Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-B455 vizsgálata fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél

2026. augusztus 20. frissítette: BeOne Medicines

Az 1. fázisú nyílt vizsgálat, amely a BGB-B455 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja kiválasztott fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a BGB-B455 képes-e kezelni a Claudin 6 (CLDN6) kifejező fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokat, amelyek olyan fehérjét, amely egyes daganatokon található.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Mi az ajánlott adagolás a BGB-B455 számára?
  • Milyen orvosi problémák vannak a résztvevőknek a BGB-B455 szedésekor?

A tanulmánynak két része van:

  • 1A fázis: Dózis eszkalációja és biztonsági terjeszkedése
  • 1B fázis: Dózis tágulás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A claudin fehérjék olyan sejtfehérjék, amelyek fontos szerepet játszhatnak a rák kezdetében és előrehaladásában. Mivel a daganatokban preferenciális expressziója a normál szövetekhez képest, a Cldn6 ideális daganat antigén a kezelés céljából. A BGB-B455 egy bispecifikus antitest (BSAB), amely a CLDN6-t célozza meg a tumorsejteken és a CD3 receptor a T-sejteken, amelyek CLDN6-függő daganatellenes immunválaszot biztosíthatnak, tolerálhatóbb módon, indokolatlan szisztémás toxicitás nélkül.

Ez az új tanulmány ellenőrizni fogja, mennyire biztonságos és hasznos ez a potenciális rákellenes gyógyszer. Ezenkívül ez a tanulmány feltárja a BGB-B455 ajánlott adagolási szintjét. Ezt a gyógyszert önmagában megvizsgálják a CLDN6 fehérjét expresszáló szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél.

Ez a tanulmány egy nyílt címke -tanulmány, ami azt jelenti, hogy mind Ön, mind a tanulmányi orvos tudni fogja, hogy milyen gyógyszert/kezelést kapnak. Ennek a tanulmánynak két része van:

  • Az 1A fázis egy dózis eszkalációs részből áll, ahol a vizsgálati kezelés növekvő mennyiségét adják a különböző dózisú kohorszokhoz, és egy biztonsági bővítési rész, amely további résztvevőket ír be a kiválasztott dózisokra a további értékelésekhez.
  • Az 1B fázis (dózis -bővítés) a résztvevőket az 1A fázisban található legjobb dózisban veszi fel, hogy megnézze, segít -e bizonyos szilárd daganatokkal rendelkező embereknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, NSW 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747-4606
        • Toborzás
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4307
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-2108
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-6028
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Befejezve
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szövettanilag vagy citológiailag megerősített előrehaladott vagy metasztatikus, és nem tarthatatlan szilárd daganatok, akik korábban szokásos szisztémás terápiát kaptak előrehaladott vagy metasztatikus betegségekre, vagy akik számára a kezelés nem áll rendelkezésre vagy nem tolerálható.
  • Megállapodás a formalinnal rögzített paraffinnal beágyazott (FFPE) tumorszövetek gyűjtésére a központi CLDN6 teszteléshez és más biomarker-értékelésekhez.
  • A tumor CLDN6 expressziója (CDLN6+) központi immunhisztokémiai teszteléssel szükséges az 1A fázisú dózis -fokozódási kohort 5 -ös vagy annál magasabb.
  • ≥ 1 Mérhető lézió a RECIST V1.1 értékelésével.
  • Stabil keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát (pl. Interleukin, interferon, timozin), célzott terápiát és antitest gyógyszerkonjugátumokat (ADC -k), amelyek standard vagy vizsgálati szerek (beleértve a gyógynövénygyógyászatot vagy a kínai [vagy más ország] szabadalmi gyógyszereket, ≤ ≤ 14 nap vagy 5 félidő (attól függően, hogy melyik rövidebb) a vizsgált gyógyszer (ek) első adagja előtt.
  • Palliatív sugárzáskezelés vagy más lokoregionális terápiák ≤ 14 nappal a vizsgált gyógyszer (ek) első adagja előtt.
  • Élő vakcina ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer (ek) első adagja előtt. A COVID-19 vakcinái megengedettek, kivéve az élő oltást, amely elérhetővé válhat. Az influenza szezonális vakcinái általában inaktivált vakcinák és megengedettek. Az intranazális oltások élő oltások, és nem engedélyezettek.
  • Bármely jelentős műtéti eljárás ≤ 28 nappal a vizsgált gyógyszer (ek) első adagja előtt.
  • A korábbi ≥ 3. fokozatú citokin felszabadulási szindróma (CRS) előzményei.
  • A toxicitásokkal rendelkező résztvevők (a korábbi rákellenes kezelés miatt), amelyek nem álltak vissza a kiindulási vagy stabilizáltak, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek nem tekintik valószínű biztonsági kockázatot (pl. Alopecia, neuropathia és speciális laboratóriumi rendellenességek).

MEGJEGYZÉS: További protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A. Fázis: Dózis eszkalálódása és biztonsági terjeszkedése
A BGB-B455 növekvő dózisszintjének szekvenciális csoportjait monoterápiaként értékelik.
Drog: BGB-B455
A protokollonként meghatározott napokon beadott tervezett dózisok.
Kísérleti: 1B fázis: Dózis tágulása
A BGB-B455 táguláshoz (RDFE (S]) az 1A fázisból vagy a vizsgálók által kiválasztott kemoterápiával kombinálva a kiválasztott indikációk esetében a kialakuló adatok alapján kiértékeljük a kiválasztott indikációkra.
Drog: Kemoterápia
A vonatkozó helyi irányelveknek és/vagy az előírási információknak megfelelően kell beadni.
Drog: BGB-B455
A protokollonként meghatározott napokon beadott tervezett dózisok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A. Fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó dózis utáni 30 nappal az új rákellenes kezelés megindítását követően, attól függően, hogy melyik fordul elő először; Körülbelül 7 hónapig
Az AES és SAE-kkel rendelkező résztvevők száma, ideértve a laboratóriumi rendellenességeket, valamint az AES-t, amelyek megfelelnek a protokoll által meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak vagy a protokoll által meghatározott, speciális érdekű mellékhatások (AESI) kritériumainak.
A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó dózis utáni 30 nappal az új rákellenes kezelés megindítását követően, attól függően, hogy melyik fordul elő először; Körülbelül 7 hónapig
1A fázis: A BGB-B455 maximális tolerált dózis (MTD) vagy maximális beadott dózis (MAD)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
Az MTD -t úgy definiálják, mint a legmagasabb értéket, amelyre a becsült toxicitási sebesség a legközelebb a cél toxicitási sebességéhez. A MAD -t úgy definiálják, mint a legmagasabb adagot, ha az MTD -t nem érik el.
Körülbelül 1 hónap
1A fázis: A BGB-B455 RDFE
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
A BGB-B455 RDFE-t az MTD vagy az MAD alapján határozzuk meg.
Körülbelül 1 hónap
1B fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a legjobb reakciója van, a Tumor értékelése alapján, a vizsgáló alapján, válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist v1.1). A CR -t és a PR -t ismételt értékelésekkel kell megerősíteni.
Körülbelül 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A fázis: Orr
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a legjobb CR vagy PR reakciója van, a Tumor értékelése alapján, a Vizsgáló által a RECIST v1.1 -enként. A CR -t és a PR -t ismételt értékelésekkel kell megerősíteni.
Körülbelül 18 hónap
1A és 1B fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A DOR -t úgy definiálják, mint az első megerősített objektív válasznak a dokumentált betegség progressziójára vagy halálára gyakorolt ​​időjétől, attól függően, hogy melyik történik először, amint azt a Tumor értékelése alapján a Vizsgáló a RECIST v1.1.
Körülbelül 18 hónap
1A és 1B fázis: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A DCR -t úgy definiálják, mint a CR, PR vagy stabil betegséget elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet a Tumor értékelése alapján a Vizsgálónként a RECIST v1.1.
Körülbelül 18 hónap
1A és 1B fázis: A válasz idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A TTR -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától az első megerősített válaszig, a Tumor értékelése alapján, a Vizsgáló v1.1.
Körülbelül 18 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Körülbelül 7 hónap
1B fázis: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
A PFS -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagolásának napjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először, a Tumor értékelése alapján, amelyet a Vizsgáló a Recist v1.1.
Körülbelül 18 hónap
1B fázis: Az AES -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó dózis utáni 30 nappal az új rákellenes kezelés megindítását követően, attól függően, hogy melyik fordul elő először; Körülbelül 7 hónapig
Az AES -vel rendelkező résztvevők száma, beleértve a fizikai vizsgálatokat, az elektrokardiogramokat (EKG) és a laboratóriumi értékeléseket, a jelzés szerint.
A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó dózis utáni 30 nappal az új rákellenes kezelés megindítását követően, attól függően, hogy melyik fordul elő először; Körülbelül 7 hónapig
1A és 1B fázis: A BGB-B455 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455.
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 vályúkoncentrációja (CTROUGH)
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Körülbelül 7 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 látszólagos clearance (Cl)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 eloszlásának (VD) térfogata (VD)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A és 1B fázis: A BGB-B455 felhalmozódási aránya
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap
1A. És 1B. Fázis: A BGB-B455 terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeOne Medicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.

A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.

A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel