- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803472
Pulsowany laser o wysokiej intensywności w porównaniu z pozękorowymi terapią fali uderzeniowej na przerostowej bliznowce po spaleniu
Celem tego scenariusza badań klinicznych jest porównanie między wpływem pulsacyjnego lasera o wysokiej intensywności a pozękorowaną terapią fali uderzeniowej na przerostową bliznę u pacjentów po spaleniu.
Główne pytania mają na celu odpowiedź, to:
- Co jest bardziej skuteczne w przypadku przerostu blizny po oparzeniu pozękręcowej terapii laserowej lub pulsacyjnej o wysokiej intensywności?
- Uczestnicy otrzymają leczenie przez 6 tygodni.
- Asesment będzie Don przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tematy:
Sześćdziesięciu pacjentów ma przerostową bliznę po oparzeniu. Zostaną wybrane ze szpitala El Gamaa i losowo rozmieszczone na dwie równe grupy. Ich wiek będą wahały się od 20 do 45 lat.
- Projekt badania:
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy pod względem liczby (każda z 30 pacjentów).
Grupa A (pulsacyjna grupa laserowa o wysokiej intensywności):
W tej grupie badania trzydziestu pacjentów, którzy mają nadmierne uszkodzenie blizny po oparzeniu, otrzyma pulsacyjny laser o wysokiej intensywności oprócz tradycyjnej fizjoterapii (masaż głębokiego tarcia i ćwiczenia rozciągania) przez sześć tygodni. Aplikacja będzie trzy razy w tygodniu.
- Grupa B (grupa zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej):
W tej grupie badania trzydziestu pacjentów, którzy mają przerostowe uszkodzenie blizny po oparzeniu, otrzyma pozakorporową terapię fali uderzeniowej oprócz tradycyjnej fizjoterapii (masaż głębokiego tarcia i ćwiczenia rozciągania) przez sześć tygodni. Aplikacja będzie dwa razy w tygodniu.
Urządzenia :
.
Zmodyfikowana skala oceny blizny w Vancouver:
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (VSS), zależna od obserwatora skala makroskopowego wyglądu blizn, zastosowano do pomiaru zmian blizny w okresie leczenia.
Zmodyfikowany wynik skali blizn Vancouver jest prawdopodobnie najczęściej znaną skalą bliznową, która składa się z trzech elementów (unaczynienie, wymyślność i wysokość blizny); Całkowity wynik wynosi od 0 do 11, z 0 reprezentującymi normalną skórę. Aby ocenić 3 zmienne charakterystyki blizn: naczyńowość, wymyślność i wysokość.
Punktacja; naczyń wahała się od 0 do 3 (1 różowy, 2 czerwony, 3 fioletowy), wymianość wahała się od 0 do 5 (1 elastyczne, 2 wydajne, 3 twarde, 4 liny, 5 przykurczów) i wysokość wahała się od 0 do 3 (1 mniej niż mniej niż mniej niż mniej niż mniej niż 2 mm, 2 od 2 do 5 mm, 3 więcej niż 5 mm). Im większy wynik, tym gorsze HTS. Badacze wybierają wartość algebraiczną dla dowolnej z tych cech na podstawie porównania z normalną skórą (zero wyniku)
- Skala Tonometru Schiotz:
Skala ta będzie używana jako obiektywna skala do dyskodowania przerostu blizn i elastyczności.
Tkanka tkankowa zapewnia powtarzalny i obiektywny wskaźnik graby spalania blizn. Jest to prosta, klinicznie przydatna technika monitorowania blizny jednostki.
Aby ocenić gładkość blizny i poprawę elastyczności w sposób obiektywny, jest ono utrzymywane pionowo w mierzonym punkcie blizny, więc tłok poruszony w dół przez grawitację i wcięcie tkanki blizny. Instrument podaje odczyt w poziomej skali ponumerowanej arbitralnie od 0 do 20, ale urządzenie nie mierzy bezpośrednio ciśnienia blizn, tabela konwersji, dostarczana bezpośrednio z ciśnieniem tonometru Schiotza, stosuje się tabelę konwersji, dostarczoną z tonometrem Schiotz Aby przetłumaczyć odczyty instrumentu na pomiary przez MMHG.
Procedura leczenia:
Pull Pulsed Pullsed Laser Laser Procedura:
- Powinien nosić szklanki lub gogle laserowe.
- Niewłaściwe użycie gogli jest bardziej niebezpieczne niż ich brak użytkowania, ponieważ mogą one zapewnić fałszywe poczucie bezpieczeństwa.
- Sprzęt laserowy należy umieścić w kontrolowanym obszarze z minimalnym dostępem, aby uniknąć nieumyślnego narażenia.
- Unikaj odbicia laserowego z lustrzanych powierzchni.
- Unikaj narażenia oczu, nieczystego fontanle dzieci.
- Zastosowany w fluencji 40 J/cm2, czas trwania impulsu 0,3 m/s, wielkość plamki 5 mm w trybie skoncentrowanym dla 3 podań.
Procedura stosowania fali uderzeniowej pozakorporowej:
- Pacjenci otrzymają sesje ESWT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
- ESWT będzie podawany w ambulatoryjnej; Wybrany obszar leczenia jest zwykle najbardziej niewygodny dla pacjenta. Pacjent umieszczony w wygodnej pozycji, która pozwoliła na wzrok leczonego obszaru.
- Każdy obszar leczenia objęty 2500 do 3000 impulsów ze średnim czasem sesji 10-15 min.
Konserwatywne leczenie obu grup: (ćwiczenia rozciągania i masaż głębokiego tarcia) 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Numer telefonu: 01011172739
- E-mail: fayedamira82@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haidy Nady Ashem, professor
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów wynosi od 20 do 45 lat.
- Wszyscy pacjenci będą wolni od innych chorób patologicznych lub historii, z wyjątkiem blizny hipertroficznej.
- Pacjenci zostaną wybrani z obu płci.
- Wszyscy pacjenci będą mieli przerostowe blizny po urazach oparzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają otwartą ranę w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
- Pacjenci, którzy mają rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
- Pacjenci, którzy mają jakikolwiek znaczący problem zdrowotny, taki jak cukrzyca, krążenie
- Zaburzenia lub historia złośliwości skóry w leczonym obszarze.
- Pacjenci niechętny.
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza otrzymuje pulsacyjny laser o wysokiej intensywności i leczenie konserwatywne
|
Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT), która obejmuje promieniowanie laserowe o wysokiej intensywności, jest rodzajem nowatorskiego i potężnego.
Hilt ma własne właściwości fotomechaniczne, fototermiczne i fotochemiczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza otrzymuje pozakorporową terapię fali uderzeniowej i leczenie konserwatywne
|
Terapia zewnątrzorganiczna fali uderzeniowej jest falą akustyczną, która mechanicznie zakłóca tkankę przez kawitację. Fale odciskowe rozwijają mikroskopowe urazy w tkance blizny i rozkładają włókna kolagenowe, które prowadzą do przebudowy blizn. Pacjent jest ustawiony w wygodnej pozycji.
Miejsce blizn są przygotowywane z żelem kontaktowym do przeprowadzenia fal uderzeniowych, 30-50 wstrząsów/cm2, o gęstości strumienia energii 0,25 mJ/mm2 i częstotliwości 6 Hz.
Każdy region leczenia jest objęty 2500 do 3000 impulsów o średnim czasie sesji 10-15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny blizny w Vancouver
Ramy czasowe: zmiana całkowitego wyniku z żebrania leczenia do końca leczenia (po 6 tygodniach od żebrania leczenia)
|
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver, zależna od obserwatora skala makroskopowego wyglądu blizn, służy do pomiaru zmian w blizn w okresie leczenia, zmodyfikowana skala blizn Vancouver jest prawdopodobnie najczęściej znaną skalą blizn, która składa się z trzech elementów (unaczynienie, wymyślność i wysokość blizny); Całkowity wynik wynosi od 0 do 11, z 0 reprezentującymi normalną skórę, punktację; naczyń wahała się od 0 do 3 (1 różowy, 2 czerwony, 3 fioletowy), wymianość wahała się od 0 do 5 (1 elastyczne, 2 wydajne, 3 twarde, 4 liny, 5 przykurczów) i wysokość wahała się od 0 do 3 (1 mniej niż mniej niż mniej niż mniej niż mniej niż 2 mm, 2 od 2 do 5 mm, 3 więcej niż 5 mm).
Im większy wynik, tym gorsze HTS.
Badacze wybierają wartość algebraiczną dla dowolnej z tych cech na podstawie porównania z normalną skórą (zero wyniku).
|
zmiana całkowitego wyniku z żebrania leczenia do końca leczenia (po 6 tygodniach od żebrania leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aschiotz Tonometer urządzenia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ciśnienia blizny z przerostem od żebrania leczenia do końca leczenia (po 6 tygodniach od żebrania leczenia)
|
Urządzenie Tononometru Aschiotz, będzie używane jako obiektywna skala do dyskontu nad hipertroficznym uniesieniem blizn i elastyczności. Tkanka tkankowa zapewnia powtarzalny i obiektywny wskaźnik graby spalania blizn. Jest to prosta, klinicznie przydatna technika monitorowania blizny jednostki, która jest trzymana pionowo w mierzonym punkcie blizny, więc tłok poruszony w dół przez grawitację i wcięcie tkanki blizny. Instrument podaje odczyt w poziomej skali ponumerowanej arbitralnie od 0 do 20, ale urządzenie nie mierzy bezpośrednio ciśnienia blizn, tabela konwersji, dostarczana z tonometrem Schiotz, służy do przetłumaczenia odczytów instrumentu na pomiary przez MMHG. |
Zmiana wyniku ciśnienia blizny z przerostem od żebrania leczenia do końca leczenia (po 6 tygodniach od żebrania leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna hipertroficzna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Pulsowana laseroterapia o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja