- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803472
Pulserad laser med hög intensitet kontra extrakorporeal chockvågterapi på hypertrofiskt ärr efter brännskada
Målet med denna kliniska prövning Stydy: är att jämföra mellan effekten av pulserad laser med hög intensitet och extrakorporeal chockvågterapi på hypertrofiskt ärr på postförbrända patienter.
De viktigaste frågorna är att det syftar till att svara på är:
- Vilket är mer effektivt på hypertrofiskt ärr efter bränningsutbredning av extrakorporeal chockvågterapi eller pulserad laserterapi med hög intensitet?
- Deltagarna kommer att få behandlingen i 6 veckor.
- Assesment kommer att vara Don före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen:
Sextio patienter har hypertrofiskt ärr efter brännskador. De kommer att väljas från El Gamaa Hospital och distribueras slumpmässigt i två lika grupper. Deras åldrar kommer att vara från 20 till 45 år.
- Design av studien:
I denna studie kommer patienterna att delas upp i två lika grupper i antal (30 patienter vardera).
Grupp A (pulserad lasergrupp med hög intensitet):
I denna grupp av studien kommer trettio patienter som har hypertrofisk ärr efter brännskador att få pulserad laser med hög intensitet utöver traditionell fysioterapi (djupfriktionsmassage och stretchövningar) i sex veckor. Applikationen kommer att vara tre gånger per vecka.
- Grupp B (Extrakorporeal Shockwave Group):
I denna grupp av studien kommer trettio patienter som har hypertrofisk ärr efter brännskador att få extrakorporeal chockvågterapi utöver traditionell fysioterapi (friktionsmassage och stretchövningar) i sex veckor. Applikationen kommer att vara två gånger per vecka.
Utrustning:
.Mänskningsutrustning:
Modifierad Vancouver Burn Scar Assessment Scale:
Modifierad Vancouver Scar Scale (VSS), en observatörsberoende skala av det makroskopiska utseendet på ärrbildning, användes för att mäta förändringar i ärret under behandlingsperioden.
Den modifierade Vancouver Scar Scale -poängen är förmodligen den mest kända ärrskalan som består av tre komponenter (vaskularisering, flexibilitet och ärrhöjd); Den totala poängen sträcker sig från 0 till 11, med 0 som representerar normal hud. För att bedöma 3 variabler av ärregenskaper: vaskularitet, flexibilitet och höjd.
Poäng; Vaskularitet varierade från 0 till 3 (1 rosa, 2 röda, 3 lila), flexibilitet varierade från 0 till 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 fasta, 4 rep, 5 kontraktioner) och höjd varierade från 0 till 3 (1 mindre än mindre än 2 mm, 2 från 2 till 5 mm, 3 mer än 5 mm). Ju större den totala poängen, desto sämre HTS. Utredarna väljer ett algebraiskt värde för någon av dessa egenskaper baserat på en jämförelse med normal hud (nollpoäng)
- En Schiotz -tonometerskala:
Denna skala kommer att användas som en objektiv skala för att bedöma den hypertrofiska ärrens flyktighet och elasticitet.
Vävnadstonometern ger ett repeterbart och objektivt index för brännskador. Det är en enkel, kliniskt användbar teknik för att övervaka en individs ärr.
För att bedöma ärrens flyktighet och elasticitetsförbättring på ett objektivt sätt hålls det vertikalt vid en uppmätt punkt av ärret, så kolven rörde sig nedåt genom tyngdkraften och indragar ärrvävnaden. Instrumentet ger en avläsning i en horisontell skala numrerad godtyckligt från 0 till 20, men enheten mäter inte ärrtrycket direkt, en omvandlingstabell, som levereras med Schiotz -tonometertrycket direkt, en konverteringstabell, medföljande med Schiotz -tonometern, används För att översätta instrumentavläsningarna till mätningar av MMHG.
Behandlingsförfarande:
Pulserad laserapplikationsprocedur med hög intensitet:
- Bör bära laserskyddande glasögon eller skyddsglasögon.
- Olämplig användning av skyddsglasögon är farligare än deras icke-användning, eftersom de kan ge en falsk känsla av säkerhet.
- Laserutrustning bör placeras i ett kontrollerat område med minimal tillgång för att undvika oavsiktlig exponering.
- Undvik lasreflektion från speglade ytor.
- Undvik exponering av ögon, lossade fontaneller av barn.
- Applicerad vid fluens av 40 J/cm2, pulsvaraktighet på 0,3 m/s, spotstorlek på 5 mm i ett fokuserat läge för 3 pass.
Extrakorporeal Shockwave Application Procedure:
- Patienter kommer att få sessioner på ESWT två gånger i veckan i 6 veckor.
- ESWT kommer att administreras på poliklinisk basis; Det valda behandlingsområdet är vanligtvis det mest obekväma för patienten. Patienten placerades i en bekväm position som möjliggjorde visionen om det behandlade området.
- Varje behandlingsregion täckt med 2500 till 3000 impulser med genomsnittlig sessionstid 10-15 min.
Konservativ behandling för båda grupperna: (Stretchingövningar och friktionsmassage) 2 sessioner per vecka i 6 veckor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Telefonnummer: 01011172739
- E-post: fayedamira82@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haidy Nady Ashem, professor
- E-post: haidyjoj.hn@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienternas ålder kommer att variera från 20 till 45 år.
- Alla patienter kommer att vara fria från andra patologiska tillstånd eller historier utom hypertrofiskt ärr.
- Patienter kommer att väljas från båda könen.
- Alla patienter kommer att ha hypertrofiska ärr efter skador på brännskador.
Uteslutningskriterier:
- Patienterna som har öppet sår på eller nära behandlingsplatsen.
- Patienterna som har hjärtpacemaker eller andra implanterade elektroniska enheter.
- Patienterna som har något betydande hälsoproblem som diabetes, cirkulation
- Störningar eller historia av hudmalignitet i det behandlade området.
- samarbetsvilliga patienter.
- Patienterna som har en djup venös trombos (DVT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen får pulserad laser- och koservativ behandling med hög intensitet
|
Laserterapi med hög intensitet (HILT), som involverar laserstrålning med högintensiv, är en slags ny och kraftfull.
Hilt har sina egna fotomekaniska, fototermiska och fotokemiska egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen får extrakorporeal chockvågterapi och coservativ behandling
|
Extrakorporeal chockvågterapi är en akustisk våg som mekaniskt stör vävnaden genom kavitation. Hockvågor utvecklar mikroskopiska skador i ärrvävnad och bryter ner kollagenfibrer som leder till ärr -remodelin. Patienten är placerad i ett bekvämt läge.
Ärrplatsen framställs med kontaktgel för att utföra chockvågorna, 30-50 chocker/cm2, med en energiflödesdensitet på 0,25 mm/mm2 och en frekvens av 6Hz.
Varje behandlingsregion är täckt med 2500 till 3000 impulser med en genomsnittlig sessionstid på 10-15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Vancouver Burn Scar Assessment Scale
Tidsram: Förändring av den totala poängen från tiggeriet av behandlingen till slutet av behandlingen (efter 6 veckor från tiggeriet av behandlingen)
|
Modifierad Vancouver Scar Scale, en observatörsberoende skala av det makroskopiska utseendet på ärrbildning, används för att mäta förändringar i ärret under behandlingsperioden, den modifierade Vancouver Scale Score är förmodligen den mest kända ärrskalan som består av tre komponenter (vaskularisering, flexibilitet och ärrhöjd); Den totala poängen sträcker sig från 0 till 11, med 0 som representerar normal hud, poäng; Vaskularitet varierade från 0 till 3 (1 rosa, 2 röda, 3 lila), flexibilitet varierade från 0 till 5 (1 smidig, 2 avkastning, 3 fasta, 4 rep, 5 kontraktioner) och höjd varierade från 0 till 3 (1 mindre än mindre än 2 mm, 2 från 2 till 5 mm, 3 mer än 5 mm).
Ju större den totala poängen, desto sämre HTS.
Utredarna väljer ett algebraiskt värde för någon av dessa egenskaper baserat på en jämförelse med normal hud (nollpoäng).
|
Förändring av den totala poängen från tiggeriet av behandlingen till slutet av behandlingen (efter 6 veckor från tiggeriet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aschiotz tonometer enhet
Tidsram: Förändring av den hypertrohiska ärrtryckspoängen från tiggeriet av behandlingen till slutet av behandlingen (efter 6 veckor från behandlingen av behandlingen)
|
Aschiotz tonometerenhet kommer att användas som en objektiv skala för att bedöma den hypertrofiska ärrens flyktighet och elasticitet. Vävnadstonometern ger ett repeterbart och objektivt index för brännskador. Det är en enkel, kliniskt användbar teknik för att övervaka en individs ärr som det hålls vertikalt vid en uppmätt punkt av ärret, så kolven rörde sig nedåt genom tyngdkraften och indragar ärrvävnaden. Instrumentet ger en avläsning i en horisontell skala numrerad godtyckligt från 0 till 20, men enheten mäter inte ärrtrycket direkt, en omvandlingstabell, som levereras med Schiotz -tonometern, används för att översätta instrumentavläsningarna till mätningar med MMHG. |
Förändring av den hypertrohiska ärrtryckspoängen från tiggeriet av behandlingen till slutet av behandlingen (efter 6 veckor från behandlingen av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .