- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803472
Laser laser à haute intensité pulsé versus thérapie extracorporelle sur les ondes de choc sur la cicatrice hypertrophique post-brûlure
L'objectif de ce style d'essai clinique: est de comparer entre l'effet du laser pulsé à haute intensité et une thérapie de choc de choc extracorporelle sur la cicatrice hypertrophique sur les patients post-brûlés.
La principale questions est qu'elle vise à répondre est:
- Ce qui est plus efficace sur la cicatrice hypertrophique post-brûler la thérapie par ondes de choc extracorporelles ou la thérapie laser à haute intensité à haute intensité?
- Les participants recevront le traitement pendant 6 semaines.
- L'évaluation sera don avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets:
Soixante patients ont une cicatrice hypertrophique après la brûlure. Ils seront sélectionnés dans l'hôpital El Gamaa et distribués au hasard en deux groupes égaux. Leur âge sera réparti de 20 à 45 ans.
- Conception de l'étude:
Dans cette étude, les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux en nombre (30 patients chacun).
Groupe A (groupe laser à haute intensité pulsé):
Dans ce groupe de l'étude, trente patients souffrant de cicatrices hypertrophiques après une lésion de brûlure recevront un laser à haute intensité pulsé en plus de la physiothérapie traditionnelle (massage de frottement profond et exercices d'étirement) pendant six semaines. La demande sera trois fois par semaine.
- Groupe B (Groupe d'exploitation extracorporelle):
Dans ce groupe de l'étude, trente patients souffrant d'une cicatrice hypertrophique après une blessure à brûlure recevront une thérapie extracorporelle sur les ondes de choc en plus de la physiothérapie traditionnelle (massage de frottement profond et exercices d'étirement) pendant six semaines. La demande sera deux fois par semaine.
Équipements:
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Échelle d'évaluation de la cicatrice de brûlure de Vancouver modifiée:
L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (VSS), une échelle dépendante de l'observateur de l'apparence macroscopique des cicatrices, a été utilisée pour mesurer les changements dans la cicatrice pendant la période de traitement.
Le score de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée est probablement l'échelle de cicatrice la plus connue qui se compose de trois composantes (vascularisation, fiabilité et hauteur de cicatrice); Le score total varie de 0 à 11, avec 0 représentant une peau normale. Pour évaluer 3 variables de caractéristiques de cicatrice: vascularité, fiabilité et hauteur.
Score; La vascularité variait de 0 à 3 (1 rose, 2 rouge, 3 violet), la soupabilité variait de 0 à 5 (1 souple, 2 rendant, 3 entreprises, 4 cordes, 5 contracture) et la hauteur variait de 0 à 3 (1 moins que que 2 mm, 2 de 2 à 5 mm, 3 plus de 5 mm). Plus le score total est grand, plus le HTS pire. Les enquêteurs choisissent une valeur algébrique pour l'une de ces caractéristiques en fonction d'une comparaison avec une peau normale (score zéro)
- Une échelle de tonomètre Schiotz:
Cette échelle sera utilisée comme une échelle objective pour évaluer la fiabilité et l'élasticité hypertrophiques.
Le tonomètre tissulaire fournit un indice reproductible et objectif de la pipabilité de la cicatrice de brûlure. Il s'agit d'une technique simple et cliniquement utile pour surveiller la cicatrice d'un individu.
Pour évaluer la pipabilité de la cicatrice et l'amélioration de l'élasticité de manière objective, elle est maintenue verticalement à un point mesuré de la cicatrice, de sorte que le piston descendait vers le bas par gravité et invente le tissu cicatriciel. L'instrument donne une lecture sur une échelle horizontale numérotée arbitrairement de 0 à 20, mais l'appareil ne mesure pas directement la pression des cicatrices, un tableau de conversion, fourni avec la pression du tonomètre Schiotz directement, un tableau de conversion, fourni avec le tonomètre de Schiotz, est utilisé Pour traduire les lectures de l'instrument en mesures par MMHG.
Procédure de traitement:
Procédure d'application laser à haute intensité pulsée:
- Devrait porter des lunettes ou des lunettes de protection laser.
- L'utilisation inappropriée des lunettes est plus dangereuse que leur non-utilisation, car ils peuvent offrir un faux sentiment de sécurité.
- L'équipement laser doit être placé dans une zone contrôlée avec un accès minimal pour éviter une exposition par inadvertance.
- Évitez la réflexion laser des surfaces en miroir.
- Évitez l'exposition des yeux, les fontanels non clos des enfants.
- Appliqué à une fluence de 40 J / cm2, durée d'impulsion de 0,3 m / s, taille de spot de 5 mm en mode focalisé pour 3 passes.
Procédure d'application de l'onde de choc extracorporelle:
- Les patients recevront des séances d'ESWT deux fois par semaine pendant 6 semaines.
- ESWT sera administré en ambulatoire; La zone de traitement sélectionnée est généralement la plus inconfortable pour le patient. Patient placé dans une position confortable qui a permis la vision de la zone traitée.
- Chaque région de traitement recouverte de 2500 à 3000 impulsions avec du temps de session moyen 10 à 15 min.
Traitement conservateur pour les deux groupes: (exercices d'étirement et massage de frottement profond) 2 séances par semaine pendant 6 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge des patients varie de 20 à 45 ans.
- Tous les patients seront exempts de toutes autres conditions ou histoires pathologiques à l'exception de la cicatrice hypertrophique.
- Les patients seront sélectionnés parmi les deux sexe.
- Tous les patients auront des cicatrices hypertrophiques après les blessures à brûler.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont une plaie ouverte sur ou près du site de traitement.
- Les patients qui ont des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
- Les patients qui ont un problème de santé important comme le diabète, la circulation
- Troubles ou antécédents de tumeur maligne cutanée dans la zone traitée.
- patients non coopératifs.
- Les patients qui ont une thrombose veineuse profonde (TVP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe d'étude reçoit un traitement laser à haute intensité pulsé et un traitement cosvatif
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La thérapie laser à haute intensité (HILT), qui implique un rayonnement laser à haute intensité, est une sorte de nouvelle et puissante.
La poignée possède ses propres propriétés photomécaniques, photothermales et photo-chimiques.
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Comparateur actif: Le groupe d'étude reçoit une thérapie par ondes de choc extracorporelle et un traitement cosvatif
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La thérapie par ondes de choc extracorporelle est une onde acoustique qui perturbe mécaniquement les tissus par cavitation.
Le site de cicatrice est préparé avec un gel de contact pour effectuer les ondes de choc, 30 à 50 chocs / cm2, avec une densité de flux d'énergie de 0,25MJ / mm2 et une fréquence de 6 Hz.
Chaque région de traitement est couverte de 2500 à 3000 impulsions avec un temps de session moyen de 10 à 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices modifiée de Vancouver Burn
Délai: Changement du score total de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)
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L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée, une échelle dépendante de l'observateur de l'apparence macroscopique des cicatrices, est utilisée pour mesurer les changements dans la cicatrice pendant la période de traitement, le score de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifié est probablement l'échelle de cicatrice la plus connue qui se compose de trois composants (vascularisation, fiabilité et hauteur de cicatrice); Le score total varie de 0 à 11, avec 0 représentant une peau normale, une notation; La vascularité variait de 0 à 3 (1 rose, 2 rouge, 3 violet), la soupabilité variait de 0 à 5 (1 souple, 2 rendant, 3 entreprises, 4 cordes, 5 contracture) et la hauteur variait de 0 à 3 (1 moins que que 2 mm, 2 de 2 à 5 mm, 3 plus de 5 mm).
Plus le score total est grand, plus le HTS pire.
Les enquêteurs choisissent une valeur algébrique pour l'une de ces caractéristiques en fonction d'une comparaison avec la peau normale (score zéro).
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Changement du score total de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil du tonomètre Aschiotz
Délai: Changement du score de pression de cicatrice hypertrohique de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)
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Aschiotz Tonomètre, sera utilisé comme une échelle objective pour évaluer la fiabilité et l'élasticité hypertrophiques. Le tonomètre tissulaire fournit un indice reproductible et objectif de la pipabilité de la cicatrice de brûlure. Il s'agit d'une technique simple et cliniquement utile pour surveiller la cicatrice d'un individu qu'elle est maintenue verticalement à un point mesuré de la cicatrice, de sorte que le piston se déplaça vers le bas par gravité et invente le tissu cicatriciel. L'instrument donne une lecture sur une échelle horizontale numérotée arbitrairement de 0 à 20, mais l'appareil ne mesure pas directement la pression de la cicatrice, un tableau de conversion, fourni avec le tonomètre Schiotz, est utilisé pour traduire les lectures de l'instrument en mesures par MMHG. |
Changement du score de pression de cicatrice hypertrohique de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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