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Uno studio di BGB-B455 negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

20 maggio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1, in aperto che studia la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-B455 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se BGB-B455 può trattare tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono claudina 6 (CLDN6), una proteina che si trova su alcuni tumori.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il dosaggio consigliato per BGB-B455?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti durante l'assunzione di BGB-B455?

Lo studio ha due parti:

  • Fase 1A: escalation della dose ed espansione della sicurezza
  • Fase 1b: espansione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​della claudina sono proteine ​​cellulari che possono svolgere un ruolo importante nel modo in cui il cancro inizia e progredisce. A causa della sua espressione preferenziale nei tumori rispetto ai tessuti normali, CLDN6 è un antigene tumorale ideale al target per il trattamento. BGB-B455 è un anticorpo bispecifico (BSAB) che colpisce CLDN6 sulle cellule tumorali e sul recettore CD3 sulle cellule T, che può fornire una risposta immunitaria antitumorale dipendente da CLDN6 in modo più tollerabile senza un'indebita tossicità sistemica.

Questo nuovo studio controllerà quanto sia sicuro e utile questo potenziale farmaco antitumorale. Inoltre, questo studio esplorerà il livello di dosaggio raccomandato per BGB-B455. Questo farmaco sarà testato da solo nei partecipanti con tumori solidi che esprimono la proteina CLDN6.

Questo studio è uno studio ad open etichetta, il che significa che sia tu che il tuo medico di studio saprai quale farmaco/trattamento di studio vi viene dato. Questo studio ha due parti:

  • La fase 1A è costituita da una parte di escalation della dose in cui vengono somministrate quantità crescenti del trattamento dello studio a diverse coorti di dose e una parte di espansione della sicurezza che iscriverà ulteriori partecipanti a dosi selezionate per ulteriori valutazioni.
  • La fase 1b (espansione della dose) arruolerà i partecipanti alla migliore dose trovata nella Fase 1A per vedere se aiuta le persone con determinati tumori solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Completato
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747-4606
        • Reclutamento
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4307
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-2108
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6028
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Istogicamente o citologicamente confermati i tumori solidi avanzati o metastatici e non resecabili che hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica standard per malattie avanzate o metastatiche o per chi il trattamento non è disponibile o non tollerato.
  • Accordo per la raccolta di tessuto tumorale incorporato in paraffina (FFPE) fissata dalla formalina per i test CLDN6 centrali e altre valutazioni dei biomarcatori.
  • L'espressione del tumore Cldn6 (CDLN6+) mediante test di immunoistochimica centrale è necessaria per la coorte di escalation della dose di fase 1A 5 e superiore.
  • ≥ 1 lesione misurabile come valutata da RECIST V1.1.
  • Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale stabile (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica, tra cui chemioterapia, immunoterapia (ad es. Interleuchina, interferone, timosina), terapia mirata e coniugati di farmaci anticorpi (ADC) che sono agenti standard o studiati (compresi medicinali di brevetto cinese [o altro paese], ≤ 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di farmaci di studio.
  • Trattamento delle radiazioni palliative o altre terapie locoregionali ≤ 14 giorni prima della prima dose di farmaci di studio.
  • VACCINO VIVO ≤ 28 giorni prima della prima dose di farmaci di studio. I vaccini per COVID-19 sono consentiti ad eccezione di qualsiasi vaccino vivo che possa diventare disponibile. I vaccini stagionali per l'influenza sono generalmente vaccini inattivati ​​e sono consentiti. I vaccini intranasali sono vaccini vivi e non sono ammessi.
  • Qualsiasi importante procedura chirurgica ≤ 28 giorni prima della prima dose di farmaci di studio.
  • Storia della sindrome di rilascio di citochine ≥ grado 3 (CRS).
  • I partecipanti con tossicità (a causa di una precedente terapia antitumorale) che non si sono riprese al basale o stabilizzate, ad eccezione di eventi avversi non considerati un probabile rischio di sicurezza (ad es. Alopecia, neuropatia e anomalie di laboratorio specifiche).

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: escalation della dose ed espansione della sicurezza
Le coorti sequenziali dell'aumento dei livelli di dose di BGB-B455 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BGB-B455
Dosi pianificate somministrate nei giorni specifici per protocollo.
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
La dose raccomandata per l'espansione (RDFE [s]) di BGB-B455 determinata dalla fase 1A come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia selezionata dallo investigatore sarà valutata per indicazioni selezionate in base ai dati emergenti.
Droga: Chemioterapia
Somministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni sulla prescrizione.
Droga: BGB-B455
Dosi pianificate somministrate nei giorni specifici per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE, tra cui anomalie di laboratorio e eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo (DLT) o criteri avversi definiti dal protocollo di criteri di interesse speciale (AESI).
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 7 mesi
Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 1 mese
MTD è definito come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. MAD è definito come la dose più alta somministrata se MTD non viene raggiunta.
Circa 1 mese
Fase 1A: RDFE di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 1 mese
RDFE di BGB-B455 sarà determinato in base al MTD o MAD.
Circa 1 mese
Fase 1b: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), come determinato dalle valutazioni del tumore da parte degli investigatori per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1). CR e PR devono essere confermati da valutazioni ripetute.
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: Orr
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello investigatore per RECIST V1.1. CR e PR devono essere confermati da valutazioni ripetute.
Circa 18 mesi
Fase 1a e 1b: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello investigatore per Recist v1.1.
Circa 18 mesi
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello investigatore per RECIST V1.1.
Circa 18 mesi
Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di farmaco di studio alla prima risposta confermata, come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello investigatore per RECIST v1.1.
Circa 18 mesi
Fase 1a e 1b: concentrazioni sieriche di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di farmaco di studio alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato dalle valutazioni del tumore da investigatore per RECIST V1.1.
Circa 18 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, inclusi esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio come indicato.
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 7 mesi
Fase 1a e 1b: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1A e 1B: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1A e 1B: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a e 1b: concentrazione di trogolo (CTROugh) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Fase 1a e 1b: spazio apparente (CL) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a e 1b: volume di distribuzione (VD) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1a e 1b: rapporto di accumulo di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Fase 1A e 1B: emivita terminale (T1/2) di BGB-B455
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

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Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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