Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BGB-B455 hos vuxna med avancerade eller metastatiska fasta tumörer

20 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En fas 1, öppen etikettstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär antitumoraktivitet hos BGB-B455 hos patienter med utvalda eller metastatiska fasta tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om BGB-B455 kan behandla avancerade eller metastatiska fasta tumörer som uttrycker claudin 6 (CLDN6), ett protein som finns på vissa tumörer.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vad är den rekommenderade doseringen för BGB-B455?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar BGB-B455?

Studien har två delar:

  • Fas 1A: Dosökning och säkerhetsutvidgning
  • Fas 1B: Dosutvidgning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Claudinproteiner är cellproteiner som kan spela en viktig roll i hur cancer börjar och fortskrider. På grund av dess föredragna uttryck i tumörer jämfört med normala vävnader är Cldn6 ett idealiskt tumörantigen för att rikta in för behandling. BGB-B455 är en bispecifik antikropp (BSABS) som riktar sig till CLDN6 på tumörceller och CD3-receptorn på T-celler, vilket kan ge ett CLDN6-beroende antitumör-immunsvar på ett mer tolererbart sätt utan onödig systemisk toxicitet.

Denna nya studie kommer att kontrollera hur säker och hjälpsam detta potentiella läkemedel mot cancer är. Dessutom kommer denna studie att undersöka den rekommenderade doseringsnivån för BGB-B455. Detta läkemedel testas av sig själv hos deltagare med fasta tumörer som uttrycker CLDN6 -proteinet.

Denna studie är en öppen etikettstudie, vilket innebär att både du och din studieläkare kommer att veta vilken studieläkemedel/behandling du får. Denna studie har två delar:

  • Fas 1A består av en dosökningsdel där ökande mängder av studiebehandlingen ges till olika doskohorter, och en säkerhetsutvidgningsdel som kommer att registrera ytterligare deltagare vid utvalda doser för ytterligare bedömningar.
  • Fas 1B (dosutvidgning) kommer att registrera deltagare vid den bästa dosen som finns i fas 1A för att se om det hjälper människor med vissa solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-4606
        • Rekrytering
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4307
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-2108
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-6028
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Avslutad
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastatiska och oåterkallbara fasta tumörer som tidigare har fått standard systemisk terapi för avancerad eller metastatisk sjukdom eller för vilken behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras.
  • Avtal för insamling av formalinfixerade paraffin-inbäddade (FFPE) tumörvävnad för central CLDN6-testning och andra biomarkörbedömningar.
  • Tumör CLDN6 -uttryck (Cdln6+) genom central immunohistokemi -testning krävs för fas 1A -dosökskalationskohort 5 och högre.
  • ≥ 1 mätbar lesion som bedöms av RECIST v1.1.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Adekvat organfunktion.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin), målinriktad terapi och antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som är standard- eller undersökningsmedel (inklusive örtmedicin eller kinesiska [eller andra land] patentläkemedel, ≤ ≤ (ADC: er) som är standard- eller undersökningsmedel (inklusive örtmedicin eller kinesiska [eller andra land] patentmediciner, ≤ ≤) 14 dagar eller 5 halveringstid (beroende på vad som är kortare) före den första dosen av studieläkemedel.
  • Palliativ strålbehandling eller andra locoregionala terapier ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
  • Levande vaccin ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel. Vacciner för covid-19 är tillåtna förutom för alla levande vaccin som kan bli tillgängliga. Säsongsvacciner mot influensa är i allmänhet inaktiverade vacciner och är tillåtna. Intranasala vacciner är levande vacciner och är inte tillåtna.
  • Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
  • Historik om tidigare ≥ grad 3 cytokin frisättningssyndrom (CRS).
  • Deltagare med toxicitet (på grund av tidigare anticancerterapi) som inte har återhämtat sig till baslinjen eller stabiliserats, med undantag för biverkningar som inte anses vara en trolig säkerhetsrisk (t.ex. alopecia, neuropati och specifika laboratorieavvikelser).

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A: Dosökning och säkerhetsutvidgning
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-B455 kommer att utvärderas som monoterapi.
Läkemedel: BGB-B455
Planerade doser som administreras på specifika dagar per protokoll.
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning
Rekommenderad dos (er) för expansion (RDFE [S]) av BGB-B455 bestämd från fas 1A som monoterapi eller i kombination med utredare-vald kemoterapi kommer att utvärderas med avseende på utvalda indikationer baserade på nya data.
Läkemedel: Kemoterapi
Administreras i enlighet med relevanta lokala riktlinjer och/eller förskrivningsinformation.
Läkemedel: BGB-B455
Planerade doser som administreras på specifika dagar per protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1A: Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först; upp till cirka 7 månader
Antal deltagare med AES och SAE, inklusive laboratorieavvikelser, och AES som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitet (DLT) kriterier eller protokolldefinierade biverkningar av specialintresse (AESI).
Från den första dosen av studieläkemedel till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först; upp till cirka 7 månader
Fas 1A: Maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär en månad
MTD definieras som den högsta dosen som utvärderas för vilken uppskattad toxicitet är närmast måltoxiciteten. Mad definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte nås.
Ungefär en månad
Fas 1A: RDFE av BGB-B455
Tidsram: Ungefär en månad
RDFE för BGB-B455 kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Ungefär en månad
Fas 1B: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med bästa totala svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd från tumörbedömningar av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1). CR och PR måste bekräftas genom upprepade bedömningar.
Ungefär 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: orr
Tidsram: Ungefär 18 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med bästa totala svar från CR eller PR, bestämd från tumörbedömningar av utredaren per RECIST v1.1. CR och PR måste bekräftas genom upprepade bedömningar.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret på dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, bestämd från tumörbedömningar av utredaren per RECIST v1.1.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
DCR definieras som procentandelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom, bestämd från tumörbedömningar av utredaren per RECIST v1.1.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: Time to Response (TTR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
TTR definieras som tiden från datumet för det första administrationen av studieläkemedel till det första bekräftade svaret, bestämd från tumörbedömningar av utredaren per RECIST v1.1.
Ungefär 18 månader
Fas 1A och 1B: serumkoncentrationer av BGB-B455
Tidsram: Ungefär 7 månader
Ungefär 7 månader
Fas 1B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 18 månader
PFS definieras som tiden från dagen för det första administrationen av studiemedicin till dagen för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först, bestämd från tumörbedömningar av utredaren per RECIST v1.1.
Ungefär 18 månader
Fas 1B: Antal deltagare med AES
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först; upp till cirka 7 månader
Antal deltagare med AES, inklusive fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar som anges.
Från den första dosen av studieläkemedel till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först; upp till cirka 7 månader
Fas 1A och 1B: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Trough Concentration (CTRough) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär 7 månader
Ungefär 7 månader
Fas 1A och 1B: uppenbar clearance (CL) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Volym för distribution (VD) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Ackumuleringsförhållande av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader
Fas 1A och 1B: Terminal halveringstid (T1/2) av BGB-B455
Tidsram: Ungefär fyra månader
Ungefär fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera