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Une étude de BGB-B455 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

20 août 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1 en plein étiquette étudiant sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B455 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le BGB-B455 peut traiter les tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant la claudine 6 (CLDN6), une protéine que l'on trouve sur certaines tumeurs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle est la dosage recommandée pour le BGB-B455?
  • Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de BGB-B455?

L'étude a deux parties:

  • Phase 1A: Escalade de dose et expansion de sécurité
  • Phase 1B: extension de dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protéines de claudine sont des protéines cellulaires qui peuvent jouer un rôle important dans la façon dont le cancer commence et progresse. En raison de son expression préférentielle dans les tumeurs par rapport aux tissus normaux, CLDN6 est un antigène tumoral idéal à cibler pour le traitement. Le BGB-B455 est un anticorps bispécifique (BSABS) qui cible CLDN6 sur les cellules tumorales et le récepteur CD3 sur les cellules T, ce qui peut fournir une réponse immunitaire antitumorale dépendante de CLDN6 d'une manière plus tolérable sans une toxicité systémique indue.

Cette nouvelle étude vérifiera à quel point ce médicament anticancéreux potentiel est sûr et utile. De plus, cette étude explorera le niveau de dosage recommandé pour le BGB-B455. Ce médicament sera testé par lui-même chez les participants avec des tumeurs solides exprimant la protéine CLDN6.

Cette étude est une étude de marque ouverte, ce qui signifie que vous et votre médecin d'étude saurez quel médicament / traitement d'étude vous êtes donné. Cette étude a deux parties:

  • La phase 1A se compose d'une partie d'escalade de dose où des quantités croissantes du traitement de l'étude sont données à différentes cohortes de dose, et une partie d'expansion de sécurité qui recrutera des participants supplémentaires à des doses sélectionnées pour des évaluations plus approfondies.
  • La phase 1B (expansion de dose) inscrira aux participants à la meilleure dose trouvée dans la phase 1A pour voir si elle aide les personnes atteintes de certaines tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australie, NSW 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Complété
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747-4606
        • Recrutement
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4307
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-2108
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-6028
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement et non résécables qui ont précédemment reçu un traitement systémique standard pour une maladie avancée ou métastatique ou pour laquelle le traitement n'est pas disponible ou non toléré.
  • Accord pour la collecte de tissus tumoraux à paraffine à paraffine (FFPE) fixés au formol (FFPE) pour les tests CLDN6 centraux et autres évaluations de biomarqueurs.
  • L'expression de la tumeur de CLDN6 (CDLN6 +) par des tests d'immunohistochimie centrale est nécessaire pour la cohorte d'escalade de dose de phase 1A 5 et plus.
  • ≥ 1 lésion mesurable évaluée par RECIST v1.1.
  • Stable stable Statut de performance Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  • Thérapie anticancéreuse systémique antérieure, notamment la chimiothérapie, l'immunothérapie (par exemple, l'interleukine, l'interféron, la thymosine), la thérapie ciblée et les conjugués de médicaments anticorps (ADC) qui sont des agents standard ou d'enquête (y compris la médecine à base de plantes ou les médicaments brevetés chinois [ou d'autres pays], ≤ 14 jours ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) avant la première dose de médicament d'étude.
  • Radiothérapie palliative ou autres thérapies locorégionales ≤ 14 jours avant la première dose de médicament (s) d'étude.
  • Vaccin vivant ≤ 28 jours avant la première dose de médicament (s) d'étude. Les vaccins pour Covid-19 sont autorisés à l'exception de tout vaccin en direct qui peut être disponible. Les vaccins saisonniers pour la grippe sont généralement des vaccins inactivés et sont autorisés. Les vaccins intranasaux sont des vaccins vivants et ne sont pas autorisés.
  • Toute procédure chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose de médicament d'étude.
  • Antécédents du syndrome de libération de cytokines ≥ Grade 3 antérieure (CRS).
  • Les participants présentant des toxicités (en raison de la thérapie anticancéreuse antérieure) qui ne se sont pas rétablies à la ligne de base ou à la stabilisation, à l'exception des événements indésirables non considérés comme un risque de sécurité probable (par exemple, l'alopécie, la neuropathie et des anomalies de laboratoire spécifiques).

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A: Escalade de dose et expansion de sécurité
Les cohortes séquentielles de l'augmentation des niveaux de dose de BGB-B455 seront évaluées en monothérapie.
Médicament: BGB-B455
Doses planifiées administrées les jours spécifiés par protocole.
Expérimental: Phase 1B: extension de dose
La dose recommandée pour l'expansion (RDFE [S]) du BGB-B455 déterminée à partir de la phase 1A en monothérapie ou en combinaison avec la chimiothérapie sélectionnée par les chercheurs sera évaluée pour des indications sélectionnées sur la base des données émergentes.
Médicament: Chimiothérapie
Administré conformément aux directives locales pertinentes et/ou aux informations de prescription.
Médicament: BGB-B455
Doses planifiées administrées les jours spécifiés par protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose de dose de médicament (s) à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA, y compris des anomalies de laboratoire, et des EI qui répondent aux critères de toxicité de toxicité (DLT) définis par le protocole ou aux critères indésirables définis par le protocole de critères d'intérêt particulier (AESI).
De la première dose de dose de médicament (s) à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 7 mois
Phase 1A: dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-B455
Délai: Environ 1 mois
Le MTD est défini comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si le MTD n'est pas atteint.
Environ 1 mois
Phase 1A: RDFE de BGB-B455
Délai: Environ 1 mois
Le RDFE de BGB-B455 sera déterminé sur la base du MTD ou du MAD.
Environ 1 mois
Phase 1B: taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 18 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), comme déterminé à partir des évaluations tumorales par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). CR et PR doivent être confirmés par des évaluations répétées.
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: ORR
Délai: Environ 18 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR ou PR, comme déterminé à partir des évaluations tumorales par l'investigateur par RECIST v1.1. CR et PR doivent être confirmés par des évaluations répétées.
Environ 18 mois
Phase 1A et 1B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 18 mois
DOR est défini comme le temps de la première réponse objective confirmée à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité, comme déterminé à partir des évaluations tumorales par le chercheur par RECIST v1.1.
Environ 18 mois
Phase 1A et 1B: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 18 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la CR, le PR ou les maladies stables, telles que déterminées à partir des évaluations tumorales par l'investigateur par RECIST V1.1.
Environ 18 mois
Phase 1A et 1B: Temps de réponse (TTR)
Délai: Environ 18 mois
Le TTR est défini comme l'heure à partir de la date de la première administration de médicament d'étude à la première réponse confirmée, telle que déterminée par les évaluations tumorales par l'investigateur par RECIST v1.1.
Environ 18 mois
Phase 1A et 1B: concentrations sériques de BGB-B455
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Phase 1B: survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 18 mois
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première administration de médicament à l'étude à la date de la première documentation de la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité, comme déterminé à partir des évaluations tumorales par l'investigateur par RECIST v1.1.
Environ 18 mois
Phase 1B: nombre de participants avec AES
Délai: De la première dose de dose de médicament (s) à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants atteints d'EI, y compris les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations de laboratoire comme indiqué.
De la première dose de dose de médicament (s) à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 7 mois
Phase 1A et 1B: zone sous la courbe de concentration (ASC) du BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: temps pour atteindre une concentration plasmatique observée maximale (TMAX) du BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: concentration en creux (CTROUGH) du BGB-B455
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Phase 1A et 1B: Déclaration apparente (CL) du BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: Volume de distribution (VD) de BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: Ratio d'accumulation de BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Phase 1A et 1B: Half-Life (T1 / 2) de BGB-B455
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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