Un estudio de BGB-B455 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
20 de agosto de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 1, abierta, que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BGB-B455 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si BGB-B455 puede tratar tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan claudina 6 (CLDN6), una proteína que se encuentra en algunos tumores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosificación recomendada para BGB-B455?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar BGB-B455?
El estudio tiene dos partes:
- Fase 1A: escalada de dosis y expansión de seguridad
- Fase 1B: expansión de la dosis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las proteínas de claudina son proteínas celulares que pueden desempeñar un papel importante en cómo comienza y progresa el cáncer. Debido a su expresión preferencial en tumores en comparación con los tejidos normales, CLDN6 es un antígeno tumoral ideal para el objetivo del tratamiento. BGB-B455 es un anticuerpo biespecífico (BSAB) que se dirige a CLDN6 en las células tumorales y el receptor CD3 en las células T, lo que puede proporcionar una respuesta inmune antitumoral dependiente de CLDN6 de una manera más tolerable sin toxicidad sistémica indebida.
Este nuevo estudio verificará cuán seguro y útil es este potencial fármaco anticancerígeno. Además, este estudio explorará el nivel de dosificación recomendado para BGB-B455. Este fármaco se probará solo en participantes con tumores sólidos que expresan la proteína CLDN6.
Este estudio es un estudio de etiqueta abierta, lo que significa que tanto usted como su médico de estudio sabrán qué estudio de estudio/tratamiento recibe. Este estudio tiene dos partes:
- La Fase 1A consiste en una parte de escalada de dosis donde las cantidades crecientes del tratamiento del estudio se administran a diferentes cohortes de dosis, y una parte de expansión de seguridad que inscribirá a los participantes adicionales en dosis seleccionadas para evaluaciones adicionales.
- La Fase 1B (expansión de la dosis) inscribirá a los participantes en la mejor dosis que se encuentra en la Fase 1A para ver si ayuda a las personas con ciertos tumores sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-4606
- Reclutamiento
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4307
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Terminado
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos de forma histológica o citológica, y tumores sólidos irresecibles que previamente han recibido terapia sistémica estándar para enfermedad avanzada o metastásica o para quienes el tratamiento no está disponible o no tolerado.
- Acuerdo para la recolección de tejido tumoral de parafina fijado por formalina (FFPE) para pruebas centrales de CLDN6 y otras evaluaciones de biomarcadores.
- La expresión del tumor CLDN6 (CDLN6+) por las pruebas de inmunohistoquímica central se requiere para la cohorte de escalada de dosis de fase 1A 5 y superior.
- ≥ 1 Lesión medible según lo evaluado por Recist V1.1.
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental Estable (ECOG) de 0 o 1.
- Función de órganos adecuados.
Criterios de exclusión:
- Terapia anti -cáncer sistémica previa, que incluye quimioterapia, inmunoterapia (p. Ej., Interleucina, interferón, timosina), terapia dirigida y conjugados de medicamentos de anticuerpos (ADC) que son agentes estándar o de investigación (incluida la medicina herbal o los medicamentos de patente de los países, ≤ 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de drogas de estudio.
- Tratamiento de radiación paliativa u otras terapias locorregionales ≤ 14 días antes de la primera dosis de fármacos de estudio.
- Vacuna viva ≤ 28 días antes de la primera dosis de fármacos de estudio. Las vacunas para CoVID-19 están permitidas, excepto cualquier vacuna viva que pueda estar disponible. Las vacunas estacionales para la influenza generalmente son vacunas inactivadas y están permitidas. Las vacunas intranasales son vacunas vivas y no están permitidas.
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante ≤ 28 días antes de la primera dosis de fármacos de estudio.
- Historial de síndrome de liberación de citocinas de grado 3 previo ≥ Grado 3 (CRS).
- Los participantes con toxicidades (debido a la terapia anticancerígena previa) que no se han recuperado al inicio o estabilizado, a excepción de los eventos adversos no considerados un riesgo de seguridad probable (por ejemplo, alopecia, neuropatía y anormalidades específicas de laboratorio).
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1A: escalada de dosis y expansión de seguridad
Las cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-B455 se evaluarán como monoterapia.
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Dosis planificadas administradas en días especificados por protocolo.
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Experimental: Fase 1B: expansión de la dosis
Las dosis recomendadas para la expansión (RDFE [S]) de BGB-B455 determinadas a partir de la fase 1A como monoterapia o en combinación con quimioterapia seleccionada por investigadores se evaluarán para indicaciones seleccionadas basadas en datos emergentes.
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Administrado de acuerdo con las directrices locales pertinentes y/o la información de prescripción.
Dosis planificadas administradas en días especificados por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con EA y SAE, incluidas las anormalidades de laboratorio, y los EA que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidas por el protocolo (DLT) o eventos adversos definidos por protocolo de criterios de interés especial (AESI).
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Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 7 meses
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Fase 1A: dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la tasa de toxicidad objetivo más cercana.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza MTD.
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Aproximadamente 1 mes
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Fase 1A: RDFE de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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RDFE de BGB-B455 se determinará en base a MTD o MAD.
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Aproximadamente 1 mes
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Fase 1B: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1).
CR y PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas.
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1A: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de Cr o PR, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recist V1.1.
CR y PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1A y 1B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recist V1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1A y 1B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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El DCR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recist V1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1A y 1B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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TTR se define como la hora a partir de la fecha de la primera administración del fármaco de estudio a la primera respuesta confirmada, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recist V1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1A y 1B: concentraciones séricas de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fase 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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PFS se define como la hora a partir de la fecha de la primera administración del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, según lo determinado a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recist v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1B: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con EA, incluidos exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio como se indica.
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Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 7 meses
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Fase 1A y 1B: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1A y 1B: concentración plasmática observada máxima (CMAX) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1A y 1B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1A y 1B: concentración de mínimo (CTROUGH) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fase 1A y 1B: Aparente Awarde (CL) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1A y 1B: Volumen de distribución (VD) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1A y 1B: relación de acumulación de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a y 1b: vida media terminal (T1/2) de BGB-B455
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-B455-101
- 2024-512931-64-00 (Ctis)
- CTR20251939 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
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Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .