Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laser laser à haute intensité pulsé versus thérapie extracorporelle sur les ondes de choc sur la cicatrice hypertrophique post-brûlure

26 janvier 2025 mis à jour par: Amira Fayed Ali Ibrahim, Cairo University

L'objectif de ce style d'essai clinique: est de comparer entre l'effet du laser pulsé à haute intensité et une thérapie de choc de choc extracorporelle sur la cicatrice hypertrophique sur les patients post-brûlés.

La principale questions est qu'elle vise à répondre est:

  • Ce qui est plus efficace sur la cicatrice hypertrophique post-brûler la thérapie par ondes de choc extracorporelles ou la thérapie laser à haute intensité à haute intensité?
  • Les participants recevront le traitement pendant 6 semaines.
  • L'évaluation sera don avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Sujets:

    Soixante patients ont une cicatrice hypertrophique après la brûlure. Ils seront sélectionnés dans l'hôpital El Gamaa et distribués au hasard en deux groupes égaux. Leur âge sera réparti de 20 à 45 ans.

  2. Conception de l'étude:

Dans cette étude, les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux en nombre (30 patients chacun).

  1. Groupe A (groupe laser à haute intensité pulsé):

    Dans ce groupe de l'étude, trente patients souffrant de cicatrices hypertrophiques après une lésion de brûlure recevront un laser à haute intensité pulsé en plus de la physiothérapie traditionnelle (massage de frottement profond et exercices d'étirement) pendant six semaines. La demande sera trois fois par semaine.

  2. Groupe B (Groupe d'exploitation extracorporelle):

Dans ce groupe de l'étude, trente patients souffrant d'une cicatrice hypertrophique après une blessure à brûlure recevront une thérapie extracorporelle sur les ondes de choc en plus de la physiothérapie traditionnelle (massage de frottement profond et exercices d'étirement) pendant six semaines. La demande sera deux fois par semaine.

Équipements:

.

  1. Échelle d'évaluation de la cicatrice de brûlure de Vancouver modifiée:

    L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (VSS), une échelle dépendante de l'observateur de l'apparence macroscopique des cicatrices, a été utilisée pour mesurer les changements dans la cicatrice pendant la période de traitement.

    Le score de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée est probablement l'échelle de cicatrice la plus connue qui se compose de trois composantes (vascularisation, fiabilité et hauteur de cicatrice); Le score total varie de 0 à 11, avec 0 représentant une peau normale. Pour évaluer 3 variables de caractéristiques de cicatrice: vascularité, fiabilité et hauteur.

    Score; La vascularité variait de 0 à 3 (1 rose, 2 rouge, 3 violet), la soupabilité variait de 0 à 5 (1 souple, 2 rendant, 3 entreprises, 4 cordes, 5 contracture) et la hauteur variait de 0 à 3 (1 moins que que 2 mm, 2 de 2 à 5 mm, 3 plus de 5 mm). Plus le score total est grand, plus le HTS pire. Les enquêteurs choisissent une valeur algébrique pour l'une de ces caractéristiques en fonction d'une comparaison avec une peau normale (score zéro)

  2. Une échelle de tonomètre Schiotz:

Cette échelle sera utilisée comme une échelle objective pour évaluer la fiabilité et l'élasticité hypertrophiques.

Le tonomètre tissulaire fournit un indice reproductible et objectif de la pipabilité de la cicatrice de brûlure. Il s'agit d'une technique simple et cliniquement utile pour surveiller la cicatrice d'un individu.

Pour évaluer la pipabilité de la cicatrice et l'amélioration de l'élasticité de manière objective, elle est maintenue verticalement à un point mesuré de la cicatrice, de sorte que le piston descendait vers le bas par gravité et invente le tissu cicatriciel. L'instrument donne une lecture sur une échelle horizontale numérotée arbitrairement de 0 à 20, mais l'appareil ne mesure pas directement la pression des cicatrices, un tableau de conversion, fourni avec la pression du tonomètre Schiotz directement, un tableau de conversion, fourni avec le tonomètre de Schiotz, est utilisé Pour traduire les lectures de l'instrument en mesures par MMHG.

Procédure de traitement:

  1. Procédure d'application laser à haute intensité pulsée:

    • Devrait porter des lunettes ou des lunettes de protection laser.
    • L'utilisation inappropriée des lunettes est plus dangereuse que leur non-utilisation, car ils peuvent offrir un faux sentiment de sécurité.
    • L'équipement laser doit être placé dans une zone contrôlée avec un accès minimal pour éviter une exposition par inadvertance.
    • Évitez la réflexion laser des surfaces en miroir.
    • Évitez l'exposition des yeux, les fontanels non clos des enfants.
    • Appliqué à une fluence de 40 J / cm2, durée d'impulsion de 0,3 m / s, taille de spot de 5 mm en mode focalisé pour 3 passes.
  2. Procédure d'application de l'onde de choc extracorporelle:

    • Les patients recevront des séances d'ESWT deux fois par semaine pendant 6 semaines.
    • ESWT sera administré en ambulatoire; La zone de traitement sélectionnée est généralement la plus inconfortable pour le patient. Patient placé dans une position confortable qui a permis la vision de la zone traitée.
    • Chaque région de traitement recouverte de 2500 à 3000 impulsions avec du temps de session moyen 10 à 15 min.

Traitement conservateur pour les deux groupes: (exercices d'étirement et massage de frottement profond) 2 séances par semaine pendant 6 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • L'âge des patients varie de 20 à 45 ans.
  • Tous les patients seront exempts de toutes autres conditions ou histoires pathologiques à l'exception de la cicatrice hypertrophique.
  • Les patients seront sélectionnés parmi les deux sexe.
  • Tous les patients auront des cicatrices hypertrophiques après les blessures à brûler.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont une plaie ouverte sur ou près du site de traitement.
  • Les patients qui ont des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
  • Les patients qui ont un problème de santé important comme le diabète, la circulation
  • Troubles ou antécédents de tumeur maligne cutanée dans la zone traitée.
  • patients non coopératifs.
  • Les patients qui ont une thrombose veineuse profonde (TVP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe d'étude reçoit un traitement laser à haute intensité pulsé et un traitement cosvatif
La thérapie laser à haute intensité (HILT), qui implique un rayonnement laser à haute intensité, est une sorte de nouvelle et puissante. La poignée possède ses propres propriétés photomécaniques, photothermales et photo-chimiques.
Comparateur actif: Le groupe d'étude reçoit une thérapie par ondes de choc extracorporelle et un traitement cosvatif
La thérapie par ondes de choc extracorporelle est une onde acoustique qui perturbe mécaniquement les tissus par cavitation. Le site de cicatrice est préparé avec un gel de contact pour effectuer les ondes de choc, 30 à 50 chocs / cm2, avec une densité de flux d'énergie de 0,25MJ / mm2 et une fréquence de 6 Hz. Chaque région de traitement est couverte de 2500 à 3000 impulsions avec un temps de session moyen de 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices modifiée de Vancouver Burn
Délai: Changement du score total de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)
L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée, une échelle dépendante de l'observateur de l'apparence macroscopique des cicatrices, est utilisée pour mesurer les changements dans la cicatrice pendant la période de traitement, le score de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifié est probablement l'échelle de cicatrice la plus connue qui se compose de trois composants (vascularisation, fiabilité et hauteur de cicatrice); Le score total varie de 0 à 11, avec 0 représentant une peau normale, une notation; La vascularité variait de 0 à 3 (1 rose, 2 rouge, 3 violet), la soupabilité variait de 0 à 5 (1 souple, 2 rendant, 3 entreprises, 4 cordes, 5 contracture) et la hauteur variait de 0 à 3 (1 moins que que 2 mm, 2 de 2 à 5 mm, 3 plus de 5 mm). Plus le score total est grand, plus le HTS pire. Les enquêteurs choisissent une valeur algébrique pour l'une de ces caractéristiques en fonction d'une comparaison avec la peau normale (score zéro).
Changement du score total de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil du tonomètre Aschiotz
Délai: Changement du score de pression de cicatrice hypertrohique de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)

Aschiotz Tonomètre, sera utilisé comme une échelle objective pour évaluer la fiabilité et l'élasticité hypertrophiques.

Le tonomètre tissulaire fournit un indice reproductible et objectif de la pipabilité de la cicatrice de brûlure. Il s'agit d'une technique simple et cliniquement utile pour surveiller la cicatrice d'un individu qu'elle est maintenue verticalement à un point mesuré de la cicatrice, de sorte que le piston se déplaça vers le bas par gravité et invente le tissu cicatriciel. L'instrument donne une lecture sur une échelle horizontale numérotée arbitrairement de 0 à 20, mais l'appareil ne mesure pas directement la pression de la cicatrice, un tableau de conversion, fourni avec le tonomètre Schiotz, est utilisé pour traduire les lectures de l'instrument en mesures par MMHG.

Changement du score de pression de cicatrice hypertrohique de la mendicité du traitement à la fin du traitement (après 6 semaines à partir de la mendicité du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner