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BGB-B455在患有晚期或转移性实体瘤的成年人中的研究

2026年8月20日 更新者：BeOne Medicines

一项1阶段的开放标签研究，研究了BGB-B455的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步抗肿瘤活性

该临床试验的目的是了解BGB-B455是否可以治疗表达Claudin 6（CLDN6）的晚期或转移性实体瘤，这是一种在某些肿瘤上发现的蛋白质。

它旨在回答的主要问题是：

  • BGB-B455的建议给药是什么？
  • 参与者服用BGB-B455时会有哪些医疗问题？

该研究有两个部分：

  • 第1A阶段：剂量升级和安全扩张
  • 阶段1B：剂量扩展

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

克劳丁蛋白是细胞蛋白，可以在癌症开始和进展方面发挥重要作用。 由于与正常组织相比，CLDN6在肿瘤中的优先表达是一种理想的肿瘤抗原靶向治疗。 BGB-B455是一种双特异性抗体（BSAB），靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体，在没有过度全身性毒性的情况下以更可耐受的方式提供CLDN6依赖性抗肿瘤免疫反应。

这项新研究将检查这种潜在的抗癌药物的安全和有益。 此外，这项研究将探讨BGB-B455的建议给药水平。 该药物将在表达CLDN6蛋白的实体瘤参与者中进行测试。

这项研究是一项开放式标签研究，这意味着您和您的学习医生都会知道您接受了哪种学习药物/治疗。 这项研究有两个部分：

  • 第1A阶段由剂量升级部分组成，其中量增加了研究治疗的剂量，并将安全扩展部分提供给其他参与者以选定的剂量招募，以进行进一步评估。
  • 第1B期（剂量膨胀）将使参与者以1A阶段发现的最佳剂量招募参与者，以查看它是否有助于患有某些实体瘤的人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 完全的
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • 招聘中
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、NSW 2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747-4606
        • 招聘中
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4307
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-2108
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-6028
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-4433
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性且无法切除的实体瘤，这些肿瘤以前曾接受过用于晚期或转移性疾病的标准全身疗法，或者无法接受或无法忍受治疗。
  • 用于收集福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织的一致性，用于中央CLDN6测试和其他生物标志物评估。
  • 通过中央免疫组织化学测试进行1A期剂量升级队列5及更高的肿瘤CLDN6表达（CDLN6+）。
  • ≥1个可测量的病变，如recist v1.1评估。
  • 稳定的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 先前的全身性抗癌疗法，包括化学疗法，免疫疗法（例如，白细胞介治，干扰素，胸腺素），靶向疗法和抗体药物轭（ADC），它们是标准药物或研究药物（包括草药或中国药物或中国[或其他国家 /地区）摄在研究药物的第一个剂量之前，14天或5个半衰期（以较短为准）。
  • 姑息辐射治疗或其他局部疗法≤14天，在第一次剂量研究药物之前。
  • 在研究药物的第一次剂量之前，实时疫苗≤28天。 允许使用Covid-19的疫苗，除非可能可用的任何实用疫苗。 流感的季节性疫苗通常是灭活的疫苗，并且被允许。 鼻内疫苗是活疫苗，不允许。
  • 在第一次剂量的研究药物之前，任何主要的手术程序≤28天≤28天。
  • 先前≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的病史。
  • 毒性的参与者（由于先前的抗癌治疗）尚未恢复到基线或稳定的参与者，但不良事件不认为可能是安全风险（例如，脱发，神经病和特定的实验室异常）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1A阶段：剂量升级和安全扩张
剂量水平增加的BGB-B455的顺序人群将被评估为单一疗法。
药品：BGB-B455
根据规定的指定天数进行的计划剂量。
实验性的：阶段1B：剂量扩展
将根据新兴数据评估选择的BGB-B455膨胀剂量（rdfe [s]）作为单一疗法或与研究者选择的化学疗法结合使用的剂量。
药品：化疗
根据当地相关指南和/或处方信息进行管理。
药品：BGB-B455
根据规定的指定天数进行的计划剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1A阶段：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从第一次剂量的研究药物到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天，以先到者为准；长达大约7个月
具有AES和SAE的参与者的数量，包括实验室异常，以及符合协议定义剂量限制毒性（DLT）标准或协议定义的特殊利益不良事件（AESI）标准的AE。
从第一次剂量的研究药物到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天，以先到者为准；长达大约7个月
第1A阶段：BGB-B455的最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）
大体时间：大约1个月
MTD被定义为评估的最高剂量，其估计毒性率最接近目标毒性率。 如果未达到MTD，则将MAD定义为最高剂量。
大约1个月
阶段1A：BGB-B455的RDFE
大体时间：大约1个月
BGB-B455的RDFE将根据MTD或MAD确定。
大约1个月
阶段1B：总体响应率（ORR）
大体时间：大约18个月
ORR被定义为具有最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比，如研究者在实体瘤版本1.1版本中的每个反应评估标准所确定的（RECIST V1.1）。 CR和PR必须通过重复评估确认。
大约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段1A：ORR
大体时间：大约18个月
ORR定义为CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比，根据研究人员根据recist v1.1的肿瘤评估确定。 CR和PR必须通过重复评估确认。
大约18个月
阶段1A和1B：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约18个月
DOR被定义为从第一个确认的对疾病进展或死亡的客观反应的时间，以第一个为准，如研究人员根据肿瘤评估所确定的，根据研究人员的肿瘤评估。
大约18个月
阶段1A和1B：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约18个月
DCR被定义为根据研究人员根据RECIST v1.1的肿瘤评估确定的获得CR，PR或稳定疾病的参与者的百分比。
大约18个月
阶段1A和1B：响应时间（TTR）
大体时间：大约18个月
TTR被定义为从研究药物的第一次给药日期到第一个确认的反应的时间，如研究者根据recist v1.1的肿瘤评估确定。
大约18个月
阶段1A和1B：BGB-B455的血清浓度
大体时间：大约7个月
大约7个月
阶段1B：无进展生存（PFS）
大体时间：大约18个月
PFS定义为从研究药物的第一个施用日期到第一个疾病进展或死亡的第一个文献日期，以首先发生的时间，这是根据研究人员根据研究人员的肿瘤评估确定的。
大约18个月
阶段1B：AES参与者的数量
大体时间：从第一次剂量的研究药物到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天，以先到者为准；长达大约7个月
具有AE的参与者的数量，包括体格检查，心电图（ECG）和实验室评估。
从第一次剂量的研究药物到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天，以先到者为准；长达大约7个月
阶段1A和1B：BGB-B455的集中时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：大约4个月
大约4个月
阶段1A和1B：BGB-B455的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约4个月
大约4个月
1A和1B阶段：达到BGB-B455的最大观察血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约4个月
大约4个月
阶段1A和1B：BGB-B455的槽浓度（Croth）
大体时间：大约7个月
大约7个月
阶段1A和1B：BGB-B455的明显清除率（CL）
大体时间：大约4个月
大约4个月
阶段1A和1B：BGB-B455的分布量（VD）
大体时间：大约4个月
大约4个月
阶段1A和1B：BGB-B455的积累率
大体时间：大约4个月
大约4个月
阶段1A和1B：BGB-B455的终端半衰期（T1/2）
大体时间：大约4个月
大约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2028年4月29日

研究完成 (估计的)

2028年4月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (克蒂斯)
  • CTR20251939 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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