Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-B455 hos voksne med avancerede eller metastatiske faste tumorer

20. maj 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1, open-label-undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-B455 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske faste tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om BGB-B455 kan behandle avancerede eller metastatiske faste tumorer, der udtrykker claudin 6 (CLDN6), et protein, der findes på nogle tumorer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den anbefalede dosering til BGB-B455?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager BGB-B455?

Undersøgelsen har to dele:

  • Fase 1A: Dosis Escalation and Safety Expansion
  • Fase 1B: Dosisudvidelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Claudin -proteiner er celleproteiner, der kan spille en vigtig rolle i, hvordan kræft starter og skrider frem. På grund af dets præferentielle ekspression i tumorer sammenlignet med normalt væv er CLDN6 et ideelt tumorantigen til at målrette mod behandling. BGB-B455 er et bispecifikt antistof (BSAB'er), der er målrettet mod CLDN6 på tumorceller og CD3-receptoren på T-celler, hvilket kan tilvejebringe en CLDN6-afhængig antitumorimmunrespons på en mere acceptabel måde uden unødig systemisk toksicitet.

Denne nye undersøgelse vil kontrollere, hvor sikker og hjælpsom dette potentielle anticancer -lægemiddel er. Derudover vil denne undersøgelse undersøge det anbefalede doseringsniveau for BGB-B455. Dette lægemiddel testes af sig selv hos deltagere med faste tumorer, der udtrykker CLDN6 -proteinet.

Denne undersøgelse er en åben etiketundersøgelse, hvilket betyder, at både dig og din studielæge vil vide, hvilken undersøgelse lægemiddel/behandling du får. Denne undersøgelse har to dele:

  • Fase 1A består af en dosis -eskaleringsdel, hvor stigende mængder af undersøgelsesbehandlingen gives til forskellige dosiskohorter og en sikkerhedsudvidelsesdel, der vil tilmelde yderligere deltagere i udvalgte doser til yderligere vurderinger.
  • Fase 1B (dosisudvidelse) tilmelder deltagerne i den bedste dosis, der findes i fase 1A for at se, om det hjælper mennesker med visse faste tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-4606
        • Rekruttering
        • AdventHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4307
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-2108
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-6028
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Afsluttet
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede eller metastatiske og ikke -omtænkelige faste tumorer, der tidligere har modtaget standard systemisk terapi for avanceret eller metastatisk sygdom, eller for hvilken behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres.
  • Aftale om indsamling af formalin-fixed paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv til central CLDN6-test og andre biomarkørvurderinger.
  • Tumor CLDN6 -ekspression (CDLN6+) ved central immunohistokemi -test er påkrævet til fase 1A -dosis -eskaleringskohort 5 og højere.
  • ≥ 1 Målbar læsion som vurderet ved RECIST V1.1.
  • Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi (f.eks. Interleukin, interferon, thymosin), målrettet terapi og antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er), der er standard- eller efterforskningsmidler (inklusive urtemedicin eller kinesisk [eller andre land] patentmedicin, ite 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin (er).
  • Palliativ strålebehandling eller andre lokaloregionale terapier ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (er).
  • Levende vaccine ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (er). Vacciner til Covid-19 er tilladt undtagen enhver levende vaccine, der kan blive tilgængelig. Sæsonvacciner mod influenza er generelt inaktiverede vacciner og er tilladt. Intranasale vacciner er levende vacciner og er ikke tilladt.
  • Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (er).
  • Historie om tidligere ≥ grad 3 cytokinfrigørelsessyndrom (CRS).
  • Deltagere med toksiciteter (på grund af forudgående anticancerterapi), der ikke er kommet sig til baseline eller stabiliseret, bortset fra bivirkninger, der ikke betragtes som en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f.eks. Alopecia, neuropati og specifikke laboratorie abnormiteter).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: Dosis Escalation and Safety Expansion
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-B455 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BGB-B455
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. Protokol.
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse
Anbefalede dosis (er) til ekspansion (RDFE [S]) af BGB-B455 bestemt fra fase 1A som monoterapi eller i kombination med efterforskningsudvalgt kemoterapi vil blive evalueret for valgte indikationer baseret på nye data.
Medicin: Kemoterapi
Indgives i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordinationsinformation.
Medicin: BGB-B455
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. Protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer; op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med AES og SAES, herunder laboratorie abnormiteter, og AE'er, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier eller protokoldefinerede bivirkninger af særlige interesse (AESI) kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer; op til cirka 7 måneder
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 1 måned
MTD er defineret som den højeste dosis, der er evalueret, for hvilken estimeret toksicitet er det tættest på måltoksicitetshastigheden. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Ca. 1 måned
Fase 1A: RDFE af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 1 måned
RDFE af BGB-B455 bestemmes baseret på MTD eller MAD.
Ca. 1 måned
Fase 1B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger.
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Cirka 18 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR, som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST v1.1. CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger.
Cirka 18 måneder
Fase 1A og 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede objektive respons på dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST v1.1.
Cirka 18 måneder
Fase 1A og 1B: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST v1.1.
Cirka 18 måneder
Fase 1A og 1B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin til det første bekræftede respons, som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST v1.1.
Cirka 18 måneder
Fase 1A og 1B: Serumkoncentrationer af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 7 måneder
Ca. 7 måneder
Fase 1B: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST V1.1.
Cirka 18 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer; op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med AE'er, herunder fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger som angivet.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer; op til cirka 7 måneder
Fase 1A og 1B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Trough Concentration (CTROUGH) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 7 måneder
Ca. 7 måneder
Fase 1A og 1B: Tilsyneladende clearance (CL) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Volumen af ​​distribution (VD) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Akkumuleringsforhold for BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder
Fase 1A og 1B: Terminal halveringstid (T1/2) af BGB-B455
Tidsramme: Ca. 4 måneder
Ca. 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-B455-101
  • 2024-512931-64-00 (Ctis)
  • CTR20251939 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner