Um estudo de BGB-B455 em adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
20 de agosto de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de fase 1, aberto, investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade preliminar antitumoral de BGB-B455 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o BGB-B455 pode tratar tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam claudina 6 (CLDN6), uma proteína encontrada em alguns tumores.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual é a dosagem recomendada para o BGB-B455?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar BGB-B455?
O estudo tem duas partes:
- Fase 1a: Escalada da dose e expansão de segurança
- Fase 1b: expansão da dose
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As proteínas da claudina são proteínas celulares que podem desempenhar um papel importante na maneira como o câncer começa e progride. Devido à sua expressão preferencial em tumores em comparação com os tecidos normais, o CLDN6 é um antígeno tumoral ideal para alvo para o tratamento. O BGB-B455 é um anticorpo biespecífico (BSABS) que tem como alvo o CLDN6 nas células tumorais e o receptor CD3 nas células T, que pode fornecer uma resposta imune antitumoral dependente de CLDN6 de uma maneira mais tolerável sem toxicidade sistêmica indevida.
Este novo estudo verificará o quão seguro e útil é esse potencial medicamento anticâncer. Além disso, este estudo explorará o nível de dosagem recomendado para BGB-B455. Este medicamento será testado por si só em participantes com tumores sólidos que expressam a proteína CLDN6.
Este estudo é um estudo de etiqueta aberta, o que significa que você e seu médico de estudo saberão que estudo de estudo recebe. Este estudo tem duas partes:
- A fase 1A consiste em uma parte da escalada da dose, na qual são dadas quantidades crescentes do tratamento do estudo a diferentes coortes de dose e uma parte de expansão de segurança que inscreverá participantes adicionais em doses selecionadas para avaliações adicionais.
- A fase 1B (expansão da dose) inscreverá os participantes na melhor dose encontrada na Fase 1A para ver se ajuda as pessoas com certos tumores sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Concluído
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-4606
- Recrutamento
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4307
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos ou metastáticos confirmados ou citologicamente confirmados, e tumores sólidos que já receberam terapia sistêmica padrão para doenças avançadas ou metastáticas ou para quem o tratamento não está disponível ou não é tolerado.
- Contrato para a coleta de tecido tumoral embebido em parafina (FFPE) fixado em formalina para testes centrais do CLDN6 e outras avaliações de biomarcadores.
- A expressão do tumor CLDN6 (CDLN6+) pelo teste da imuno -histoquímica central é necessária para a coorte de escalada da dose de fase 1A 5 e superior.
- ≥ 1 lesão mensurável, avaliada por RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental estável (ECOG) de 0 ou 1.
- Função de órgãos adequados.
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica anticâncer prévia, incluindo quimioterapia, imunoterapia (por exemplo, interleucina, interferon, timasina), terapia direcionada e conjugados de medicamentos para anticorpos (ADCs) que são agentes padrão ou de investigação (incluindo medicamentos fitoterápicos ou chineses [ou outro país] de medicamentos, ≤ ≤ 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose de medicamento (s) de estudo (s).
- Tratamento de radiação paliativa ou outras terapias locorregionais ≤ 14 dias antes da primeira dose de medicamento (s) de estudo.
- Vacina viva ≤ 28 dias antes da primeira dose de medicamento (s) de estudo (s). As vacinas para o COVID-19 são permitidas, exceto por qualquer vacina viva que possa ficar disponível. As vacinas sazonais para influenza são geralmente vacinas inativadas e são permitidas. As vacinas intranasais são vacinas vivas e não são permitidas.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante ≤ 28 dias antes da primeira dose de medicamento (s) de estudo.
- História da síndrome de liberação de citocinas anterior ≥ grau 3 (CRS).
- Participantes com toxicidades (devido à terapia anticâncer anterior) que não se recuperaram para a linha de base ou estabilizados, exceto por eventos adversos não considerados um risco provável de segurança (por exemplo, alopecia, neuropatia e anormalidades laboratoriais específicas).
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: escalada de dose e expansão de segurança
As coortes seqüenciais dos níveis crescentes de dose de BGB-B455 serão avaliadas como monoterapia.
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Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
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Experimental: Fase 1b: expansão da dose
A (s) dose (s) recomendada (s) para expansão (RDFE [s) do BGB-B455 determinada a partir da Fase 1A como monoterapia ou em combinação com quimioterapia selecionada por investigadores será avaliada quanto a indicações selecionadas com base em dados emergentes.
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Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo anormalidades de laboratório, e EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitadora de dose definidos por protocolo (DLT) ou critérios adversos de interesse especial definido por protocolo (AESI).
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Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 7 meses
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Fase 1A: dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) do BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
Mad é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for alcançado.
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Aproximadamente 1 mês
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Fase 1a: RDFE de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O RDFE do BGB-B455 será determinado com base no MTD ou MAD.
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Aproximadamente 1 mês
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Fase 1b: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação da resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
CR e RP devem ser confirmados por avaliações repetidas.
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Orr
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC ou RP, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelo investigador por RECIST v1.1.
CR e RP devem ser confirmados por avaliações repetidas.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1a e 1b: duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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O DOR é definido como o tempo a partir da primeira resposta objetiva confirmada à progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelo investigador por RECIST v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1a e 1b: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR ou doença estável, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelo investigador por RECIST v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1a e 1b: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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O TTR é definido como o tempo a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo até a primeira resposta confirmada, conforme determinado a partir das avaliações do tumor pelo investigador por RECIST v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1a e 1b: concentrações séricas de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fase 1b: sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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O PFS é definido como o horário a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, conforme determinado a partir de avaliações de tumores pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Fase 1b: Número de participantes com AES
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com EAs, incluindo exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações de laboratório, conforme indicado.
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Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 7 meses
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Fase 1a e 1b: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: Concentração da calha (Ctrough) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 7 meses
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Aproximadamente 7 meses
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Fase 1A e 1B: Aparência aparente (CL) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: volume de distribuição (VD) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: taxa de acumulação de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Fase 1a e 1b: meia-vida terminal (T1/2) de BGB-B455
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-B455-101
- 2024-512931-64-00 (Ctis)
- CTR20251939 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .