Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BGB-B455 hos voksne med avanserte eller metastatiske faste svulster

20. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1, åpen etikettstudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av BGB-B455 hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske faste svulster

Målet med denne kliniske studien er å lære om BGB-B455 kan behandle avanserte eller metastatiske faste svulster som uttrykker Claudin 6 (CLDN6), et protein som finnes på noen svulster.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er den anbefalte doseringen for BGB-B455?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar BGB-B455?

Studien har to deler:

  • Fase 1A: Dose opptrapping og sikkerhetsutvidelse
  • Fase 1B: Doseutvidelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Claudin -proteiner er celleproteiner som kan spille en viktig rolle i hvordan kreft starter og utvikler seg. På grunn av dets foretrukne uttrykk i svulster sammenlignet med normalt vev, er CLDN6 et ideelt tumorantigen for å målrette for behandling. BGB-B455 er et bispesifikt antistoff (BSABS) som retter seg mot CLDN6 på tumorceller og CD3-reseptoren på T-celler, som kan gi en CLDN6-avhengig antitumorimmunrespons på en mer tålelig måte uten unødig systemisk toksisitet.

Denne nye studien vil sjekke hvor trygt og nyttig dette potensielle kreftmedisinen er. I tillegg vil denne studien utforske det anbefalte doseringsnivået for BGB-B455. Dette stoffet vil bli testet av seg selv hos deltakere med solide svulster som uttrykker CLDN6 -proteinet.

Denne studien er en åpen etikettstudie, noe som betyr at både du og din studielege vil vite hvilken studiemedisin/behandling du får. Denne studien har to deler:

  • Fase 1A består av en dose opptrappingsdel der økende mengder av studiebehandlingen gis til forskjellige dosekohorter, og en sikkerhetsutvidelsesdel som vil registrere flere deltakere i utvalgte doser for videre vurderinger.
  • Fase 1B (doseutvidelse) vil registrere deltakere på den beste dosen som finnes i fase 1A for å se om det hjelper personer med visse solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747-4606
        • Rekruttering
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4307
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-2108
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-6028
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Fullført
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk, og ubehandlelige faste svulster som tidligere har mottatt standard systemisk terapi for avansert eller metastatisk sykdom eller som behandlingen ikke er tilgjengelig eller ikke tolereres.
  • Avtale for innsamling av formalinfikserte parafin-innebygde (FFPE) tumorvev for sentral CLDN6-testing og andre biomarkørvurderinger.
  • Tumor CLDN6 -ekspresjon (Cdln6+) ved sentral immunhistokjemi -testing er nødvendig for fase 1A dose opptrappingskohort 5 og høyere.
  • ≥ 1 Målbar lesjon som vurdert av RECIST V1.1.
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert cellegift, immunoterapi (f.eks. 14 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiemedisin (er).
  • Palliativ strålebehandling eller annen lokoregionell terapi ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedisin (er).
  • Levende vaksine ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedisin (er). Vaksiner for COVID-19 er tillatt bortsett fra enhver levende vaksine som kan bli tilgjengelig. Sesongvaksiner mot influensa er generelt inaktiverte vaksiner og er tillatt. Intranasale vaksiner er levende vaksiner og er ikke tillatt.
  • Enhver større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedisin (er).
  • Historie om tidligere ≥ grad 3 cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
  • Deltakere med toksisiteter (på grunn av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til baseline eller stabilisert, bortsett fra bivirkninger som ikke er ansett som en sannsynlig sikkerhetsrisiko (f.eks. Alopecia, nevropati og spesifikke laboratorieavvik).

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A: Dose opptrapping og sikkerhetsutvidelse
Sekvensielle årskull med økende dosenivå av BGB-B455 vil bli evaluert som monoterapi.
Legemiddel: BGB-B455
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager per protokoll.
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse
Anbefalt dose (er) for utvidelse (RDFE [S]) av BGB-B455 bestemt fra fase 1A som monoterapi eller i kombinasjon med etterforsker-valgt cellegift vil bli evaluert for utvalgte indikasjoner basert på nye data.
Legemiddel: Kjemoterapi
Administreres i henhold til relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: BGB-B455
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager per protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 7 måneder
Antall deltakere med AE-er og SAE-er, inkludert laboratorieavvik, og AE-er som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier eller protokolldefinerte bivirkninger av spesiell interesse (AESI) kriterier.
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 7 måneder
Fase 1A: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 1 måned
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert som estimert toksisitetshastighet er nærmest måltoksisitetshastigheten. MAD er definert som den høyeste dosen som administreres hvis MTD ikke er nådd.
Omtrent 1 måned
Fase 1A: RDFE av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 1 måned
RDFE av BGB-B455 vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Omtrent 1 måned
Fase 1B: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger.
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons fra CR eller PR, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST V1.1. CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger.
Omtrent 18 måneder
Fase 1A og 1B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede objektive responsen på dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST v1.1.
Omtrent 18 måneder
Fase 1A og 1B: Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST v1.1.
Omtrent 18 måneder
Fase 1A og 1B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for den første administrasjonen av studiemedisinen til den første bekreftede responsen, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskeren per RECIST v1.1.
Omtrent 18 måneder
Fase 1A og 1B: Serumkonsentrasjoner av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder
Fase 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første administrasjonen av studiemedisinen til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskeren per RECIST V1.1.
Omtrent 18 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 7 måneder
Antall deltakere med AE -er, inkludert fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger som indikert.
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; opptil omtrent 7 måneder
Fase 1A og 1B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Travkonsentrasjon (CTOUGH) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder
Fase 1A og 1B: tilsynelatende klaring (CL) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Distribusjonsvolum (VD) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Akkumuleringsforhold på BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Fase 1A og 1B: Terminal halveringstid (T1/2) av BGB-B455
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere