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Eine Studie mit BGB-B455 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren

20. Mai 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Open-Label-Studie in Phase 1, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BGB-B455 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren untersucht werden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob BGB-B455 fortgeschrittene oder metastasierte feste Tumoren behandelt werden kann, die Claudin 6 exprimieren (CLDN6), ein Protein, das bei einigen Tumoren zu finden ist.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die empfohlene Dosierung für BGB-B455?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von BGB-B455?

Die Studie hat zwei Teile:

  • Phase 1A: Dosiserkalation und Sicherheitsausdehnung
  • Phase 1B: Dosisausdehnung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Claudin -Proteine ​​sind Zellproteine, die eine wichtige Rolle beim Beginn und Fortschritt von Krebs spielen können. Aufgrund seiner bevorzugten Expression in Tumoren im Vergleich zu normalen Geweben ist CLDN6 ein ideales Tumorantigen für die Behandlung. BGB-B455 ist ein bispezifischer Antikörper (BSABs), der auf CLDN6 auf Tumorzellen und den CD3-Rezeptor auf T-Zellen abzielt, was eine CLDN6-abhängige Antitumor-Immunantwort in einer tolerierbaren Weise ohne unangemessene systemische Toxizität liefern kann.

Diese neue Studie wird überprüfen, wie sicher und hilfreich dieses potenzielle Antikrebsmedikament ist. Darüber hinaus wird diese Studie den empfohlenen Dosierungsniveau für BGB-B455 untersuchen. Dieses Medikament wird bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die das CLDN6 -Protein exprimieren, alleine getestet.

Diese Studie ist eine offene Label -Studie, was bedeutet, dass sowohl Sie als auch Ihr Studienarzt wissen, welche Studienmedikamente/Behandlung Sie erhalten. Diese Studie hat zwei Teile:

  • Phase 1A besteht aus einem Dosis -Eskalationsteil, in dem verschiedene Dosiskohorten zunehmende Mengen der Studienbehandlung und einem Sicherheitsausdehnungsteil verabreicht werden, der zusätzliche Teilnehmer bei ausgewählten Dosen für weitere Bewertungen einbringt.
  • Phase 1B (Dosisausdehnung) wird die Teilnehmer in der in Phase 1A gefundenen Dosis einschreiben, um festzustellen, ob es Menschen mit bestimmten soliden Tumoren hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Abgeschlossen
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-4606
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4307
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6028
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortschrittliche oder metastasierte und nicht resezierbare feste Tumoren, die zuvor eine systemische Standardtherapie für fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen erhalten haben oder für die die Behandlung nicht verfügbar oder nicht toleriert ist.
  • Vereinbarung zur Sammlung von formalinfixiertem Paraffin-eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) für zentrale CLDN6-Tests und andere Biomarker-Bewertungen.
  • Die Tumor -CLDN6 -Expression (CDLN6+) durch zentrale Immunhistochemie -Tests ist für die Phase -1A -Dosis -Eskalationskohorte 5 und höher erforderlich.
  • ≥ 1 messbare Läsion, wie durch Recist V1.1 bewertet.
  • Stabiler Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Antikrebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie (EG, Interleukin, Interferon, Thymosin), gezielte Therapie und Antikörper -Arzneimittelkonjugate (ADCs), die Standard- oder Investigationsmittel (einschließlich Kräutermedizin oder chinesischer [oder anderer Land] Patent Medicine, ≤ 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
  • Palliativstrahlungsbehandlung oder andere lokoregionale Therapien ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
  • Live -Impfstoff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten. Impfstoffe für Covid-19 sind außer für einen lebenden Impfstoff zulässig, der möglicherweise verfügbar sein kann. Saisonale Impfstoffe gegen Influenza sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und sind erlaubt. Intranasale Impfstoffe sind lebende Impfstoffe und sind nicht erlaubt.
  • Ein großes chirurgisches Verfahren ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
  • Vorgeschichte des Zytokinfreisetzungs -Syndroms von ≥ Grad 3 (CRS).
  • Teilnehmer mit Toxizitäten (aufgrund einer vorherigen Antikrebstherapie), die sich nicht zu Grundlinien erholt oder stabilisiert haben, außer bei unerwünschten Ereignissen gilt nicht als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko (z. B. Alopezie, Neuropathie und spezifische Laboranomalien).

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: Dosiserkalation und Sicherheitsausdehnung
Sequentielle Kohorten mit zunehmenden Dosis von BGB-B455 werden als Monotherapie bewertet.
Arzneimittel: BGB-B455
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen pro Protokoll verabreicht werden.
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung
Empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE [S]) von BGB-B455, die aus Phase 1A als Monotherapie oder in Kombination mit der von Forschern ausgewählten Chemotherapie ermittelt wird, werden für ausgewählte Indikationen basierend auf aufkommenden Daten bewertet.
Arzneimittel: Chemotherapie
Wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: BGB-B455
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen pro Protokoll verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, einschließlich Laboranomalien, und AES, die die Protokoll-definierten Dosis-Limitier-Toxizitätskriterien (DLT) oder Protokoll-definierte unerwünschte Ereignisse von Special Interest (AESI) -Kriterien (AESSI) erfüllen.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 7 Monaten
Phase 1A: maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
MTD ist definiert als die höchste Dosis, die bewertet wurde, auf der die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate am nächsten ist. MAD ist definiert als die höchste Dosis, die verabreicht wird, wenn MTD nicht erreicht ist.
Ungefähr 1 Monat
Phase 1A: RDFE von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
RDFE von BGB-B455 wird anhand des MTD oder MAD bestimmt.
Ungefähr 1 Monat
Phase 1B: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), wie aus Tumorbewertungen durch die Ermittler -Bewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.1 (Recist V1.1) bestimmt. CR und PR müssen durch Wiederholungsbewertungen bestätigt werden.
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Orr
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher pro Recist V1.1 ermittelt. CR und PR müssen durch Wiederholungsbewertungen bestätigt werden.
Ungefähr 18 Monate
Phase 1A und 1B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten bestätigten objektiven Reaktion auf dokumentierte Fortschritte oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher gemäß Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 18 Monate
Phase 1A und 1B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder stabile Erkrankungen erreichen, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher pro Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 18 Monate
Phase 1A und 1B: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
TTR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur ersten bestätigten Reaktion, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher pro Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 18 Monate
Phase 1A und 1B: Serumkonzentrationen von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Phase 1B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher pro Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 18 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborbewertungen, wie angegeben.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 7 Monaten
Phase 1A und 1B: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von BGB-B455 zu erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Trogkonzentration (Ctrough) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Phase 1A und 1B: Scheinbare Clearance (CL) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Verteilungsvolumen (VD) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Akkumulationsverhältnis von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Phase 1A und 1B: Klemme Halbwertszeit (T1/2) von BGB-B455
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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