- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803472
Laser ad alta intensità pulsata contro terapia extracorporea di onde d'urto sulla cicatrice ipertrofica post bruciatura
L'obiettivo di questo Stydy di studio clinico: è quello di confrontare tra l'effetto del laser ad alta intensità pulsato e la terapia extracorporea di onde d'urto sulla cicatrice ipertrofica su pazienti post bruciati.
Le domande principali sono che mira a rispondere è:
- Il che è più efficace sulla terapia con onda d'urto extracorporo di cicatrice ipertrofica post -ustioni o terapia laser ad alta intensità pulsata?
- I partecipanti riceveranno il trattamento per 6 settimane.
- La sezione sarà DON prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti:
Sessanta pazienti hanno una cicatrice ipertrofica dopo l'ustione. Saranno selezionati dall'ospedale di El Gamaa e distribuiti casualmente in due gruppi uguali. Le loro età variano da 20 a 45 anni.
- Progettazione dello studio:
In questo studio, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali in numero (30 pazienti ciascuno).
Gruppo A (gruppo laser pulsato ad alta intensità):
In questo gruppo dello studio, trenta pazienti che hanno una lesione da cicatrice ipertrofica dopo l'ustione riceveranno un laser ad alta intensità pulsati oltre alla fisioterapia tradizionale (massaggio ad attrito profondo e esercizi di stretching) per sei settimane. L'applicazione sarà tre volte a settimana.
- Gruppo B (gruppo extracorporeal shockwave):
In questo gruppo dello studio, trenta pazienti che hanno una lesione da cicatrice ipertrofica dopo l'ustione riceveranno una terapia extracorporea di onde d'urto oltre alla fisioterapia tradizionale (massaggio ad attrito profondo e esercizi di stretching) per sei settimane. L'applicazione sarà due volte a settimana.
Apparecchiature:
. Apparecchiature di misurazione:
Scala di valutazione della cicatrice di Vancouver Burn modificata:
Vancouver Scala modificata (VSS), una scala dipendente dall'osservatore dell'aspetto macroscopico delle cicatrici, è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nella cicatrice nel periodo del trattamento.
Il punteggio modificato della scala della cicatrice di Vancouver è probabilmente la scala cicatrice più conosciuta che consiste in tre componenti (vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice); Il punteggio totale varia da 0 a 11, con 0 che rappresenta la pelle normale. Per valutare 3 variabili delle caratteristiche della cicatrice: vascolarizzazione, flessibilità e altezza.
Punteggio; La vascolarità variava da 0 a 3 (1 rosa, 2 rosso, 3 viola), la flessibilità variava da 0 a 5 (1 morbida, 2 cedimenti, 3 fermi, 4 corde, 5 contratti) e altezza variava da 0 a 3 (1 in meno di 2 mm, 2 da 2 a 5 mm, 3 in più di 5 mm). Maggiore è il punteggio totale, peggiore sono gli HT. Gli investigatori scelgono un valore algebrico per una di queste caratteristiche basate su un confronto con la pelle normale (punteggio zero)
- Una scala di tometro Schiotz:
Questa scala verrà utilizzata come scala oggettiva per valutare la flessibilità e l'elasticità della cicatrice ipertrofica.
Il tometro tissutale fornisce un indice ripetibile e obiettivo della flessibilità della cicatrice da ustioni. È una tecnica semplice e clinicamente utile per monitorare la cicatrice di un individuo.
Per valutare la flessibilità della cicatrice e il miglioramento dell'elasticità in modo obiettivo, viene tenuto verticalmente in un punto misurato della cicatrice, quindi lo stantuffo si è mosso verso il basso dalla gravità e rientra il tessuto della cicatrice. Lo strumento fornisce una lettura su una scala orizzontale numerata arbitrariamente da 0 a 20, ma il dispositivo non misura direttamente la pressione della cicatrice, viene utilizzata una tabella di conversione, fornita direttamente con la pressione del tometro Schiotz, una tabella di conversione, fornita con il tometro Schiotz Per tradurre le letture dello strumento in misurazioni di MMHG.
Procedura di trattamento:
Procedura di applicazione laser ad alta intensità pulsata:
- Dovrebbe indossare occhiali o occhiali per laser-protettivi.
- L'uso inappropriato degli occhiali è più pericoloso del loro non uso, in quanto possono fornire un falso senso di sicurezza.
- Le apparecchiature laser devono essere collocate in un'area controllata con un accesso minimo per evitare un'esposizione involontaria.
- Evita il riflesso laser dalle superfici specchietti.
- Evita l'esposizione degli occhi, fontane non chiusi di bambini.
- Applicato a una fluente di 40 J/cm2, durata dell'impulso di 0,3 m/s, dimensioni spot di 5 mm in modalità focalizzata per 3 passaggi.
Procedura di applicazione extracorporeal shockwave:
- I pazienti riceveranno sessioni di ESWT due volte a settimana per 6 settimane.
- ESWT sarà somministrato su base ambulatoriale; L'area di trattamento selezionata è di solito la più scomoda per il paziente. Il paziente ha messo in posizione comoda che ha permesso la visione dell'area trattata.
- Ogni regione di trattamento coperta da 2500 a 3000 impulsi con tempo medio di sessione 10-15 minuti.
Trattamento conservativo per entrambi i gruppi: (esercizi di stretching e massaggio ad attrito profondo) 2 sessioni a settimana per 6 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Numero di telefono: 01011172739
- Email: fayedamira82@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haidy Nady Ashem, professor
- Email: haidyjoj.hn@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei pazienti vanno da 20 a 45 anni.
- Tutti i pazienti saranno liberi da altre condizioni o storie patologiche tranne la cicatrice ipertrofica.
- I pazienti saranno selezionati da entrambi i sessi.
- Tutti i pazienti avranno cicatrici ipertrofiche post lesioni da bruciatura.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno una ferita aperta in o vicino al trattamento.
- I pazienti che hanno pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati.
- I pazienti che hanno problemi di salute significativi come il diabete, circolatorio
- Disturbi o storia di malignità della pelle nell'area trattata.
- pazienti non cooperativi.
- I pazienti che hanno una trombosi venosa profonda (TVV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Il gruppo di studio riceve un laser ad alta intensità pulsato e trattamento coservativo
|
La terapia laser ad alta intensità (elsa), che coinvolge radiazioni laser con alta intensità, è una specie di romanzo e potente.
L'elsa possiede le sue proprietà fotomeccaniche, fototermiche e foto-chimiche.
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|
Comparatore attivo: Il gruppo di studio riceve una terapia extracorporea di onde d'urto e un trattamento coservativo
|
La terapia delle onde d'urto extracorporeale è un'onda acustica che interrompe meccanicamente il tessuto per cavitazione. Le onde di scuochi sviluppano lesioni microscopiche nel tessuto cicatriziale e abbatte le fibre di collagene che portano a rimodelina cicatriziale. Il paziente è posizionato in una posizione comoda.
Il sito della cicatrice viene preparato con gel di contatto per condurre le onde d'urto, 30-50 shock/cm2, con una densità di flusso di energia di 0,25 mj/mm2 e una frequenza di 6Hz.
Ogni regione di trattamento è coperta da 2500 a 3000 impulsi con un tempo medio di sessione di 10-15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice modificata di Vancouver Burn
Lasso di tempo: cambio del punteggio totale dal beginning del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo 6 settimane dal beginning del trattamento)
|
Scala della cicatrice di Vancouver modificata, una scala dipendente dall'osservatore dell'aspetto macroscopico delle cicatrici, viene utilizzata per misurare i cambiamenti nella cicatrice nel periodo del trattamento, il punteggio modificato della scala della cicatrice di Vancouver è probabilmente la scala cicatrice più conosciuta che consiste in tre componenti (vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice); Il punteggio totale varia da 0 a 11, con 0 che rappresenta la pelle normale, punteggio; La vascolarità variava da 0 a 3 (1 rosa, 2 rosso, 3 viola), la flessibilità variava da 0 a 5 (1 morbida, 2 cedimenti, 3 fermi, 4 corde, 5 contratti) e altezza variava da 0 a 3 (1 in meno di 2 mm, 2 da 2 a 5 mm, 3 in più di 5 mm).
Maggiore è il punteggio totale, peggiore sono gli HT.
Gli investigatori scelgono un valore algebrico per una di queste caratteristiche in base a un confronto con la pelle normale (punteggio zero).
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cambio del punteggio totale dal beginning del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo 6 settimane dal beginning del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispositivo di tometro Aschiotz
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio di pressione cicatrice ipertroice dal beginning del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo 6 settimane dal beginning del trattamento)
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Il dispositivo di tometro Aschiotz verrà utilizzato come scala oggettiva per assumere la flessibilità e l'elasticità della cicatrice ipertrofica. Il tometro tissutale fornisce un indice ripetibile e obiettivo della flessibilità della cicatrice da ustioni. È una tecnica semplice e clinicamente utile per il monitoraggio della cicatrice di un individuo che viene tenuta verticalmente in un punto misurato della cicatrice, quindi lo stantuffo si è mosso verso il basso dalla gravità e rientra il tessuto della cicatrice. Lo strumento fornisce una lettura su una scala orizzontale numerata arbitrariamente da 0 a 20, ma il dispositivo non misura direttamente la pressione della cicatrice, una tabella di conversione, fornita con il tometro Schiotz, viene utilizzata per tradurre le letture dello strumento in misurazioni di MMHG. |
Cambiamento del punteggio di pressione cicatrice ipertroice dal beginning del trattamento fino alla fine del trattamento (dopo 6 settimane dal beginning del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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