Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-B455 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1, otwarte badanie badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-B455 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy BGB-B455 może leczyć zaawansowane lub przerzutowe nowotwory stałe wyrażające Claudin 6 (CLDN6), białko występujące w niektórych guzach.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jakie jest zalecane dawkowanie dla BGB-B455?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania BGB-B455?

Badanie ma dwie części:

  • Faza 1A: Eskalacja dawki i rozszerzenie bezpieczeństwa
  • Faza 1b: rozszerzenie dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białka Claudin to białka komórkowe, które mogą odgrywać ważną rolę w tym, jak rak zaczyna się i postępuje. Ze względu na preferencyjną ekspresję w guzach w porównaniu do normalnych tkanek Cldn6 jest idealnym antygenem nowotworowym do celu do leczenia. BGB-B455 jest przeciwciałem bispecyficznym (BSAB), które kieruje CLDN6 na komórkach nowotworowych i receptora CD3 na komórkach T, co może zapewnić zależną od CLDN6 odpowiedzi immunologiczną w bardziej tolerowany sposób bez pozbawionej toksyczności ogólnoustrojowej.

To nowe badanie sprawdzi, jak bezpieczny i pomocny jest ten potencjalny lek przeciwnowotworowy. Ponadto badanie to zbada zalecany poziom dawkowania dla BGB-B455. Ten lek zostanie przetestowany przez uczestników z guzami litych wyrażającymi białko CLDN6.

To badanie jest badaniem z otwartą etykietą, co oznacza, że ​​zarówno ty, jak i twój lekarz badań będziecie wiedzieć, jakie badanie leku/leczenie otrzymasz. To badanie ma dwie części:

  • Faza 1A składa się z części eskalacji dawki, w której rosnące ilości badanego leczenia są podawane do różnych kohort dawki oraz część ekspansji bezpieczeństwa, która zapisuje dodatkowych uczestników do wybranych dawek do dalszych ocen.
  • Faza 1B (ekspansja dawki) zapisuje uczestników w najlepszej dawce znalezionej w fazie 1A, aby sprawdzić, czy pomaga osobom z pewnymi guzami litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Zakończony
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747-4606
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4307
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-2108
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-6028
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe oraz nieoperacyjne nowotwory stałe, które wcześniej otrzymały standardową terapię ogólnoustrojową choroby zaawansowanej lub przerzutowej lub dla kogo leczenie nie jest dostępne lub nie tolerowane.
  • Umowa o gromadzeniu tkanki nowotworowej (FFPE) złożonej w formalinie (FFPE) do testowania centralnego CLDN6 i innych ocen biomarkerów.
  • Ekspresja Cldn6 guza (CDLN6+) za pomocą centralnego testu immunohistochemii jest wymagana do kohorty 5 i wyższej.
  • ≥ 1 W mierzalnym uszkodzeniu ocenianym przez recist v1.1.
  • STATALNY WSCHODNIK WSPÓLNY STAN PRZEDSTAWOWA ONKOLOGII (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, immunoterapia (np., Interleukina, interferon, tymozyna), terapia ukierunkowana i koniugaty leków przeciwciał (ADC), które są czynnikami standardowymi lub badawczymi (w tym leki ziołowe lub chińskie [lub inny kraj] leki patentowe, ≤ 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
  • Paliatywne leczenie radioteralne lub inne terapie locoregionalne ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
  • Żywa szczepionka ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków). Szczepionki dla Covid-19 są dozwolone, z wyjątkiem każdej szczepionki na żywo, która może stać się dostępna. Szczepionki sezonowe dla grypy są na ogół inaktywowanymi szczepionkami i są dozwolone. Szczepionki donosowe są żywe szczepionki i nie są dozwolone.
  • Każda ważna procedura chirurgiczna ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
  • Historia wcześniejszego ≥ zespołu uwalniania cytokin klasy 3 (CRS).
  • Uczestnicy z toksycznością (z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej), którzy nie odzyskali się na wyjściowe lub ustabilizowane, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które nie są uważane za prawdopodobne ryzyko bezpieczeństwa (np. Łysienie, neuropatia i specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: Eskalacja dawki i rozszerzenie bezpieczeństwa
Sekwencyjne kohorty rosnących poziomów dawki BGB-B455 zostaną ocenione jako monoterapia.
Lek: BGB-B455
Planowane dawki podawane w określonych dniach na protokół.
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki
Zalecane dawki (-ów) do ekspansji (RDFE [S]) BGB-B455 określone na podstawie fazy 1A jako monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią wybraną przez badacza pod kątem wybranych wskazań na podstawie pojawiających się danych.
Lek: Chemoterapia
Podawać zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
Lek: BGB-B455
Planowane dawki podawane w określonych dniach na protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z AES i SAE, w tym nieprawidłowości laboratoryjne oraz AE, które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub kryteria niepożądane przez protokoły o szczególnym zainteresowaniu (AESI).
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 7 miesięcy
Faza 1A: maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
MTD jest definiowany jako najwyższa ocena dawka, dla której szacunkowa szybkość toksyczności jest najbliżej docelowej szybkości toksyczności. Mad jest definiowany jako najwyższa dawka podana, jeśli MTD nie zostanie osiągnięte.
Około 1 miesiąca
Faza 1A: RDFE BGB-B455
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
RDFE z BGB-B455 zostanie określony na podstawie MTD lub MAD.
Około 1 miesiąca
Faza 1b: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak określono na podstawie ocen guza przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1). CR i PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny.
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: ORR
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, jak określono na podstawie ocen guza przez badacza na recist v1.1. CR i PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny.
Około 18 miesięcy
Faza 1A i 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z ocenami nowotworów przez badacza na recist v1.1.
Około 18 miesięcy
Faza 1A i 1B: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR, PR lub stabilną chorobę, zgodnie z ocenami nowotworów przez badacza na recist v1.1.
Około 18 miesięcy
Faza 1A i 1B: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszego podania badania badanego do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi, jak określono na podstawie ocen guza przez badacza na recist v1.1.
Około 18 miesięcy
Faza 1A i 1B: stężenie BGB-B455 w surowicy
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy
Faza 1b: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszego podawania badania badanego do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, zgodnie z ocenami nowotworów przez badacza na recist v1.1.
Około 18 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z AES, w tym badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG) i oceny laboratoryjne, jak wskazano.
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 7 miesięcy
Faza 1A i 1B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: stężenie dolarów (CTrough) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy
Faza 1A i 1B: pozorna klirens (CL) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: objętość dystrybucji (VD) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: współczynnik akumulacji BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy
Faza 1A i 1B: końcowy okres półtrwania (T1/2) BGB-B455
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj