Tutkimus BGB-B455: stä aikuisilla, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1, avoin tutkimustutkimus, jossa tutkitaan BGB-B455: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antituumorin vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on valittu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvaimet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko BGB-B455 hoitaa edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ekspressoivat Claudin 6: ta (CLDN6), proteiinia, jota löytyy joillakin kasvaimilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä on BGB-B455: n suositeltu annostelu?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on BGB-B455: n otettaessa?
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
- Vaihe 1A: Annoksen lisääntyminen ja turvallisuuden laajennus
- Vaihe 1b: annos laajennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Claudiiniproteiinit ovat soluproteiineja, joilla voi olla tärkeä rooli syövän käynnistyksessä ja etenemisessä. Koska kasvaimissa on edullista ekspressiota normaaleihin kudoksiin verrattuna, CLDN6 on ihanteellinen kasvainantigeeni hoidon kohteeseen. BGB-B455 on bispesifinen vasta-aine (BSABS), joka kohdistuu CLDN6: een kasvainsoluihin ja CD3-reseptoriin T-soluihin, jotka voivat tarjota CLDN6: sta riippuvan antituumorin immuunivasteen siedettävämmällä tavalla ilman kohtuuttomia systeemisiä toksikoita.
Tässä uudessa tutkimuksessa tarkistetaan, kuinka turvallinen ja hyödyllinen tämä mahdollinen syöpälääke on. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan BGB-B455: n suositeltavaa annostustasoa. Tämä lääke testataan itsessään osallistujilla, joissa kiinteät kasvaimet ekspressoivat CLDN6 -proteiinia.
Tämä tutkimus on avoin etikettitutkimus, mikä tarkoittaa, että sekä sinä että opiskelu lääkärisi tiedät, mitä tutkimuslääkettä sinulle annetaan. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:
- Vaihe 1A koostuu annoksen lisääntymisosasta, jossa eri annoskohorteille annetaan lisääntyvät määrät tutkimushoitoa, ja turvallisuuden laajennusosasta, joka ilmoittautuu ylimääräisiin osallistujiin valituilla annoksilla jatkoarvioita varten.
- Vaiheen 1B (annoslaajennus) ilmoittautuu osallistujille parhaaseen vaiheessa 1a löydetyyn annokseen nähdäkseen, auttaako se ihmisiä tietyillä kiinteillä kasvaimilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Valmis
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-4606
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4307
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-2108
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-6028
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistyksellinen tai metastaattinen ja tutkittavissa olevat kiinteät kasvaimet, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä systeemistä hoitoa edistyneelle tai metastaattiselle sairaudelle tai joille hoitoa ei ole saatavana tai ei siedetä.
- Sopimus formaliiniin kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoksen keräämisestä CLDN6-keskustan testaamiseen ja muihin biomarkkereiden arviointiin.
- Kasvain cldn6 -ekspressio (CDLN6+) keskitetyllä immunohistokemian testauksella vaaditaan vaiheen 1A annoksen eskalaatiokohortti 5 ja korkeammalle.
- ≥ 1 mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n arvioimana.
- Vakaa itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykyaste 0 tai 1.
- Riittävä elintoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen syöpälääke, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia (esim. Interleukiini, interferoni, tymosiini), kohdennettu terapia ja vasta -ainelääkekonjugaatit (ADC), jotka ovat tavanomaisia tai tutkijoita (mukaan lukien rohdosvalmisteet tai kiinalaiset [tai muut maat] patenttihelkät, ≤ 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä (t) ensimmäistä annosta.
- Palliatiivinen säteilyhoito tai muut paikallishoidon hoidot ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä (t) ensimmäistä annosta.
- Elävä rokote ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. COVID-19: n rokotteet ovat sallittuja lukuun ottamatta kaikkia eläviä rokotteita, jotka voivat tulla saataville. Influenssan kausirokotteet ovat yleensä inaktivoituneita rokotteita ja sallitaan. Intranasaaliset rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Mikä tahansa merkittävä kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä (t) ensimmäistä annosta.
- Aikaisemman ≥ asteen 3 sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) historia.
- Osallistujat, joilla on toksisuuksia (aikaisemman syövän vastaisen hoidon takia), jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon tai stabiloituneet, lukuun ottamatta haittatapahtumia, joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. Hiilen, neuropatia ja spesifiset laboratorion poikkeavuudet).
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: Annoksen lisääntyminen ja turvallisuuden laajennus
BGB-B455: n kasvavien annostasojen peräkkäisiä kohortteja arvioidaan monoterapiana.
|
Suunnitellut annokset, joita annetaan tietyinä päivinä protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: annos laajennus
BGB-B455: n laajennuksen (RDFE [S]) suositeltuja annoksia (RDFE [S]) määritettynä monoterapiana tai yhdessä tutkijan valitseman kemoterapian kanssa arvioidaan valituille indikaatioille, jotka perustuvat nouseviin tietoihin.
|
Annettava asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai lääkemääräystietojen mukaisesti.
Suunnitellut annokset, joita annetaan tietyinä päivinä protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 vuorokauden kuluttua uuden syöpälääkehoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 7 kuukautta
|
AES: n ja SAE: ien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien laboratorion poikkeavuudet, ja AE: t, jotka täyttävät protokollan määrittelemät annosta rajoittavat toksisuuden (DLT) kriteerit tai protokollan määrittelemät erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 vuorokauden kuluttua uuden syöpälääkehoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 7 kuukautta
|
|
Vaihe 1A: BGB-B455: n maksimin siedetty annos (MTD) tai maksimaalinen annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
MTD määritellään korkeimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu toksisuusaste on lähinnä kohteen toksisuusaste.
Mad määritellään korkeimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD: tä ei saavuteta.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1A: BGB-B455: n RDFE
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
BGB-B455: n RDFE määritetään MTD: n tai MAD: n perusteella.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1B: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), mikä määritetään tutkijan kasvaimen arvioinnista vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1).
CR ja PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla.
|
Noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Orr
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joilla on CR: n tai PR: n paras kokonaisvaste, tutkijan kasvaimen arvioinnista määritetään RECIST V1.1.
CR ja PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan V1.1: n kasvaimen arvioinnista määritetään.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR-, PR- tai stabiilit sairaudet, jotka määritetään tutkijan tuumorin arvioinnista RECIST V1.1.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
TTR on määritelty ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen, sellaisena kuin se on määritetty tutkijan kasvaimen arvioinnista RECIST: tä kohti V1.1.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-B455: n seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1b: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
PFS on määritelty ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivämäärään mennessä sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan tuumorin arvioinnista määritettynä RECIST V1.1.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 vuorokauden kuluttua uuden syöpälääkehoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 7 kuukautta
|
AE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elektrokardiogrammit (EKG) ja laboratorioarvioinnit.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 vuorokauden kuluttua uuden syöpälääkehoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 7 kuukautta
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-B455: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) ala
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-B455: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) BGB-B455
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-B455: n kourupitoisuus (CTROUGH)
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-B455: n ilmeinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-B455: n jakautumistilavuus (VD)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-B455: n kertymissuhde
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-B455: n päätepuolisko (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-B455-101
- 2024-512931-64-00 (Ctis)
- CTR20251939 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .