Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BGB-B455 у взрослых с усовершенствованными или метастатическими твердыми опухолями

20 августа 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Фаза 1, исследование с открытой маркировкой, исследующая безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную противоопухолевую активность BGB-B455 у пациентов с выбранными или метастатическими твердыми опухолями

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли BGB-B455 лечить усовершенствованные или метастатические твердые опухоли, экспрессирующие клаудин 6 (CLDN6), белок, который обнаруживается на некоторых опухолях.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Какова рекомендуемая дозировка для BGB-B455?
  • Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии BGB-B455?

Исследование имеет две части:

  • Фаза 1А: эскалация дозы и расширение безопасности
  • Фаза 1B: расширение дозы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белки клаудина - это клеточные белки, которые могут играть важную роль в том, как начинается и прогрессирует рак. Из -за преференциальной экспрессии в опухолях по сравнению с нормальными тканями CLDN6 является идеальным опухолевым антигеном с целью лечения. BGB-B455 представляет собой биспецифическое антитело (BSAB), которое нацелено на CLDN6 на опухолевые клетки и рецептор CD3 на Т-клетках, что может обеспечить CLDN6-зависимый противоопухолевый иммунный ответ более терпимым образом без чрезмерной системной токсичности.

Это новое исследование будет проверять, насколько безопасным и полезным является этот потенциальный противоопухолевый препарат. Кроме того, в этом исследовании будет изучаться рекомендуемый уровень дозирования для BGB-B455. Этот препарат будет протестирован сам по себе у участников с солидными опухолями, экспрессирующими белок CLDN6.

Это исследование представляет собой исследование с открытым этикеткой, что означает, что и вы, и ваш учебный врач узнают, какое исследование лекарство/лечение вам дано. Это исследование имеет две части:

  • Фаза 1А состоит из дозы эскалационной части, где увеличение количества лечения исследования дается различным когортам дозы, а также часть расширения безопасности, которая будет зачислять дополнительных участников в отдельных дозах для дальнейших оценок.
  • Фаза 1B (расширение дозы) будет включать участников в лучшую дозу, обнаруженную в фазе 1А, чтобы увидеть, помогает ли это людям с определенными солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Завершенный
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-4606
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4307
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-2108
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-6028
        • Рекрутинг
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные передовые или метастатические, и неоперабельные твердые опухоли, которые ранее получали стандартную системную терапию при прогрессирующем или метастатическом заболевании или для которых лечение недоступно или не переносится.
  • Соглашение о сборе опухолевой ткани с фиксированной формалином (FFPE) для центрального тестирования CLDN6 и других оценок биомаркеров.
  • Экспрессия CLDN6 CLDN6 (CDLN6+) с помощью центрального иммуногистохимического тестирования требуется для когорты по эскалации фазы 1A 5 и выше.
  • ≥ 1 измеримое поражение, оцениваемое с помощью RECIST V1.1.
  • Стабильное состояние Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние 0 или 1.
  • Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

  • Предшествующая системная противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, иммунотерапию (например, интерлейкин, интерферон, тимозин), целевую терапию и конъюгаты препаратов антител (ADC), которые являются стандартными или исследуемыми агентами (включая травяные медицины или китайские [или другие страны] патентные лекарства, ≤, ≤, ≤, ≤, ≤, 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) до первой дозы учебного препарата (ов).
  • Паллиативная радиационная обработка или другие локальные терапии ≤ за 14 дней до первой дозы учебного препарата (ов).
  • Живая вакцина ≤ за 28 дней до первой дозы учебного препарата (ов). Вакцины для COVID-19 разрешены, за исключением любой живой вакцины, которая может стать доступной. Сезонные вакцины для гриппа, как правило, являются инактивированными вакцинами и допускаются. Интраназальные вакцины являются живыми вакцинами и не допускаются.
  • Любая крупная хирургическая процедура ≤ за 28 дней до первой дозы учебного препарата (ов).
  • История синдрома высвобождения цитокинов 3 -го класса (CRS).
  • Участники с токсичностью (из -за предшествующей противоопухолевой терапии), которые не восстановились в исходном уровне или стабилизированы, за исключением побочных эффектов, которые не считаются вероятным риском безопасности (например, алопеция, невропатия и специфические лабораторные аномалии).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1А: эскалация дозы и расширение безопасности
Последовательные когорты повышения уровня дозы BGB-B455 будут оцениваться как монотерапия.
Лекарство: BGB-B455
Запланированные дозы, введенные в указанные дни на протокол.
Экспериментальный: Фаза 1B: расширение дозы
Рекомендуемая доза (ы) для расширения (RDFE [S]) BGB-B455, определенная на фазе 1А в качестве монотерапии или в сочетании с выбранной исследователем химиотерапией для выбранных показаний на основе новых данных.
Лекарство: Химиотерапия
Применяется в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и/или предписаниями.
Лекарство: BGB-B455
Запланированные дозы, введенные в указанные дни на протокол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1А: количество участников с нежелательными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале; примерно до 7 месяцев
Количество участников с AES и SAE, включая лабораторные аномалии, и AES, которые соответствуют критериям, определяемым протоколом токсичности (DLT), или определяемых протоколом нежелательных явлений, представляющих особое интерес (AESI).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале; примерно до 7 месяцев
Фаза 1А: максимальная доза (MTD) или максимальная доза (MAD) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
MTD определяется как самая высокая оцениваемая доза, для которой предполагаемый показатель токсичности является наиболее близкой к скорости токсичности цели. MAD определяется как самая высокая доза, вводимая, если MTD не достигнут.
Примерно 1 месяц
Фаза 1А: RDFE BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
RDFE BGB-B455 будет определяться на основе MTD или MAD.
Примерно 1 месяц
Фаза 1B: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR) или частичный ответ (PR), как это определено из оценки опухолей исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1). CR и PR должны быть подтверждены повторными оценками.
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а: Орр
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом CR или PR, как определено из оценки опухоли исследователем в течение V1.1. CR и PR должны быть подтверждены повторными оценками.
Примерно 18 месяцев
Фаза 1A и 1B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
DOR определяется как время от первого подтвержденного объективного ответа на документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что это произошло, как определено из оценки опухоли исследователем Per RECIST V1.1.
Примерно 18 месяцев
Фаза 1A и 1B: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
DCR определяется как процент участников, которые достигают CR, PR или стабильного заболевания, как определено из оценки опухоли исследователем Per RECIST V1.1.
Примерно 18 месяцев
Фаза 1A и 1B: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
TTR определяется как время с даты первого введения исследуемого препарата до первого подтвержденного ответа, как определено из оценки опухолей исследователем в течение RECIST V1.1.
Примерно 18 месяцев
Фаза 1A и 1B: концентрации в сыворотке BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Фаза 1B: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
PFS определяется как время с даты первого введения исследуемого препарата до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что это произошло, как определено из оценки опухоли с помощью исследователей Per RECIST v1.1.
Примерно 18 месяцев
Фаза 1B: количество участников с AES
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале; примерно до 7 месяцев
Количество участников с AES, включая физические обследования, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные оценки, как указано.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет вначале; примерно до 7 месяцев
Фаза 1A и 1B: площадь под кривой времени концентрации (AUC) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: концентрация впадины (CTROUGH) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Фаза 1A и 1B: кажущийся клиренс (CL) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: объем распределения (VD) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: коэффициент накопления BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца
Фаза 1A и 1B: терминальный период полураспада (T1/2) BGB-B455
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ктис)
  • CTR20251939 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться