- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803472
Terapia de ondas de choque de alta intensidad pulsada versus extracorpora de ondas de choque en cicatriz hipertrófica después de la quemadura
El objetivo de este ensayo clínico Stydy: es comparar entre el efecto del láser de alta intensidad pulsado y la terapia de ondas de choque extracorpóeos en la cicatriz hipertrófica en los pacientes posteriores a la quema.
Las preguntas principales es que su objetivo es responder es:
- ¿Qué es más efectivo en la cicatriz hipertrófica después de la terapia de onda de choque extracorpórea o la terapia láser de alta intensidad pulsada?
- Los participantes recibirán el tratamiento durante 6 semanas.
- La evaluación será Don antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos:
Sesenta pacientes tienen una cicatriz hipertrófica después de la quemadura. Serán seleccionados del Hospital El Gamaa y se distribuirán al azar en dos grupos iguales. Sus edades oscilarán entre 20 y 45 años.
- Diseño del estudio:
En este estudio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales en número (30 pacientes cada uno).
Grupo A (grupo láser de alta intensidad pulsado):
En este grupo del estudio, treinta pacientes que tienen una lesión hipertrófica de cicatriz después de la quemadura recibirán láser pulsado de alta intensidad además de fisioterapia tradicional (masaje de fricción y ejercicios de estiramiento) durante seis semanas. La aplicación será tres veces por semana.
- Grupo B (Grupo de ondas de choque extracorpóreas):
En este grupo del estudio, los treinta pacientes que tienen una cicatriz hipertrófica después de la lesión por quemaduras recibirán terapia de onda de choque extracorpórea además de la fisioterapia tradicional (masaje de fricción y ejercicios de estiramiento) durante seis semanas. La aplicación será dos veces por semana.
Equipos:
. Equipos de medición:
Escala de evaluación de cicatrices de quemaduras de Vancouver modificada:
La escala modificada de cicatriz de Vancouver (VSS), una escala dependiente del observador de la apariencia macroscópica de cicatrices, se usó para medir los cambios en la cicatriz durante el período de tratamiento.
La puntuación modificada de la escala de cicatriz de Vancouver es probablemente la escala de cicatriz más ampliamente conocida que consta de tres componentes (vascularización, pliabilidad y altura de la cicatriz); El puntaje total varía de 0 a 11, con 0 que representan la piel normal. Para evaluar 3 variables de las características de la cicatriz: vascularización, pliabilidad y altura.
Tanteo; La vascularización oscilaba entre 0 y 3 (1 rosa, 2 rojo, 3 púrpura), pliabilidad varió de 0 a 5 (1 flexible, 2 de rendimiento, 3 firme, 4 cuerdas, 5 contractura) y altura variaron de 0 a 3 (1 menos que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 más de 5 mm). Cuanto mayor sea la puntuación total, peor es el HTS. Los investigadores eligen un valor algebraico para cualquiera de estas características basadas en una comparación con la piel normal (puntaje cero)
- Una escala de tonómetro Schiotz:
Esta escala se utilizará como una escala objetiva para evaluar la pliabilidad y la elasticidad de la cicatriz hipertrófica.
El tonómetro tisular proporciona un índice repetible y objetivo de la pliabilidad de la cicatriz de quemaduras. Es una técnica simple y clínicamente útil para monitorear la cicatriz de un individuo.
Para evaluar la pliabilidad de la cicatriz y la mejora de la elasticidad de manera objetiva, se mantiene verticalmente en un punto medido de la cicatriz, por lo que el émbolo se movió hacia abajo por la gravedad y la sangría el tejido cicatricial. El instrumento da una lectura en una escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, pero el dispositivo no mide la presión de la cicatriz directamente, se usa una tabla de conversión, suministrada con la presión del tonómetro Schiotz directamente, una tabla de conversión, suministrada con el tonómetro Schiotz, se usa. Para traducir las lecturas del instrumento en medidas por MMHG.
Procedimiento de tratamiento:
Procedimiento de aplicación láser de alta intensidad pulsada:
- Debe usar gafas o gafas protectores láser.
- El uso inapropiado de las gafas es más peligroso que su no uso, ya que pueden proporcionar una falsa sensación de seguridad.
- El equipo láser debe colocarse en un área controlada con un acceso mínimo para evitar la exposición inadvertida.
- Evite el reflejo del láser de las superficies reflejadas.
- Evite la exposición de los ojos, fontanelas no cerradas de los niños.
- Aplicado en una fluencia de 40 J/cm2, duración del pulso de 0.3 m/s, tamaño de punto de 5 mm en un modo enfocado para 3 pases.
Procedimiento de aplicación de onda de choque extracorpórea:
- Los pacientes recibirán sesiones de ESWT dos veces por semana durante 6 semanas.
- ESWT se administrará de forma ambulatoria; El área de tratamiento seleccionada suele ser el más incómodo para el paciente. Paciente colocado en una posición cómoda que permitió la visión del área tratada.
- Cada región de tratamiento cubrió con 2500 a 3000 impulsos con un tiempo de sesión promedio de 10-15 min.
Tratamiento conservador para ambos grupos: (ejercicios de estiramiento y masaje de fricción profunda) 2 sesiones por semana durante 6 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Número de teléfono: 01011172739
- Correo electrónico: fayedamira82@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidy Nady Ashem, professor
- Correo electrónico: haidyjoj.hn@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscilará entre 20 y 45 años.
- Todos los pacientes estarán libres de cualquier otra condición o historial patológicos, excepto la cicatriz hipertrófica.
- Los pacientes serán seleccionados de ambos género.
- Todos los pacientes tendrán cicatrices hipertróficas después de las lesiones por quemaduras.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen heridas abiertas en el sitio de tratamiento o cerca de la herida.
- Los pacientes que tienen marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantados.
- Los pacientes que tienen algún problema de salud significativo, como diabetes, circulatorio
- Trastornos o antecedentes de malignidad de la piel en el área tratada.
- pacientes no cooperativos.
- Los pacientes que tienen una trombosis venosa profunda (TVP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio recibe tratamiento láser y coservatoria de alta intensidad pulsado
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La terapia con láser de alta intensidad (empuje), que involucra la radiación láser con alta intensidad, es un tipo de novela y poderosa.
La empuñadura posee sus propias propiedades fotomecánicas, fototérmicas y fotoquímicas.
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Comparador activo: El grupo de estudio recibe terapia de ondas de choque extracorpórea y tratamiento coservativo
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La terapia extracorpórea de ondas de choque es una onda acústica que interrumpe mecánicamente el tejido por cavitación. Las ondas de choque desarrollan lesiones microscópicas en el tejido cicatricial y descomponen las fibras de colágeno que conducen a la remodelina de la cicatriz. El paciente se coloca en una posición cómoda.
El sitio de la cicatriz se prepara con gel de contacto para realizar las ondas de choque, 30-50 choques/cm2, con una densidad de flujo de energía de 0.25 mm/mm2 y una frecuencia de 6Hz.
Cada región de tratamiento está cubierta con 2500 a 3000 impulsos con un tiempo de sesión promedio de 10-15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices de quemaduras de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación total desde el mendigo del tratamiento hasta el final del tratamiento (después de 6 semanas desde el mendigo del tratamiento)
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La escala de cicatriz de Vancouver modificada, una escala dependiente del observador de la apariencia macroscópica de cicatrices, se usa para medir los cambios en la cicatriz durante el período de tratamiento, la puntuación modificada de la escala de cicatrices de Vancouver es probablemente la escala de cicatriz más ampliamente conocida que consiste en tres componentes (vascularización, pliabilidad y altura de la cicatriz); El puntaje total varía de 0 a 11, con 0 que representan la piel normal, puntuación; La vascularización oscilaba entre 0 y 3 (1 rosa, 2 rojo, 3 púrpura), pliabilidad varió de 0 a 5 (1 flexible, 2 de rendimiento, 3 firme, 4 cuerdas, 5 contractura) y altura variaron de 0 a 3 (1 menos que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 más de 5 mm).
Cuanto mayor sea la puntuación total, peor es el HTS.
Los investigadores eligen un valor algebraico para cualquiera de estas características basadas en una comparación con la piel normal (puntaje cero).
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Cambio de la puntuación total desde el mendigo del tratamiento hasta el final del tratamiento (después de 6 semanas desde el mendigo del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de Tonométer Aschiotz
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de presión de la cicatriz hipertítica desde el mendigo del tratamiento hasta el final del tratamiento (después de 6 semanas desde el mendigo del tratamiento)
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El dispositivo Tonométer Aschiotz, se utilizará como una escala objetiva para evaluar la pliabilidad y la elasticidad de la cicatriz hipertrófica. El tonómetro tisular proporciona un índice repetible y objetivo de la pliabilidad de la cicatriz de quemaduras. Es una técnica simple y clínicamente útil para monitorear la cicatriz de un individuo, se mantiene verticalmente en un punto medido de la cicatriz, por lo que el émbolo se movió hacia abajo por la gravedad y la sangría el tejido de la cicatriz. El instrumento da una lectura en una escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, pero el dispositivo no mide la presión de la cicatriz directamente, una tabla de conversión, suministrada con el tonómetro Schiotz, se usa para traducir las lecturas del instrumento en mediciones por mmhg. |
Cambio de la puntuación de presión de la cicatriz hipertítica desde el mendigo del tratamiento hasta el final del tratamiento (después de 6 semanas desde el mendigo del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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University of California, DavisTerminado