Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-B455 u dospělých s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

20. května 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1, otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a předběžná protinádorová aktivita BGB-B455 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Cílem této klinické studie je zjistit, zda BGB-B455 dokáže léčit pokročilé nebo metastatické pevné nádory exprimující klaudin 6 (CLDN6), protein, který se nachází u některých nádorů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké je doporučené dávkování pro BGB-B455?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání BGB-B455?

Studie má dvě části:

  • Fáze 1A: Eskalace dávky a bezpečnostní expanze
  • Fáze 1B: Rozšíření dávky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Claudinové proteiny jsou buněčné proteiny, které mohou hrát důležitou roli v tom, jak rakovina začíná a postupuje. Vzhledem k jeho preferenční expresi v nádorech ve srovnání s normálními tkáněmi je CLDN6 ideálním nádorovým antigenem pro léčbu. BGB-B455 je bispecifická protilátka (BSAB), která zaměřuje CLDN6 na nádorových buňkách a CD3 receptoru na T buňkách, což může poskytnout protinádorovou imunitní odpověď závislou na CLDN6 bezpodporaji bezpochyby systémové toxicity.

Tato nová studie zkontroluje, jak bezpečný a užitečný je tento potenciální protirakovinovou lék. Tato studie navíc prozkoumá doporučenou úroveň dávkování pro BGB-B455. Tento lék bude testován sám u účastníků s pevnými nádory exprimujícími protein CLDN6.

Tato studie je studie otevřená štítky, což znamená, že vy i váš studijní lékař budete vědět, jakou studii léčiva/léčba máte. Tato studie má dvě části:

  • Fáze 1A sestává z eskalační části dávky, kde se zvyšující množství studijní léčby dává různým kohortám dávky, a část bezpečnosti, která pro další posouzení zaregistruje další účastníky.
  • Fáze 1b (expanze dávky) zaregistruje účastníky při nejlepší dávce nalezené ve fázi 1A, aby zjistili, zda to lidem pomůže s určitými pevnými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-4606
        • Nábor
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4307
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-2108
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-6028
        • Nábor
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Dokončeno
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické a neresekovatelné solidní nádory, které dříve dostávaly standardní systémovou terapii pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo pro které není léčba k dispozici nebo není tolerována.
  • Smlouva o sběru nádorové tkáně nádorové tkáně založené na formalinu (FFPE) pro centrální testování CLDN6 a dalších hodnocení biomarkerů.
  • Exprese nádoru CLDN6 (CDLN6+) pomocí testování centrální imunohistochemie je nutná pro kohortu eskalační dávky 5 a vyšší fáze a vyšší.
  • ≥ 1 měřitelná léze, jak je hodnoceno pomocí RECIST V1.1.
  • Stabilní výkonová skupinová kooperativní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová protirakovinová terapie, včetně chemoterapie, imunoterapie (např. Interleukin, interferon, thymosin), cílenou terapii a konjugáty protilátky protilátky (ADC), které jsou standardními nebo vyšetřovacími látkami (včetně bylinných medicíny nebo čínských [nebo jiných zemí] léků, ≤, ≤ ≤ ≤, ≤ 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijních léčiv.
  • Léčba paliativního záření nebo jiné lokoregionální terapie ≤ 14 dní před první dávkou studijních léčiv.
  • Živá vakcína ≤ 28 dní před první dávkou studijních léčiv. Vakcíny pro Covid-19 jsou povoleny, s výjimkou jakékoli živé vakcíny, která může být k dispozici. Sezónní vakcíny pro chřipku jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny. Intranazální vakcíny jsou živé vakcíny a nejsou povoleny.
  • Jakýkoli hlavní chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studijního léčiva (léčiva).
  • Historie předchozího syndromu uvolňování cytokinů ≥ 3 (CRS).
  • Účastníci s toxicitou (kvůli předchozí protirakovinové terapii), kteří se nezotavili na základní nebo stabilizovanou, s výjimkou nežádoucích účinků, které nejsou považovány za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. Alopecie, neuropatie a specifické laboratorní abnormality).

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace dávky a bezpečnostní expanze
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladiny dávky BGB-B455 budou hodnoceny jako monoterapie.
Lék: BGB-B455
Plánované dávky podávané ve stanovených dnech na protokol.
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky
Doporučená dávka (y) pro expanzi (RDFE [s]) BGB-B455 stanovené z fáze 1A jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vybranou vyšetřovatelem bude vyhodnocena na vybrané indikace založené na vznikajících datech.
Lék: Chemoterapie
Podáváno v souladu s příslušnými místními směrnicemi a/nebo informacemi o předepisování.
Lék: BGB-B455
Plánované dávky podávané ve stanovených dnech na protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s AES a SAE, včetně laboratorních abnormalit, a AE, které splňují kritéria toxicity omezující dávku (DLT) nebo protokol nebo protokol definované nežádoucími účinky zvláštních zájmů (AESI).
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 7 měsíců
Fáze 1A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podávaná dávka (MAD) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná rychlost toxicity nejblíže míře cílové toxicity. MAD je definována jako nejvyšší dávka podávaná, pokud není dosaženo MTD.
Přibližně 1 měsíc
Fáze 1A: RDFE BGB-B455
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
RDFE BGB-B455 bude stanovena na základě MTD nebo MAD.
Přibližně 1 měsíc
Fáze 1B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1). CR a PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními.
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Orr
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST V1.1. CR a PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními.
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1A a 1B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
DOR je definován jako čas z první potvrzené objektivní reakce na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1A a 1B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1A a 1B: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
TTR je definován jako čas od data prvního podávání studijního léčiva k první potvrzené odpovědi, jak je stanoveno z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1A a 1B: Koncentrace séra BGB-B455
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Fáze 1B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
PFS je definován jako doba od data první správy studijního léčiva do data první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, která se vyskytuje jako první, jak je stanoveno z posouzení nádoru vyšetřovatelem na RECIST V1.1.
Přibližně 18 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s AES
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s AE, včetně fyzických vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení, jak je uvedeno.
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 7 měsíců
Fáze 1A a 1B: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: Koncentrace koryta (CTROUGH) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Fáze 1A a 1B: Zjevná vůle (CL) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: Distribuční objem (VD) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: akumulační poměr BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Fáze 1A a 1B: Terminální poločas (T1/2) BGB-B455
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit