertrofické jizvy. Budou vybrány z nemocnice El Gamaa a náhodně rozdělí do dvou stejných skupin. Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 45 let.
- Návrh studie:
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin v počtu (každý 30 pacientů).
Skupina A (pulzní laserová skupina s vysokou intenzitou):
V této skupině studie bude třicet pacientů, kteří mají hypertrofickou jizvu po popálení popáleniny, po dobu šesti týdnů po dobu tradičního fyzioterapie (hluboké tření a protahovací cvičení) po dobu šesti týdnů. Aplikace bude třikrát týdně.
- Skupina B (extracorporeal Shockwave Group):
V této skupině studie bude kromě tradiční fyzioterapie (hluboká tření a protahovací cvičení) po dobu šesti týdnů kromě tradiční fyzioterapie (hluboká tření a protahovací cvičení) dostávat mimo úpravu rázové vlny mimo úpravu rázové rázové vlny. Aplikace bude dvakrát týdně.
Zařízení:
. Měření zařízení:
Modifikovaná stupnice hodnocení jizvy ve Vancouveru:
K měření změn jizvy v období léčby byla použita modifikovaná stupnice Vancouver jizvy (VSS), pozorovatelská stupnice makroskopického vzhledu zjizvení.
Modifikované skóre Vancouver Scar Scale je pravděpodobně nejznámější stupnice jizvy, která se skládá ze tří složek (vaskularizace, oblehování a výška jizvy); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž 0 představuje normální pokožku. Chcete -li posoudit 3 proměnné charakteristik jizvy: vaskularita, slolnost a výška.
Bodování; Vaskularita se pohybovala od 0 do 3 (1 růžová, 2 červená, 3 fialová), plísnost se pohybovala od 0 do 5 (1 pružný, 2 výnos, 3 firmy, 4 lana, 5 kontrastuje) a výška se pohybovala od 0 do 3 (1 méně než 2 mm, 2 od 2 do 5 mm, 3 více než 5 mm). Čím větší je celkové skóre, tím horší je HTS. Vyšetřovatelé volí algebraickou hodnotu pro jakoukoli z těchto charakteristik na základě srovnání s normální kůží (nulové skóre)
- Schiotz Tonometer Scale:
Tato stupnice bude použita jako objektivní stupnice k zasunutí hypertrofické obtěžování jizvy a elasticita.
Tkáňový tonometr poskytuje opakovatelný a objektivní index obhajoby popáleniny. Je to jednoduchá, klinicky užitečná technika pro monitorování jizvy jednotlivce.
Aby se posoudil jizva a zlepšení elasticity objektivním způsobem, je držen svisle v měřeném bodě jizvy, takže píst se pohyboval dolů gravitací a odsadil jizvu. Přístroj poskytuje čtení na vodorovném měřítku očíslované libovolně od 0 do 20, ale zařízení neměří tlak jizvy přímo, převodový stůl, dodávaný s tonomerovým tlakem Schiotz přímo, převodový stůl, dodávaný s tonometr Schiotz, používá se Přeložit hodnoty přístrojů do měření pomocí MMHG.
Postup léčby:
Postup laseru s vysokou intenzitou: Postup aplikace laseru:
- Měly by nosit laserové brýle nebo brýle.
- Nevhodné použití brýlí je nebezpečnější než jejich použití, protože mohou poskytnout falešný pocit bezpečí.
- Laserová zařízení by měla být umístěna do kontrolované oblasti s minimálním přístupem, aby se zabránilo neúmyslné expozici.
- Vyvarujte se laserového odrazu ze zrcadlených povrchů.
- Vyvarujte se vystavení očí, nezobrazovaných fontanelů dětí.
- Aplikované při fluenci 40 J/cm2, doba trvání pulsu 0,3 m/s, velikost botu 5 mm v zaostřeném režimu pro 3 průchody.
Postup aplikace mimotěrkového rázového vlny:
- Pacienti budou dostávat relace ESWT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
- ESWT bude spravováno na ambulantním základě; Vybraná oblast léčby je pro pacienta obvykle nejpohodlnější. Pacient umístěný do pohodlné polohy, která umožňovala vidění ošetřené oblasti.
- Každá léčebná oblast pokrytá 2500 až 3000 impulzů s průměrnou dobou relace 10-15 minut.
Konzervativní léčba obou skupin: (protahovací cvičení a masáž hlubokého tření) 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonní číslo: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se bude pohybovat od 20 do 45 let.
- Všichni pacienti budou bez jakýchkoli jiných patologických stavů nebo historie kromě hypertrofické jizvy.
- Pacienti budou vybráni z obou pohlaví.
- Všichni pacienti budou mít hypertrofické jizvy po zranění popálení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří mají otevřenou ránu v místě léčby nebo v jeho blízkosti.
- Pacienti, kteří mají srdeční kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli významný zdravotní problém, jako je diabetes, oběh
- Poruchy nebo historie malignity kůže v ošetřené oblasti.
- nekooperativní pacienti.
- Pacienti, kteří mají hlubokou žilní trombózu (DVT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina dostává pulzní laser s vysokou intenzitou a coservativní léčbu
|
Laserová terapie s vysokou intenzitou (HILT), která zahrnuje laserové záření s vysokou intenzitou, je druh románu a silného.
Hilt má své vlastní fotomechanické, fototermální a foto-chemické vlastnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina dostává mimotělní terapii rázové vlny a koservativní léčbu
|
Extracorporeal Shockwave Therapy je akustická vlna, která mechanicky narušuje tkáň kavitací. Vlnyshoky se rozvíjejí mikroskopická zranění v jizvě a rozkládají kolagenové vlákna, která vedou k remodelinu jizvy. Pacient je umístěn v pohodlné poloze.
Místo jizvy je připraveno s kontaktním gelem pro provádění rázových vln, 30-50 šoků/cm2, s hustotou energetického toku 0,25 mj/mm2 a frekvencí 6 Hz.
Každá léčebná oblast je pokryta 2500 až 3000 impulsy s průměrnou dobou relace 10-15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice hodnocení jizvy ve Vancouveru
Časové okno: Změna celkového skóre z žebrání léčby na konec léčby (po 6 týdnech od prosit o léčbě)
|
Modifikovaná stupnice Vancouver Scar, měřítko závislé na pozorovateli makroskopického vzhledu zjizvení, se používá k měření změn jizvy v období léčby, modifikované skóre jizvy Vancouver je pravděpodobně nejznámější stupnice jizvy, která se skládá ze tří složek, které se skládá ze tří komponent (vaskularizace, plísnost a výška jizvy); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž 0 představuje normální pokožku, bodování; Vaskularita se pohybovala od 0 do 3 (1 růžová, 2 červená, 3 fialová), plísnost se pohybovala od 0 do 5 (1 pružný, 2 výnos, 3 firmy, 4 lana, 5 kontrastuje) a výška se pohybovala od 0 do 3 (1 méně než 2 mm, 2 od 2 do 5 mm, 3 více než 5 mm).
Čím větší je celkové skóre, tím horší je HTS.
Vyšetřovatelé volí algebraickou hodnotu pro jakoukoli z těchto charakteristik na základě srovnání s normální kůží (nulové skóre).
|
Změna celkového skóre z žebrání léčby na konec léčby (po 6 týdnech od prosit o léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení Aschiotz Tonometer
Časové okno: Změna skóre tlaku hypertrohického jizvy z žebrání léčby na konec léčby (po 6 týdnech od žebrání léčby)
|
Zařízení Aschiotz Tonometer bude použito jako objektivní stupnice k zasunutí hypertrofické jizvy a elasticity. Tkáňový tonometr poskytuje opakovatelný a objektivní index obhajoby popáleniny. Jedná se o jednoduchou, klinicky užitečnou techniku pro monitorování jizvy jednotlivce, která se drží svisle v měřeném bodě jizvy, takže píst se pohyboval dolů gravitací a odsadil jizvu. Přístroj poskytuje čtení na vodorovném stupnici očíslované libovolně od 0 do 20, ale zařízení neměří přímo tlak jizvy, konverzní tabulka, dodávaná s tonomerem Schiotz, se používá k překladu hodnoty nástroje do měření MMHG. |
Změna skóre tlaku hypertrohického jizvy z žebrání léčby na konec léčby (po 6 týdnech od žebrání léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt