- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06803472
Pulssinen korkea intensiteetti laser verrattuna kehon ulkopuoliseen iskuaaaltohoitoon hypertrofisella arpilla Post Burn
Tämän kliinisen tutkimuksen tyylin tavoitteena: on verrata pulssitettujen korkean intensiteetin laserin ja kehon ulkopuolisen isku -aaltoterapian vaikutusta hypertrofisiin arpiin poltetuilla potilailla.
Pääkysymykset ovat sen tavoitteena vastata: on:
- Mikä on tehokkaampaa hypertrofisella arpilla Burn Polt kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian tai pulssien korkean intensiteetin laserhoito?
- Osallistujat saavat hoidon 6 viikon ajan.
- Ase on Don ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
Kuusikymmentä potilaalla on hypertrofinen arpipoltto. Ne valitaan El Gaman sairaalasta ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Heidän ikänsä vaihtelevat 20 - 45 vuotta.
- Tutkimuksen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen lukumäärään (30 potilasta).
Ryhmä A (pulssien korkean intensiteetin laserryhmä):
Tässä tutkimuksen ryhmässä kolmekymmentä potilasta, joilla on hypertrofinen arpi palamisen jälkeinen vamma, saa pulssia korkean intensiteetin laseria perinteisen fysioterapian (syvä kitkahieronta ja venytysharjoitukset) lisäksi kuuden viikon ajan. Hakemus on kolme kertaa viikossa.
- Ryhmä B (kehon ulkopuolinen shokkiaaltoryhmä):
Tässä tutkimuksen ryhmässä kolmekymmentä potilasta, joilla on hypertrofinen arpi palamisen jälkeiset vammat, saavat kehon ulkopuolisen iskun aaltohoitoa perinteisen fysioterapian (syvä kitkahieronta ja venytysharjoitukset) lisäksi kuuden viikon ajan. Hakemus on kaksi kertaa viikossa.
Laitteet:
.Measurointilaitteet:
Muokattu Vancouver Burn Scar -arviointiasteikko:
Modifioitua Vancouver Scar Scale (VSS), tarkkailijariippuvaa asteikkoa arpia, käytettiin arven muutoksista hoidon aikana.
Modifioitu Vancouver -arpi -asteikko on luultavasti tunnetuin arpi -asteikko, joka koostuu kolmesta komponentista (vaskularisaatio, piikki ja arven korkeus); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 11, 0: lla, joka edustaa normaalia ihoa. Arvioida 3 arpiominaisuuden muuttujaa: vaskulaarisuus, tasoittavuus ja korkeus.
Pisteytys; Vaskulaarisuus vaihteli välillä 0 - 3 (1 vaaleanpunainen, 2 punainen, 3 violetti), tasoitus vaihteli välillä 0 - 5 (1 joustava, 2 tuotanto, 3 yritystä, 4 köysiä, 5 supistumista) ja korkeus vaihteli välillä 0 - 3 (1 vähemmän kuin kuin 2 mm, 2 2 - 5 mm, 3 yli 5 mm). Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä huonompi HTS. Tutkijat valitsevat algebrallisen arvon mille tahansa näistä ominaisuuksista vertailun perusteella normaaliin ihoon (nollapiste)
- Schiotz -tonometrin asteikko:
Tätä asteikkoa käytetään objektiivisena asteikkona ruusuakseen hypertrofisen arven ja joustavuuden.
Kudoksen tonometri tarjoaa toistettavan ja objektiivisen indeksin palamisen arpia. Se on yksinkertainen, kliinisesti hyödyllinen tekniikka yksilön arven seuraamiseksi.
Arpeen ja joustavuuden parantamisen arvioimiseksi objektiivisella tavalla sitä pidetään pystysuoraan arven mitatussa pisteessä, joten mäntä liikkui alaspäin painovoiman avulla ja sisennys arpikudoksen. Instrumentti antaa lukusta vaaka -asteikolla, joka on numeroitu mielivaltaisesti välillä 0 - 20, mutta laite ei mittaa arven painetta suoraan, Schiotz -tonometrin paineen mukana toimitettu muuntotaulukko, Schiotz -tonometrin mukana toimitetaan muuntotaulukko Instrumentin lukemien kääntäminen MMHG: n mittauksiin.
Hoitomenettely:
Pulssien korkean intensiteetin lasersovellusmenettely:
- Pitäisi käyttää lasersuojaavia laseja tai suojalaseja.
- Jalasin epäasianmukainen käyttö on vaarallisempaa kuin niiden käyttämättä jättäminen, koska ne voivat tarjota väärän turvallisuuden.
- Laserlaitteet tulisi sijoittaa hallitulle alueelle, jolla on minimaalinen pääsy tahattoman altistumisen välttämiseksi.
- Vältä peilattujen pintojen laserheijastusta.
- Vältä silmien altistumista, sulkemattomia lasten fontaneleja.
- Levitetään 40 J/cm2: n fluusiossa, pulssin kesto 0,3 m/s, pistekoko 5 mm keskittyneessä tilassa 3 kulkeelle.
Kehon ulkopuolinen iskuaallon sovellusmenettely:
- Potilaat saavat ESWT: n istuntoja kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
- ESWT: tä annetaan avohoidon perusteella; Valittu hoitoalue on yleensä potilaalle epämiellyttävä. Potilas sijoitettiin mukavaan asentoon, joka mahdollisti käsiteltyyn alueen näkemyksen.
- Jokainen käsittelyalue kattoi 2500-3000 impulssia keskimääräisellä istunto-ajan 10-15 min.
Konservatiivinen hoito molemmille ryhmille: (venytysharjoitukset ja syvä kitkahieronta) 2 istuntoa viikossa 6 viikon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Fayed Ali, Bachelor's
- Puhelinnumero: 01011172739
- Sähköposti: fayedamira82@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haidy Nady Ashem, professor
- Sähköposti: haidyjoj.hn@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 20 - 45 vuotta.
- Kaikki potilaat ovat vapaa kaikista muista patologisista tiloista tai historiasta paitsi hypertrofista arpia.
- Potilaat valitaan molemmista sukupuolista.
- Kaikilla potilailla on hypertrofisia arpia palamisvammojen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoin haava hoitopaikassa tai sen lähellä.
- Potilaat, joilla on sydämen sydämentahdistimet tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
- Potilaat, joilla on merkittäviä terveysongelmia, kuten diabetes, verenkierto
- Häiriöt tai ihon pahanlaatuisuuden historia hoidetulla alueella.
- yhteistyöhön liittyvät potilaat.
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä saa pulssia korkean intensiteetin laser- ja koservatiivisen hoidon
|
Korkean intensiteetin laserhoito (HILT), johon liittyy lasersäteily, jolla on korkea intensiteetti, on eräänlainen uusi ja voimakas.
Kannalla on omat fotomekaaniset, fototermiset ja valokuvakemialliset ominaisuudet.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä saa kehon ulkopuolisen shokkiaaltoterapian ja koservatiivisen hoidon
|
Kehyksen ulkopuolinen isku -aaltohoito on akustinen aalto, joka häiritsee kudoksen mekaanisesti kavitaatiolla. Aja -aallot kehittävät mikroskooppisia vammoja arpikudoksessa ja hajottavat kollageenikuituja, jotka johtavat arpien remodeliiniin. Potilas on sijoitettu mukavaan asentoon.
Arpikohta valmistetaan kosketusgeelillä isku-aaltojen, 30-50 iskun/cm2: n suorittamiseksi, energiavuon tiheydellä 0,25MJ/mm2 ja taajuus 6Hz.
Jokainen käsittelyalue on peitetty 2500–3000 impulssilla, joiden keskimääräinen istuntoaika on 10-15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Vancouver Burn Scar -arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kokonaispistemäärän muutos hoidon päättymisestä hoidon loppuun (6 viikon kuluttua hoidon pinnoitteesta)
|
Modifioitu Vancouver (vaskularisaatio, piikki ja arven korkeus); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 11, 0: lla, joka edustaa normaalia ihoa, pisteytys; Vaskulaarisuus vaihteli välillä 0 - 3 (1 vaaleanpunainen, 2 punainen, 3 violetti), tasoitus vaihteli välillä 0 - 5 (1 joustava, 2 tuotanto, 3 yritystä, 4 köysiä, 5 supistumista) ja korkeus vaihteli välillä 0 - 3 (1 vähemmän kuin kuin 2 mm, 2 2 - 5 mm, 3 yli 5 mm).
Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä huonompi HTS.
Tutkijat valitsevat algebrallisen arvon mille tahansa näistä ominaisuuksista vertailun perusteella normaaliin ihoon (nollapiste).
|
Kokonaispistemäärän muutos hoidon päättymisestä hoidon loppuun (6 viikon kuluttua hoidon pinnoitteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aschiotz -tonometrilaite
Aikaikkuna: Hypertrohisen arpipainepistemäärän muutos hoidon pinnoitteesta hoidon loppuun (6 viikon kuluttua hoidon pinnoitteesta)
|
Aschiotz -tonometrilaitetta käytetään objektiivisena asteikkona hypertrofisen arven ja joustavuuden perimiseksi. Kudoksen tonometri tarjoaa toistettavan ja objektiivisen indeksin palamisen arpia. Se on yksinkertainen, kliinisesti hyödyllinen tekniikka yksilön arven seuraamiseksi sitä pidetään pystysuoraan arven mitatussa pisteessä, joten mäntä liikkui alaspäin painovoiman ja arpikudoksen sisennän avulla. Instrumentti antaa lukema vaaka -asteikolla, joka on numeroitu mielivaltaisesti välillä 0 - 20, mutta laite ei mittaa arpia painetta suoraan, Schiotz -tonometrin mukana toimitettua muuntotaulukkoa käytetään instrumentin lukemien kääntämiseen mittauksiin MMHG: llä. |
Hypertrohisen arpipainepistemäärän muutos hoidon pinnoitteesta hoidon loppuun (6 viikon kuluttua hoidon pinnoitteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidy Nady Ashem, professor, Faculty of Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruchiatan K, Suhada KU, Hindritiani R, Puspitosari D, Septrina R. Combination of 1064 nm Long-Pulsed and Q-Switched Nd:YAG Laser for Facial Hypertrophic Scar and Hyperpigmentation Following Burn Injury. Int Med Case Rep J. 2022 Jan 25;15:23-27. doi: 10.2147/IMCRJ.S348091. eCollection 2022.
- Lee SY, Joo SY, Cho YS, Hur GY, Seo CH. Effect of extracorporeal shock wave therapy for burn scar regeneration: A prospective, randomized, double-blinded study. Burns. 2021 Jun;47(4):821-827. doi: 10.1016/j.burns.2020.08.009. Epub 2020 Aug 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
Kliiniset tutkimukset Pulssinen korkea intensiteetti laserhoito
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrytointiKrooninen polvikipuBrasilia
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Vapotherm, Inc.Auburn UniversityValmisHarjoittele | Elpyminen | Hengenahdistus | Hengenahdistus | Lihas | MaitohappoasidoosiYhdysvallat
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia