- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803472
Laser pulsado de alta intensidade versus terapia extracorpórea de ondas de choque na cicatriz hipertrófica após a queima
O objetivo desse estilo de ensaio clínico: é comparar entre o efeito do laser de alta intensidade pulsado e a terapia extracorpórea de ondas de choque na cicatriz hipertrófica em pacientes pós -queimados.
As principais perguntas é que ele pretende responder é:
- O que é mais eficaz na cicatriz hipertrófica após a terapia extracorpórea de ondas de choque ou terapia a laser de alta intensidade pulsada?
- Os participantes receberão o tratamento por 6 semanas.
- A avaliação será don antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assuntos:
Sessenta pacientes apresentam cicatriz hipertrófica após a queima. Eles serão selecionados no Hospital El Gamaa e distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais. Suas idades variarão de 20 a 45 anos.
- Projeto do estudo:
Neste estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais em número (30 pacientes cada).
Grupo A (grupo a laser de alta intensidade pulsado):
Neste grupo do estudo, trinta pacientes que apresentam lesão hipertrófica pós -queimadura receberão laser pulsado de alta intensidade, além da fisioterapia tradicional (massagem de atrito profundo e exercícios de alongamento) por seis semanas. O aplicativo será três vezes por semana.
- Grupo B (grupo de ondas de choque extracorpóreo):
Neste grupo do estudo, trinta pacientes que apresentam lesão hipertrófica pós -queimadura receberão terapia extracorpórea de ondas de choque, além da fisioterapia tradicional (exercícios de massagem e alongamento de atrito profundos) por seis semanas. O aplicativo será duas vezes por semana.
Equipamentos:
. Equipamentos de medição:
Escala de avaliação de cicatriz de Vancouver modificada:
Escala de cicatrizes de Vancouver modificada (VSS), uma escala dependente do observador da aparência macroscópica de cicatrizes, foi usada para medir alterações na cicatriz durante o período de tratamento.
A pontuação modificada da escala de cicatrizes de Vancouver é provavelmente a escala de cicatrizes mais conhecida que consiste em três componentes (vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz); A pontuação total varia de 0 a 11, com 0 representando a pele normal. Para avaliar 3 variáveis de características da cicatriz: vascularidade, flexibilidade e altura.
Pontuação; A vascularização variou de 0 a 3 (1 rosa, 2 vermelho, 3 roxo), a flexibilidade variou de 0 a 5 (1 flexível, 2 rendimento, 3 firmes, 4 cordas, 5 contraturas) e altura variaram de 0 a 3 (1 menor que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 a mais de 5 mm). Quanto maior a pontuação total, pior o HTS. Os investigadores escolhem um valor algébrico para qualquer uma dessas características com base em uma comparação com a pele normal (pontuação zero)
- Uma escala de tonomérss Schiotz:
Essa escala será usada como uma escala objetiva para avaliar a flexibilidade e elasticidade da cicatriz hipertrófica.
O tonômetro de tecido fornece um índice repetível e objetivo da flexibilidade da cicatriz. É uma técnica simples e clinicamente útil para monitorar a cicatriz de um indivíduo.
Para avaliar a flexibilidade da cicatriz e a melhoria da elasticidade de maneira objetiva, é mantida verticalmente em um ponto medido da cicatriz, de modo que o êmbolo se moveu para baixo pela gravidade e recupe o tecido da cicatriz. O instrumento fornece uma leitura em uma escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, mas o dispositivo não mede a pressão da cicatriz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com a pressão do tonometro de Schiotz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com o tonométer de Schiotz, é usado Para traduzir as leituras do instrumento em medições pelo MMHG.
Procedimento de tratamento:
Procedimento de aplicação a laser de alta intensidade pulsado:
- Deve usar óculos ou óculos de proteção a laser.
- O uso inadequado dos óculos é mais perigoso que o não uso, pois eles podem fornecer uma falsa sensação de segurança.
- O equipamento a laser deve ser colocado em uma área controlada com acesso mínimo para evitar a exposição inadvertida.
- Evite a reflexão a laser de superfícies espelhadas.
- Evite a exposição dos olhos, fontaneladas sem fusão de crianças.
- Aplicado na fluência de 40 J/cm2, duração do pulso de 0,3 m/s, tamanho do ponto de 5 mm em um modo focado para 3 passes.
Procedimento de aplicação de ondas de choque extracorpóreo:
- Os pacientes receberão sessões de ESWT duas vezes por semana durante 6 semanas.
- O ESWT será administrado de forma ambulatorial; A área de tratamento selecionada é geralmente a mais desconfortável para o paciente. Paciente colocado em posição confortável que permitia a visão da área tratada.
- Cada região de tratamento coberta com 2500 a 3000 impulsos com tempo médio de sessão de 10 a 15 minutos.
Tratamento conservador para ambos os grupos: (Exercícios de alongamento e massagem de atrito profundo) 2 sessões por semana durante 6 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Número de telefone: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade dos pacientes variará de 20 a 45 anos.
- Todos os pacientes estarão livres de outras condições patológicas ou histórias, exceto cicatriz hipertrófica.
- Os pacientes serão selecionados de ambos os gêneros.
- Todos os pacientes terão cicatrizes hipertróficas após lesões por queimadura.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que têm ferida aberta no local de tratamento ou próximos.
- Os pacientes que possuem marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Os pacientes que têm um problema de saúde significativo, como diabetes, circulatório
- distúrbios ou história de malignidade da pele na área tratada.
- pacientes não cooperativos.
- Os pacientes que têm uma trombose venosa profunda (TVP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estudo recebe o laser de alta intensidade e tratamento coservativo
|
A terapia a laser de alta intensidade (HILT), que envolve radiação a laser com alta intensidade, é um tipo de novo e poderoso.
O punho possui suas próprias propriedades fotomecânicas, fototérmicas e fotoquímicas.
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Comparador Ativo: O grupo de estudo recebe terapia extracorpórea de ondas de choque e tratamento coservativo
|
A terapia extracorpórea de ondas de choque é uma onda acústica que interrompe mecanicamente o tecido por cavitação. Ondas de choque desenvolvem lesões microscópicas no tecido cicatricial e quebram fibras de colágeno que levam ao remodelin da cicatriz. O paciente está posicionado em uma posição confortável.
O local da cicatriz é preparado com gel de contato para conduzir as ondas de choque, 30-50 choques/cm2, com uma densidade de fluxo de energia de 0,25mj/mm2 e uma frequência de 6Hz.
Cada região de tratamento é coberta com 2500 a 3000 impulsos com um tempo médio de sessão de 10 a 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Scar Burn Modified Vancouver
Prazo: Mudança da pontuação total desde o imploramento do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)
|
A escala de cicatrizes de Vancouver modificada, uma escala dependente do observador da aparência macroscópica de cicatrização, é usada para medir mudanças na cicatriz durante o período de tratamento, a pontuação modificada da escala de cicatrizes de Vancouver é provavelmente a escala de cicatrizes mais conhecida que consiste em três componentes (vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz); A pontuação total varia de 0 a 11, com 0 representando a pele normal, pontuando; A vascularização variou de 0 a 3 (1 rosa, 2 vermelho, 3 roxo), a flexibilidade variou de 0 a 5 (1 flexível, 2 rendimento, 3 firmes, 4 cordas, 5 contraturas) e altura variaram de 0 a 3 (1 menor que 2 mm, 2 de 2 a 5 mm, 3 a mais de 5 mm).
Quanto maior a pontuação total, pior o HTS.
Os pesquisadores escolhem um valor algébrico para qualquer uma dessas características com base em uma comparação com a pele normal (pontuação zero).
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Mudança da pontuação total desde o imploramento do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo tonométer de aschiotz
Prazo: Mudança da pontuação de pressão hipertrohica da cicatriz desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)
|
O dispositivo Tonométer de Aschiotz, será usado como uma escala objetiva para avaliar a flexibilidade e elasticidade da cicatriz hipertrófica. O tonômetro de tecido fornece um índice repetível e objetivo da flexibilidade da cicatriz. É uma técnica simples e clinicamente útil para monitorar a cicatriz de um indivíduo, é mantida verticalmente em um ponto medido da cicatriz, de modo que o êmbolo se moveu para baixo pela gravidade e recua o tecido cicatricial. O instrumento fornece uma leitura em uma escala horizontal numerada arbitrariamente de 0 a 20, mas o dispositivo não mede a pressão da cicatriz diretamente, uma tabela de conversão, fornecida com o tonometro de Schiotz, é usada para traduzir as leituras do instrumento em medições pelo MMHG. |
Mudança da pontuação de pressão hipertrohica da cicatriz desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 6 semanas após o imploramento do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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