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진행성 또는 전이성 고형 종양이있는 성인의 BGB-B455 연구

2026년 5월 20일 업데이트: BeOne Medicines

선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BGB-B455의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항 종양 활성을 조사하는 1 상, 개방형 연구

이 임상 시험의 목표는 BGB-B455가 일부 종양에서 발견되는 단백질 인 Claudin 6 (CLDN6)을 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양을 치료할 수 있는지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • BGB-B455에 권장되는 투약은 무엇입니까?
  • BGB-B455를 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?

이 연구에는 두 가지 부분이 있습니다.

  • 단계 1A : 용량 에스컬레이션 및 안전 확장
  • 1B 단계 : 용량 팽창

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Claudin 단백질은 암이 시작되고 진행되는 방식에 중요한 역할을 할 수있는 세포 단백질입니다. 정상 조직과 비교하여 종양에서의 우선적 발현으로 인해, CLDN6은 치료를 목표로하는 이상적인 종양 항원이다. BGB-B455는 종양 세포에서 CLDN6을 표적으로하고 T 세포에서 CD3 수용체를 표적으로하는 이중 특이 적 항체 (BSAB)이다.

이 새로운 연구는이 잠재적 항암제가 얼마나 안전하고 도움이되는지 확인합니다. 또한이 연구는 BGB-B455의 권장 투약 수준을 탐구 할 것입니다. 이 약물은 CLDN6 단백질을 발현하는 고형 종양을 가진 참가자에서 자체적으로 테스트 될 것이다.

이 연구는 공개 라벨 연구입니다. 즉, 귀하와 귀하의 연구 의사 모두 귀하가 어떤 연구 약물/치료를 받는지 알 수 있습니다. 이 연구에는 두 가지 부분이 있습니다.

  • 1a 단계 1A는 증가 된 양의 연구 치료가 상이한 용량 코호트에 제공되는 용량 에스컬레이션 부분과 추가 평가를 위해 선택된 용량에 추가 참가자를 등록하는 안전 확장 부분으로 구성됩니다.
  • 1B 단계 (복용량 확장)는 1A 단계에서 발견 된 최고의 복용량에 참가자를 등록하여 특정 고형 종양을 가진 사람들을 돕는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747-4606
        • 모병
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4307
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-2108
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-6028
        • 모병
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 완전한
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
        • 모병
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, 호주, NSW 2170
        • 모병
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • 모병
        • Mater Cancer Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 진행성 또는 전이성 및 전이성 질환에 대한 표준 전신 요법을 받았거나 치료를 이용할 수 없거나 허용되지 않은 대상 전신 요법을받은 고급 고형 종양.
  • 중앙 CLDN6 시험 및 기타 바이오 마커 평가를위한 포르말린 고정 파라핀-매개 (FFPE) 종양 조직의 수집에 대한 합의.
  • 중앙 면역 조직 화학 시험에 의한 종양 Cldn6 발현 (CDLN6+)은 상 1A 용량 에스컬레이션 코호트 5 이상에 필요하다.
  • Recist v1.1에 의해 평가 된 ≥ 1 측정 가능한 병변.
  • 안정적인 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준 :

  • 화학 요법, 면역 요법 (예 : 인터루킨, 인터페론, 티모신), 표적 요법 및 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC) (약초 또는 중국어 [또는 다른 국가) 특허 의약품을 포함한 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC)를 포함한 사전 전신 항암 요법 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 14 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽은 더 짧은 지).
  • 최초의 연구 약물 (들) 전 14 일 전에 완화 방사선 치료 또는 기타 층간 치료법.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 28 일 전 살아있는 백신. COVID-19에 대한 백신은 이용 가능할 수있는 생명 백신을 제외하고 허용된다. 인플루엔자의 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 내 백신은 수신 백신이며 허용되지 않습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 28 일 전 ≤ 28 일 전 주요 수술 절차.
  • 이전 ≥ 등급 3 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 병력.
  • 안전 위험 (예 : 탈모증, 신경 병증 및 특정 실험실 이상)으로 간주되지 않는 부작용을 제외하고는 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성을 가진 참가자.

참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1A 단계 : 용량 에스컬레이션 및 안전 확장
BGB-B455의 증가 된 용량 수준의 순차적 코호트는 단일 요법으로 평가 될 것이다.
의약품: BGB-B455
프로토콜 당 지정된 일에 투여 된 계획된 복용량.
실험적: 상 1b : 용량 팽창
1A 단계로부터 단일 요법으로 결정된 BGB-B455의 확장에 대한 권장 용량 (S)은 신흥 데이터에 기초한 선택된 적응증에 대해 평가 될 것이다.
의약품: 화학요법
관련 현지 지침 및/또는 처방 정보에 따라 투여됩니다.
의약품: BGB-B455
프로토콜 당 지정된 일에 투여 된 계획된 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 7 개월
실험실 이상을 포함하여 AES 및 SAE의 참가자 및 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준 또는 프로토콜 정의 된 부작용 특별 관심사 (AESI) 기준을 충족하는 AES.
첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 7 개월
1 단계 : BGB-B455의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)
기간: 약 1 개월
MTD는 추정 된 독성 속도가 표적 독성 속도에 가장 가까운 것으로 평가 된 가장 높은 용량으로 정의됩니다. MAD는 MTD에 도달하지 않으면 투여되는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
약 1 개월
1A 단계 : BGB-B455의 RDFE
기간: 약 1 개월
BGB-B455의 RDFE는 MTD 또는 MAD에 따라 결정됩니다.
약 1 개월
1B 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 18 개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 조사자에 의한 종양 평가에서 결정된 바와 같이, 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의된다 (Recist v1.1). CR과 PR은 반복 평가로 확인해야합니다.
약 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A 단계 : Orr
기간: 약 18 개월
ORR은 RECIST v1.1 당 조사자에 의한 종양 평가로부터 결정된 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의된다. CR과 PR은 반복 평가로 확인해야합니다.
약 18 개월
1A 및 1B 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 18 개월
DOR은 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 확인 된 객관적인 반응에서 시간으로 정의됩니다.
약 18 개월
1A 및 1B 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 약 18 개월
DCR은 RECIST v1.1 당 조사자의 종양 평가로부터 결정된 바와 같이 CR, PR 또는 안정적인 질병을 달성하는 참가자의 백분율로 정의된다.
약 18 개월
1A 및 1B 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 약 18 개월
TTR은 RECIST v1.1 당 조사자에 의한 종양 평가로부터 결정된 바와 같이, 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
약 18 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 혈청 농도
기간: 약 7 개월
약 7 개월
1B 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 18 개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
약 18 개월
1B 단계 : AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 7 개월
신체 검사, 심전도 (ECG) 및 실험실 평가를 포함하여 AES를 가진 참가자 수.
첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 7 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 트로프 농도 (Ctrough)
기간: 약 7 개월
약 7 개월
1A 및 1B 단계 : BGB-B455의 명백한 클리어런스 (CL)
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B 단계 : BGB-B455의 분포 (VD) 부피
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 축적 비율
기간: 약 4 개월
약 4 개월
1A 및 1B : BGB-B455의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 약 4 개월
약 4 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (씨티스)
  • CTR20251939 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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