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Laser pulsado de alta intensidade versus terapia extracorpórea de ondas de choque na cicatriz hipertrófica após a queima

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Amira Fayed Ali Ibrahim, Cairo University

O objetivo desse estilo de ensaio clínico: é comparar entre o efeito do laser de alta intensidade pulsado e a terapia extracorpórea de ondas de choque na cicatriz hipertrófica em pacientes pós -queimados.

As principais perguntas é que ele pretende responder é:

  • O que é mais eficaz na cicatriz hipertrófica após a terapia extracorpórea de ondas de choque ou terapia a laser de alta intensidade pulsada?
  • Os participantes receberão o tratamento por 6 semanas.
  • A avaliação será don antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Assuntos:

    Sessenta pacientes apresentam cicatriz hipertrófica após a queima. Eles serão selecionados no Hospital El Gamaa e distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais. Suas idades variarão de 20 a 45 anos.

  2. Projeto do estudo:

Neste estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais em número (30 pacientes cada).

  1. Grupo A (grupo a laser de alta intensidade pulsado):

    Neste grupo do estudo, trinta pacientes que apresentam lesão hipertrófica pós -queimadura receberão laser pulsado de alta intensidade, além da fisioterapia tradicional (massagem de atrito profundo e exercícios de alongamento) por seis semanas. O aplicativo será três vezes por semana.

  2. Grupo B (grupo de ondas de choque extracorpóreo):

Neste grupo do estudo, trinta pacientes que apresentam lesão hipertrófica pós -queimadura receberão terapia extracorpórea de ondas de choque, além da fisioterapia tradicional (exercícios de massagem e alongamento de atrito profundos) por seis semanas. O aplicativo será duas vezes por semana.

Equipamentos:

. Equipamentos de medição:

  1. Escala de avaliação de cicatriz de Vancouver modificada:

    Escala de cicatrizes de Vancouver modificada (VSS), uma escala dependente do observador da aparência macroscópica de cicatrizes, foi usada para medir alterações na cicatriz durante o período de tratamento.

    A pontuação modificada da escala de cicatrizes de Vancouver é provavelmente a escala de cicatrizes mais conhecida que consiste em três componentes (vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz); A pontuação total varia de 0 a 11, com 0 representando a pele normal. Para avaliar 3 variáveis ​​de características da cicatriz: vascularidade, flexibilidade e altura.

    Pontuação; A vascularização variou de 0 a 3 (1 rosa, 2 vermelho, 3 roxo), a flexibilidade variou de 0 a 5 (1 flexível, 2 rendimento, 3 firmes, 4 cordas, 5 contraturas) e altura variaram de 0 a 3 (1 menor que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 a mais de 5 mm). Quanto maior a pontuação total, pior o HTS. Os investigadores escolhem um valor algébrico para qualquer uma dessas características com base em uma comparação com a pele normal (pontuação zero)

  2. Uma escala de tonomérss Schiotz:

Essa escala será usada como uma escala objetiva para avaliar a flexibilidade e elasticidade da cicatriz hipertrófica.

O tonômetro de tecido fornece um índice repetível e objetivo da flexibilidade da cicatriz. É uma técnica simples e clinicamente útil para monitorar a cicatriz de um indivíduo.

Para avaliar a flexibilidade da cicatriz e a melhoria da elasticidade de maneira objetiva, é mantida verticalmente em um ponto medido da cicatriz, de modo que o êmbolo se moveu para baixo pela gravidade e recupe o tecido da cicatriz. O instrumento fornece uma leitura em uma escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, mas o dispositivo não mede a pressão da cicatriz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com a pressão do tonometro de Schiotz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com o tonométer de Schiotz, é usado Para traduzir as leituras do instrumento em medições pelo MMHG.

Procedimento de tratamento:

  1. Procedimento de aplicação a laser de alta intensidade pulsado:

    • Deve usar óculos ou óculos de proteção a laser.
    • O uso inadequado dos óculos é mais perigoso que o não uso, pois eles podem fornecer uma falsa sensação de segurança.
    • O equipamento a laser deve ser colocado em uma área controlada com acesso mínimo para evitar a exposição inadvertida.
    • Evite a reflexão a laser de superfícies espelhadas.
    • Evite a exposição dos olhos, fontaneladas sem fusão de crianças.
    • Aplicado na fluência de 40 J/cm2, duração do pulso de 0,3 m/s, tamanho do ponto de 5 mm em um modo focado para 3 passes.
  2. Procedimento de aplicação de ondas de choque extracorpóreo:

    • Os pacientes receberão sessões de ESWT duas vezes por semana durante 6 semanas.
    • O ESWT será administrado de forma ambulatorial; A área de tratamento selecionada é geralmente a mais desconfortável para o paciente. Paciente colocado em posição confortável que permitia a visão da área tratada.
    • Cada região de tratamento coberta com 2500 a 3000 impulsos com tempo médio de sessão de 10 a 15 minutos.

Tratamento conservador para ambos os grupos: (Exercícios de alongamento e massagem de atrito profundo) 2 sessões por semana durante 6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade dos pacientes variará de 20 a 45 anos.
  • Todos os pacientes estarão livres de outras condições patológicas ou histórias, exceto cicatriz hipertrófica.
  • Os pacientes serão selecionados de ambos os gêneros.
  • Todos os pacientes terão cicatrizes hipertróficas após lesões por queimadura.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que têm ferida aberta no local de tratamento ou próximos.
  • Os pacientes que possuem marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
  • Os pacientes que têm um problema de saúde significativo, como diabetes, circulatório
  • distúrbios ou história de malignidade da pele na área tratada.
  • pacientes não cooperativos.
  • Os pacientes que têm uma trombose venosa profunda (TVP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo recebe o laser de alta intensidade e tratamento coservativo
A terapia a laser de alta intensidade (HILT), que envolve radiação a laser com alta intensidade, é um tipo de novo e poderoso. O punho possui suas próprias propriedades fotomecânicas, fototérmicas e fotoquímicas.
Comparador Ativo: O grupo de estudo recebe terapia extracorpórea de ondas de choque e tratamento coservativo
A terapia extracorpórea de ondas de choque é uma onda acústica que interrompe mecanicamente o tecido por cavitação. Ondas de choque desenvolvem lesões microscópicas no tecido cicatricial e quebram fibras de colágeno que levam ao remodelin da cicatriz. O paciente está posicionado em uma posição confortável. O local da cicatriz é preparado com gel de contato para conduzir as ondas de choque, 30-50 choques/cm2, com uma densidade de fluxo de energia de 0,25mj/mm2 e uma frequência de 6Hz. Cada região de tratamento é coberta com 2500 a 3000 impulsos com um tempo médio de sessão de 10 a 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Scar Burn Modified Vancouver
Prazo: Mudança da pontuação total desde o imploramento do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)
A escala de cicatrizes de Vancouver modificada, uma escala dependente do observador da aparência macroscópica de cicatrização, é usada para medir mudanças na cicatriz durante o período de tratamento, a pontuação modificada da escala de cicatrizes de Vancouver é provavelmente a escala de cicatrizes mais conhecida que consiste em três componentes (vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz); A pontuação total varia de 0 a 11, com 0 representando a pele normal, pontuando; A vascularização variou de 0 a 3 (1 rosa, 2 vermelho, 3 roxo), a flexibilidade variou de 0 a 5 (1 flexível, 2 rendimento, 3 firmes, 4 cordas, 5 contraturas) e altura variaram de 0 a 3 (1 menor que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 a mais de 5 mm). Quanto maior a pontuação total, pior o HTS. Os pesquisadores escolhem um valor algébrico para qualquer uma dessas características com base em uma comparação com a pele normal (pontuação zero).
Mudança da pontuação total desde o imploramento do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo tonométer de aschiotz
Prazo: Mudança da pontuação de pressão hipertrohica da cicatriz desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)

O dispositivo Tonométer de Aschiotz, será usado como uma escala objetiva para avaliar a flexibilidade e elasticidade da cicatriz hipertrófica.

O tonômetro de tecido fornece um índice repetível e objetivo da flexibilidade da cicatriz. É uma técnica simples e clinicamente útil para monitorar a cicatriz de um indivíduo, é mantida verticalmente em um ponto medido da cicatriz, de modo que o êmbolo se moveu para baixo pela gravidade e recua o tecido cicatricial. O instrumento fornece uma leitura em uma escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, mas o dispositivo não mede a pressão da cicatriz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com o tonometro de Schiotz, é usada para traduzir as leituras do instrumento em medições pelo MMHG.

Mudança da pontuação de pressão hipertrohica da cicatriz desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/004524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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